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Studio sulla biodisponibilità relativa della polvere orale di Nirmatrelvir/Ritonavir rispetto alle compresse commerciali e stima dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità della polvere orale di Nirmatrelvir/Ritonavir nei partecipanti sani.

11 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POLVERE ORALE IN 3 DIVERSI VEICOLI PER LA CONSEGNA DI ALIMENTARI RISPETTO ALLE COMPRESSE COMMERCIALI DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR A DIGIUNO E EFFETTO DEL CIBO SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POLVERE ORALE IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Lo scopo di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa (rBA) di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale in 3 diversi veicoli alimentari rispetto alle compresse di Paxlovid® in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani e stimare l'effetto del cibo sull'rBA di la formulazione in polvere orale di nirmatrelvir/ritonavir. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'appetibilità della polvere orale di nirmatrelvir/ritonavir in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi aritmie tachicardiche o bradi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca maggiore rispetto alla New York Heart Association (NYHA) 1, sottostante cardiopatia strutturale, sindrome di Wolff Parkinson-White).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Partecipante che ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero o che deve essere vaccinato con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A: nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir e ritonavir compresse
Singola dose orale di compresse di nirmatrelvir/ritonavir a digiuno
Sperimentale: Trattamento B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con acqua
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in acqua a digiuno
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in latte artificiale a digiuno
Sperimentale: Trattamento C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con latte artificiale
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in acqua a digiuno
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir miscelati in latte artificiale a digiuno
Sperimentale: Trattamento D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con budino alla vaniglia
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a digiuno
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con cibo e budino alla vaniglia
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a digiuno
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir miscelata in budino alla vaniglia a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero a 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero a 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente notevoli nel laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Numero di partecipanti con anomalia clinicamente notevole all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Basale (giorno 0) fino al giorno 4 del periodo di trattamento 5
Valutazione dell'appetibilità di nirmatrelvir/ritonavir polvere orale miscelata con acqua/formula per lattanti/budino alla vaniglia
Lasso di tempo: 1, 5, 10 e 20 minuti
1, 5, 10 e 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nirmatrelvir/ritonavir

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