- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544786
Studio sulla biodisponibilità relativa della polvere orale di Nirmatrelvir/Ritonavir rispetto alle compresse commerciali e stima dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità della polvere orale di Nirmatrelvir/Ritonavir nei partecipanti sani.
11 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POLVERE ORALE IN 3 DIVERSI VEICOLI PER LA CONSEGNA DI ALIMENTARI RISPETTO ALLE COMPRESSE COMMERCIALI DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR A DIGIUNO E EFFETTO DEL CIBO SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POLVERE ORALE IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa (rBA) di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale in 3 diversi veicoli alimentari rispetto alle compresse di Paxlovid® in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani e stimare l'effetto del cibo sull'rBA di la formulazione in polvere orale di nirmatrelvir/ritonavir.
Lo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'appetibilità della polvere orale di nirmatrelvir/ritonavir in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi aritmie tachicardiche o bradi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca maggiore rispetto alla New York Heart Association (NYHA) 1, sottostante cardiopatia strutturale, sindrome di Wolff Parkinson-White).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- - Partecipante che ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero o che deve essere vaccinato con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A: nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir e ritonavir compresse
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Singola dose orale di compresse di nirmatrelvir/ritonavir a digiuno
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Sperimentale: Trattamento B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con acqua
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Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in acqua a digiuno
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in latte artificiale a digiuno
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Sperimentale: Trattamento C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con latte artificiale
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Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in acqua a digiuno
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in latte artificiale a digiuno
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Sperimentale: Trattamento D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con budino alla vaniglia
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Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a digiuno
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a stomaco pieno
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Sperimentale: Trattamento E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con cibo e budino alla vaniglia
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Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a digiuno
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo zero a 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva dal tempo zero a 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente notevoli nel laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Numero di partecipanti con anomalia clinicamente notevole all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
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Valutazione dell'appetibilità di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale miscelata con acqua/formula per lattanti/budino alla vaniglia
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 20 minuti
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1, 5, 10 e 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4671036
- 2022-002497-86 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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