冠動脈内ステント留置と再狭窄 - 薬剤溶出ステント再狭窄における新生内膜形態に基づく薬剤溶出ステント移植または薬剤被覆バルーン血管形成術のランダム化試験 5 (ISAR-DESIRE5)
2025年1月3日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
この研究の仮説は、新生内膜の OCT パターン (不均一または均一) と経皮的冠動脈インターベンションのタイプ (薬物溶出ステントまたは薬物被覆バルーン) の間の治療効果に有意な相互作用があるということです。ステント再狭窄。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felix Voll, MD
- 電話番号：+49 89 1218 2749
- メール：voll@dhm.mhn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salvatore Cassese, MD, PHD
- 電話番号：+49 89 1218 2764
- メール：cassese@dhm.mhn.de
研究場所
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Community Of Madrid
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
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コンタクト：
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- 電話番号：+34-680483165
- メール：falf@hotmail.com
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主任研究者：
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
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Essen、ドイツ、45138
- 募集
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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コンタクト：
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- 電話番号：+49 201 8973200
- メール：t.schmitz@contilia.de
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コンタクト：
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- 電話番号：+49 201 8973200
- メール：t.weinreich@contilia.de
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Fabian J Brunner, MD
- メール：fa.brunner@uke.de
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コンタクト：
- Peter M Becher, MD
- メール：m.becher@uke.de
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Munich、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum München
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コンタクト：
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- 電話番号：2764 +49 89 1218
- メール：cassese@dhm.mhn.de
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コンタクト：
- Felix Voll, MD
- 電話番号：2749 +49 89 1218
- メール：voll@dhm.mhn.de
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主任研究者：
- Felix Voll, MD
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、D-60596
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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コンタクト：
- David M Leistner, Prof. MD
- メール：david.leistner@herz-frankfurt.de
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コンタクト：
- Lena Marie Seegers, MD
- メール：lena.seegers@herz-frankfurt.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -虚血症状および/または心筋虚血の証拠がある患者
- -天然の冠状血管への薬物溶出ステントの事前移植後の50％以上の再狭窄の存在。
- 標的病変のOCTプルバックの利用可能性
- -研究への参加に対する患者による書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上
除外基準:
- 心原性ショック
- -発症から48時間以内の急性ST上昇型心筋梗塞。
- 左主幹またはバイパス移植片に位置する標的病変。
- -再狭窄による標的病変の以前の治療。
- 重度の腎機能不全 (糸球体濾過率 ≤ 30 ml/分)
- -治験機器のコンポーネントまたはデュアル抗血小板療法の禁忌
- -妊娠（現在、疑われる、または計画されている）または陽性の妊娠検査。
- -この試験への以前の登録、または登録時の他の研究への参加。
- -平均余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコルの非遵守につながる可能性がある状態。
- -患者が研究プロトコルを完全に順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：同種の
層化 - 均質なパターン
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エベロリムス溶出ステント（Xience、Abbott Vascular）による DES 移植
市販の薬剤コーティングされたバルーンを使用した DCB 血管形成術
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他の：異質な
層化 - 均質なパターン
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エベロリムス溶出ステント（Xience、Abbott Vascular）による DES 移植
市販の薬剤コーティングされたバルーンを使用した DCB 血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心有害事象（MACE）の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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主要心有害事象（MACE）の複合エンドポイント
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無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF): 心臓死、標的血管心筋梗塞および TLR の複合
時間枠：無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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複合エンドポイントの個々のエンドポイント
時間枠：無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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ARC基準によるステント血栓症
時間枠：無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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安全性エンドポイント：全死因死亡と心筋梗塞の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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無作為化後の24か月の臨床フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。