Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności proszku doustnego nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z dostępnymi w handlu tabletkami oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność proszku doustnego nirmatrelwiru/rytonawiru u zdrowych uczestników.

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE BADANIE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, KRZYŻOWE W CELU OSZACOWANIA WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI BIOLOGICZNEJ NIRMATRELVIR (PF-07321332) / RITONAVIR W PROSZKU DOUSTNYM W 3 RÓŻNYCH POJEMNIKACH DO DOSTAWY ŻYWNOŚCI W STOSUNKU DO NIRMATRELVIR (PF-07321332) HANDLOWEGO TEMATU RITONAVIR W WARUNKACH GOTOWOŚCI ORAZ WPŁYW POKARMU NA WZGLĘDNĄ DOSTĘPNOŚĆ BIOLOGICZNĄ NIRMATRELVIR (PF-07321332) / RITONAVIR PROSZEK DOUSTNY U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest oszacowanie względnej biodostępności (rBA) proszku doustnego nirmatrelwiru/rytonawiru w 3 różnych podłożach pokarmowych w porównaniu z tabletkami Paxlovid® na czczo u zdrowych dorosłych uczestników oraz oszacowanie wpływu pokarmu na rBA preparat w postaci proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir. Badanie oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i smakowitość nirmatrelwiru/rytonawiru w postaci proszku doustnego u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (PE), testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilne stany niedokrwienne, objawy dysfunkcji komór, poważne arytmie tachy lub brady) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. wydłużony odstęp PR, kardiomiopatia, niewydolność serca większa niż New York Heart Association) (NYHA) 1, podstawowa strukturalna choroba serca, zespół Wolffa Parkinsona-White'a).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnik, który otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem lub który ma zostać zaszczepiony szczepionką przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie w okresie izolacji w badaniu.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie A: Nirmatrelwir/rytonawir
Tabletki nirmatrelwiru i rytonawiru
Lek: Nirmatrelwir/ rytonawir
Pojedyncza doustna dawka tabletek nirmatrelwiru/rytonawiru na czczo
Eksperymentalny: Leczenie B: Nirmatrelwir/ rytonawir
Nirmatrelwir/rytonawir z wodą
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana z wodą na czczo
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana w mieszance dla niemowląt na czczo
Eksperymentalny: Leczenie C: nirmatrelwir/ rytonawir
Nirmatrelwir/ rytonawir z preparatem do początkowego żywienia niemowląt
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana z wodą na czczo
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana w mieszance dla niemowląt na czczo
Eksperymentalny: Leczenie D: Nirmatrelwir/ rytonawir
Nirmatrelwir/ rytonawir z budyniem waniliowym
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana z budyniem waniliowym na czczo
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana z budyniem waniliowym po posiłku
Eksperymentalny: Leczenie E: nirmatrelwir/ rytonawir
Nirmatrelwir/rytonawir z jedzeniem i budyniem waniliowym
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana z budyniem waniliowym na czczo
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru zmieszana z budyniem waniliowym po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf nirmatrelwiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych nośnikach podawania
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf dla nirmatrelwiru obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy logarytmicznej regresji liniowej, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej log -liniowa krzywa stężenia w czasie; AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
AUClast nirmatrelwiru po podaniu nirmatrelwiru/rytonawiru w różnych nośnikach podawania
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla nirmatrarelwiru obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
Cmax nirmatrelwiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych pojazdach dostawczych
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax nirmatrelwiru zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
AUCinf rytonawiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych nośnikach
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf dla rytonawiru obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy logarytmicznej regresji liniowej, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej log -liniowa krzywa stężenia w czasie; AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
AUClast rytonawiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych nośnikach
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla rytonawiru obliczono metodą liniową/logtrapeoidalną.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
Cmax rytonawiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych nośnikach
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax rytonawiru zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. dniu okresów 1, 2, 3, 4, i 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf nirmatrelwiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru zmieszanego z budyniem waniliowym na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf dla nirmatrelwiru (na czczo/po posiłku) obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznaczało przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel to obliczona stała szybkości fazy końcowej metodą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w czasie; AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
AUClast nirmatrelwiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru zmieszanego z budyniem waniliowym na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla nirmatrelwiru (na czczo/po posiłku) obliczono metodą liniową/logtrapeoidalną.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
Cmax nirmatrelwiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru zmieszanego z budyniem waniliowym na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax nirmatrelwiru (na czczo/po posiłku) zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
AUCinf rytonawiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru zmieszanego z budyniem waniliowym na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf dla rytonawiru (na czczo/po posiłku) obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznaczało przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel to obliczona stała szybkości fazy końcowej metodą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w czasie; AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
AUClast rytonawiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru zmieszanego z budyniem waniliowym na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla rytonawiru (na czczo/po posiłku) obliczono metodą liniową/logtrapeoidalną.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
Cmax rytonawiru po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru zmieszanego z budyniem waniliowym na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie. Cmax rytonawiru (na czczo/po posiłku) zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w pierwszym dniu okresów 4 i 5.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o dowolnej przyczynie i związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (tj. do 48 dni).
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia; podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. TEAE obejmowały SAE i wszystkie inne niż SAE, które wystąpiły podczas badania.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (tj. do 48 dni).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni)
W trakcie badania zgłoszono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe): monocyty/leukocyty (odsetek [%]) są większe niż (>) 1,2x górna granica normy (GGN), ciężar właściwy (skalar) >1,030 , a hemoglobina w moczu była większa lub równa (>=) 1.
Wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi oznakami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni).
Ciśnienie krwi i tętno mierzono w pozycji leżącej, z ramieniem uczestnika podpartym na wysokości serca i rejestrowano po około 5 minutach odpoczynku. Oznaki czynności życiowych wykonywano przed podaniem dawki, 2 godziny i 6 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia, a także w 4. dniu okresu 5. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych określono według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni).
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca oraz mierzy odstępy PR, QT i QTc oraz zespół QRS. Wszystkie zaplanowane badania EKG wykonano po spokojnym odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut. Znaczenie kliniczne wartości EKG zostało określone według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego (PE).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni).

Pełne badanie przedmiotowe obejmowało co najmniej badanie głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych oraz układu żołądkowo-jelitowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz objawy zgłaszane przez uczestnika.

Wypełnione PE zostały wykonane przez przeszkolony personel medyczny w ośrodku badawczym wyłącznie podczas badania przesiewowego lub w pierwszym dniu okresu 1. Krótką PE można przeprowadzić w innych wyznaczonych punktach czasowych, według uznania badacza. Znaczenie kliniczne wyników badania fizykalnego określano według uznania badacza.
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa do 4. dnia okresu 5 (około 20 dni).
Ocena smaku w jamie ustnej po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych pojazdach dostawczych
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Uczestnik oceniał cechy sensoryczne proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir za pomocą Kwestionariusza Smaku. Każdy uczestnik wypełnia badanie smaku bezpośrednio po podaniu (w ciągu 1 minuty) oraz 5, 10 i 20 minut po doustnym podaniu proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir. W celu oceny smaku w badaniu dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do wyniku od 0 (dobry) do 100 (zły) na podstawie surowych pomiarów w kwestionariuszu.
1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Ocena smaku goryczy po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych pojazdach dostawczych
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Uczestnik oceniał cechy sensoryczne proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir za pomocą Kwestionariusza Smaku. Każdy uczestnik wypełnia badanie smaku bezpośrednio po podaniu (w ciągu 1 minuty) oraz 5, 10 i 20 minut po doustnym podaniu proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir. W celu oceny smaku w badaniu dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do wyniku od 0 (dobry) do 100 (zły) na podstawie surowych pomiarów w kwestionariuszu.
1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Ocena smaku oparzenia języka/ust po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych pojazdach dostawczych
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Uczestnik oceniał cechy sensoryczne proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir za pomocą Kwestionariusza Smaku. Każdy uczestnik wypełnia badanie smaku bezpośrednio po podaniu (w ciągu 1 minuty) oraz 5, 10 i 20 minut po doustnym podaniu proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir. W celu oceny smaku w badaniu dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do wyniku od 0 (dobry) do 100 (zły) na podstawie surowych pomiarów w kwestionariuszu.
1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Ocena smaku oparzenia gardła po podaniu nirmatrewiru/rytonawiru w różnych pojazdach dostawczych
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Uczestnik oceniał cechy sensoryczne proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir za pomocą Kwestionariusza Smaku. Każdy uczestnik wypełnia badanie smaku bezpośrednio po podaniu (w ciągu 1 minuty) oraz 5, 10 i 20 minut po doustnym podaniu proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir. W celu oceny smaku w badaniu dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do wyniku od 0 (dobry) do 100 (zły) na podstawie surowych pomiarów w kwestionariuszu.
1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Ocena smaku ogólnego gustu po podaniu nirmatrelwiru/rytonawiru w różnych nośnikach dostaw
Ramy czasowe: 1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.
Uczestnik oceniał cechy sensoryczne proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir za pomocą Kwestionariusza Smaku. Każdy uczestnik wypełnia badanie smaku bezpośrednio po podaniu (w ciągu 1 minuty) oraz 5, 10 i 20 minut po doustnym podaniu proszku doustnego nirmatrelwir/rytonawir. W celu oceny smaku w badaniu dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do wyniku od 0 (dobry) do 100 (zły) na podstawie surowych pomiarów w kwestionariuszu.
1, 5, 10 i 20 minut po degustacji każdej interwencji badawczej w dniu 1 każdego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj