Stentowanie wewnątrzwieńcowe i restenoza — randomizowana próba implantacji stentu uwalniającego lek lub angioplastyki balonowej powlekanej lekiem według morfologii Neointima w przypadku restenozy stentu uwalniającego lek 5 (ISAR-DESIRE5)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hipoteza badania jest taka, że istnieje istotna interakcja w efekcie leczenia między wzorem OCT neointimy (heterogenny lub homogenny) a rodzajem przezskórnej interwencji wieńcowej (stent uwalniający lek lub balon powlekany lekiem) u pacjentów z restenoza stentu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
376
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Voll, MD
- Numer telefonu: +49 89 1218 2749
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Numer telefonu: +49 89 1218 2764
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Lokalizacje studiów
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
Kontakt:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +34-680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45138
- Rekrutacyjny
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 201 8973200
- E-mail: t.schmitz@contilia.de
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 201 8973200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Fabian J Brunner, MD
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
Kontakt:
- Peter M Becher, MD
- E-mail: m.becher@uke.de
-
Munich, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Numer telefonu: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Felix Voll, MD
- Numer telefonu: 2749 +49 89 1218
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
-
Główny śledczy:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, D-60596
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- David M Leistner, Prof. MD
- E-mail: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Lena Marie Seegers, MD
- E-mail: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami niedokrwiennymi i (lub) objawami niedokrwienia mięśnia sercowego
- Obecność restenozy ≥ 50% po wcześniejszym wszczepieniu stentów uwalniających lek do natywnych naczyń wieńcowych.
- Dostępność wycofania OCT docelowej zmiany
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
- Docelowa zmiana zlokalizowana w lewym pniu głównym lub przeszczepie bajpasu.
- Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany z powodu restenozy.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min)
- Przeciwwskazania do jakichkolwiek elementów badanych urządzeń lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział w jakimkolwiek innym badaniu w momencie rejestracji.
- Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
- Niezdolność pacjenta do pełnego przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednorodny
Rozwarstwienie - jednorodny wzór
|
Implantacja DES ze stentem uwalniającym ewerolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastyka DCB przy użyciu dowolnego dostępnego na rynku balonu powlekanego lekiem
|
|
Inny: innogatunkowy
Rozwarstwienie - jednorodny wzór
|
Implantacja DES ze stentem uwalniającym ewerolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastyka DCB przy użyciu dowolnego dostępnego na rynku balonu powlekanego lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
Złożony punkt końcowy poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
|
24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF): połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i TLR
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
|
|
Poszczególne punkty końcowe złożonych punktów końcowych
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
|
24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
|
Zakrzepica w stencie według kryteriów ARC
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony punkt końcowy dotyczący zgonu z dowolnej przyczyny i zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
24-miesięczna obserwacja kliniczna po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE no. BA00219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .