Studio sulla biodisponibilità relativa della polvere orale di Nirmatrelvir/Ritonavir rispetto alle compresse commerciali e stima dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità della polvere orale di Nirmatrelvir/Ritonavir nei partecipanti sani.
22 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POLVERE ORALE IN 3 DIVERSI VEICOLI PER LA CONSEGNA DI ALIMENTARI RISPETTO ALLE COMPRESSE COMMERCIALI DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR A DIGIUNO E EFFETTO DEL CIBO SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POLVERE ORALE IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa (rBA) di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale in 3 diversi veicoli alimentari rispetto alle compresse di Paxlovid® in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani e stimare l'effetto del cibo sull'rBA di la formulazione in polvere orale di nirmatrelvir/ritonavir.
Lo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'appetibilità della polvere orale di nirmatrelvir/ritonavir in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi aritmie tachicardiche o bradi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca maggiore rispetto alla New York Heart Association (NYHA) 1, sottostante cardiopatia strutturale, sindrome di Wolff Parkinson-White).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- - Partecipante che ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero o che deve essere vaccinato con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A: nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir e ritonavir compresse
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Singola dose orale di compresse di nirmatrelvir/ritonavir a digiuno
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Sperimentale: Trattamento B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con acqua
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Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in acqua a digiuno
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in latte artificiale a digiuno
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Sperimentale: Trattamento C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con latte artificiale
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Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in acqua a digiuno
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in latte artificiale a digiuno
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Sperimentale: Trattamento D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con budino alla vaniglia
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Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a digiuno
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a stomaco pieno
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Sperimentale: Trattamento E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con cibo e budino alla vaniglia
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Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a digiuno
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf di nirmatrelvir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
L'AUCinf per nirmatrelvir è stata calcolata mediante AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione lineare log e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare del log -curva lineare concentrazione-tempo; L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUClast di Nirmatrelvir in seguito alla somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
L'AUClast per nirmatrelvir è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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Cmax di Nirmatrelvir in seguito alla somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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La Cmax è stata definita la concentrazione massima osservata.
La Cmax per nirmatrelvir è stata osservata direttamente dai dati.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUCinf di ritonavir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
L'AUCinf per ritonavir è stata calcolata mediante AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione lineare logaritmica e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare del logaritmo -curva lineare concentrazione-tempo; L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUClast di ritonavir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
L'AUClast per ritonavir è stata calcolata con il metodo trapezoidale lineare/log.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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Cmax di ritonavir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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La Cmax è stata definita la concentrazione massima osservata.
La Cmax di ritonavir è stata osservata direttamente dai dati.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3, 4, e 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf di nirmatrelvir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir miscelato con budino alla vaniglia in condizioni di digiuno/alimentazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
L'AUCinf per nirmatrelvir (a digiuno/a stomaco pieno) è stata calcolata da AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva temporale della concentrazione log-lineare; L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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AUClast di Nirmatrelvir in seguito alla somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir miscelato con budino alla vaniglia in condizioni di digiuno/alimentazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
L'AUClast per nirmatrelvir (in condizioni di digiuno/alimentazione) è stata calcolata mediante il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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Cmax di Nirmatrelvir in seguito alla somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir miscelato con budino alla vaniglia in condizioni di digiuno/alimentazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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La Cmax è stata definita la concentrazione massima osservata.
La Cmax per nirmatrelvir (in condizioni di digiuno/alimentazione) è stata osservata direttamente dai dati.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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AUCinf di ritonavir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir miscelato con budino alla vaniglia in condizioni di digiuno/alimentazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
L'AUCinf per ritonavir (a digiuno/a stomaco pieno) è stata calcolata mediante AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva temporale della concentrazione log-lineare; L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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AUClast di ritonavir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir miscelato con budino alla vaniglia in condizioni di digiuno/alimentazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
L'AUClast per ritonavir (in condizioni di digiuno/alimentazione) è stata calcolata con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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Cmax di ritonavir in seguito alla somministrazione di nirmatrelvir/ritonavir miscelato con budino alla vaniglia in condizioni di digiuno/alimentazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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La Cmax è stata definita la concentrazione massima osservata.
La Cmax di ritonavir (a digiuno/a stomaco pieno) è stata osservata direttamente dai dati.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1 dei Periodi 4 e 5.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (ovvero, fino a 48 giorni).
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 28 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno.
I TEAE includevano SAE e tutti i non SAE verificatisi durante lo studio.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (ovvero, fino a 48 giorni).
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni)
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Durante lo studio sono state segnalate le seguenti anomalie nei test di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale): monociti/leucociti (percentuale [%]) superiori a (>) 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN), gravità specifica (scalare) >1,030 e l'emoglobina urinaria era maggiore o uguale a (>=) 1.
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Riferimento fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni)
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni).
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La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca in posizione supina sono state misurate con il braccio del partecipante sostenuto all'altezza del cuore e registrate dopo circa 5 minuti di riposo.
I segni vitali sono stati misurati prima della dose, 2 ore e 6 ore dopo la dose il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e anche il Giorno 4 del Periodo 5. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
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Baseline fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni).
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Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni).
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Un singolo ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QT e QTc e il complesso QRS.
Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 5 minuti in posizione supina.
Il significato clinico dei valori ECG è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
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Baseline fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni).
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Numero di partecipanti con valori di esame fisico (PE) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening, basale fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni).
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Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi e dei sistemi gastrointestinale, muscolo-scheletrico e neurologico. Un breve esame fisico includeva, come minimo, valutazioni dell'aspetto generale, dei sistemi respiratorio e cardiovascolare e i sintomi riferiti dai partecipanti. Le EP completate sono state eseguite da personale medico addestrato presso la sede dello sperimentatore solo durante lo Screening o il Giorno 1 del Periodo 1. Una breve PE potrebbe essere eseguita in altri momenti designati a discrezione dello sperimentatore. Il significato clinico dei valori dell'esame fisico è stato determinato a discrezione dello sperimentatore. |
Screening, basale fino al giorno 4 del periodo 5 (circa 20 giorni).
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Valutazione del gusto della sensazione in bocca dopo la somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Gli attributi sensoriali di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale sono stati valutati dal partecipante utilizzando un questionario sull'appetibilità.
Ciascun partecipante completa il sondaggio sull'appetibilità immediatamente dopo la somministrazione (entro 1 minuto) e 5, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione orale di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale.
Per la valutazione del gusto dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riclassificati in un punteggio da 0 (buono) a 100 (cattivo) dalle misurazioni grezze sul questionario.
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1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del gusto dell'amaro dopo la somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Gli attributi sensoriali di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale sono stati valutati dal partecipante utilizzando un questionario sull'appetibilità.
Ciascun partecipante completa il sondaggio sull'appetibilità immediatamente dopo la somministrazione (entro 1 minuto) e 5, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione orale di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale.
Per la valutazione del gusto dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riclassificati in un punteggio da 0 (buono) a 100 (cattivo) dalle misurazioni grezze sul questionario.
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1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del gusto del bruciore alla lingua/bocca dopo la somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Gli attributi sensoriali di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale sono stati valutati dal partecipante utilizzando un questionario sull'appetibilità.
Ciascun partecipante completa il sondaggio sull'appetibilità immediatamente dopo la somministrazione (entro 1 minuto) e 5, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione orale di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale.
Per la valutazione del gusto dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riclassificati in un punteggio da 0 (buono) a 100 (cattivo) dalle misurazioni grezze sul questionario.
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1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del gusto del bruciore di gola dopo la somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Gli attributi sensoriali di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale sono stati valutati dal partecipante utilizzando un questionario sull'appetibilità.
Ciascun partecipante completa il sondaggio sull'appetibilità immediatamente dopo la somministrazione (entro 1 minuto) e 5, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione orale di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale.
Per la valutazione del gusto dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riclassificati in un punteggio da 0 (buono) a 100 (cattivo) dalle misurazioni grezze sul questionario.
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1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del gusto del gradimento generale dopo la somministrazione di Nirmatrelvir/Ritonavir in diversi veicoli di somministrazione
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Gli attributi sensoriali di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale sono stati valutati dal partecipante utilizzando un questionario sull'appetibilità.
Ciascun partecipante completa il sondaggio sull'appetibilità immediatamente dopo la somministrazione (entro 1 minuto) e 5, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione orale di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale.
Per la valutazione del gusto dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riclassificati in un punteggio da 0 (buono) a 100 (cattivo) dalle misurazioni grezze sul questionario.
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1, 5, 10 e 20 minuti dopo aver assaggiato ciascun intervento di studio il Giorno 1 di ciascun periodo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Combinazione di farmaci Nirmatrelvir e ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4671036
- 2022-002497-86 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .