- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544864
Stent intracoronário e reestenose - ensaio randomizado de implante de stent farmacológico ou angioplastia com balão revestido de medicamento de acordo com a morfologia da neoíntima em reestenose de stent farmacológico 5 (ISAR-DESIRE5)
7 de março de 2024 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
A hipótese do estudo é que existe uma interação significativa no efeito do tratamento entre o padrão OCT da neoíntima (heterogêneo ou homogêneo) e o tipo de intervenção coronária percutânea (stent farmacológico ou balão revestido com medicamento) em pacientes com reestenose de stent.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Número de telefone: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Estude backup de contato
- Nome: Felix Voll, MD
- Número de telefone: 2749 +49 89 1218
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, D-20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contato:
- Fabian J Brunner, MD
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
Contato:
- Peter M Becher, MD
- E-mail: m.becher@uke.de
-
Munich, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum München
-
Contato:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Número de telefone: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
Investigador principal:
- Jens Wiebe, MD
-
Contato:
- Felix Voll, MD
- Número de telefone: 2749 +49 89 1218
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt am Main, Theodor-Stern-Kai 7, Alemanha, D-60596
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Contato:
- David M Leistner, Prof. MD
- E-mail: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Contato:
- Lena Marie Seegers, MD
- E-mail: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas isquêmicos e/ou evidência de isquemia miocárdica
- Presença de reestenose ≥ 50% após implante prévio de stents farmacológicos em vasos coronários nativos.
- Disponibilidade de um OCT-pullback da lesão alvo
- Consentimento informado por escrito do paciente para participação no estudo.
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST dentro de 48 horas do início dos sintomas.
- Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo ou enxerto de bypass.
- Tratamento prévio da lesão-alvo por reestenose.
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min)
- Contra-indicações para quaisquer componentes dos dispositivos de investigação ou terapia antiplaquetária dupla
- Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
- Inscrição prévia neste estudo ou participação em qualquer outro estudo no momento da inscrição.
- Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em descumprimento do protocolo.
- Incapacidade do paciente em cumprir totalmente o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: homogêneo
Estratificação - padrão homogêneo
|
Implante de DES com stent eluidor de everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastia DCB com qualquer balão revestido com medicamento disponível comercialmente
|
Outro: heterogêneo
Estratificação - padrão homogêneo
|
Implante de DES com stent eluidor de everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastia DCB com qualquer balão revestido com medicamento disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Endpoint composto de evento cardíaco adverso maior (MACE)
Prazo: 24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
Endpoint composto de evento cardíaco adverso maior (MACE)
|
24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha na lesão-alvo (FLT): um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e TLR
Prazo: 24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
|
Endpoints individuais dos endpoints compostos
Prazo: 24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
|
24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
Trombose de stent de acordo com os critérios ARC
Prazo: 24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
|
Endpoint de segurança: um endpoint composto de todas as causas de morte e infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
24 meses de acompanhamento clínico após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE no. BA00219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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