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Intrakoronares Stenting und Restenose – Randomisierte Studie zur Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents oder einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie gemäß Neointima-Morphologie bei medikamentenfreisetzender Stentrestenose 5 (ISAR-DESIRE5)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Die Hypothese der Studie ist, dass es eine signifikante Wechselwirkung im Behandlungseffekt zwischen dem OCT-Muster der Neointima (heterogen oder homogen) und der Art der perkutanen Koronarintervention (medikamentenfreisetzender Stent oder medikamentenbeschichteter Ballon) bei Patienten mit in- Stent-Restenose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Felix Voll, MD
  • Telefonnummer: +49 89 1218 2749
  • E-Mail: voll@dhm.mhn.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonnummer: +49 89 1218 2764
  • E-Mail: cassese@dhm.mhn.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felix Voll, MD
    • Hessen
  • Spanien
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +34-680483165
          • E-Mail: falf@hotmail.com
        • Hauptermittler:
          • Fernando Alfonso, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ischämischen Symptomen und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie
  2. Vorhandensein von ≥ 50 % Restenose nach vorheriger Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents in native Koronargefäße.
  3. Verfügbarkeit eines OCT-Pullbacks der Zielläsion
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  5. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock
  2. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn.
  3. Zielläsion im linken Hauptstamm oder Bypass-Transplantat.
  4. Vorherige Behandlung der Zielläsion aufgrund von Restenose.
  5. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min)
  6. Kontraindikationen für Komponenten der Prüfprodukte oder duale Thrombozytenaggregationshemmung
  7. Schwangerschaft (gegenwärtig, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
  8. Vorherige Einschreibung in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  9. Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  10. Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: homogen
Schichtung - homogenes Muster
Gerät: Drug-Eluting Stent (DES)
DES-Implantation mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (Xience, Abbott Vascular)
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
DCB-Angioplastie mit jedem handelsüblichen medikamentenbeschichteten Ballon
Sonstiges: heterogen
Schichtung - homogenes Muster
Gerät: Drug-Eluting Stent (DES)
DES-Implantation mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (Xience, Abbott Vascular)
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
DCB-Angioplastie mit jedem handelsüblichen medikamentenbeschichteten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt des schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung

Zusammengesetzter Endpunkt des schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)

  • Tod aller Ursachen
  • Herzinfarkt
  • Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF): eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und TLR
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
Einzelne Endpunkte der zusammengesetzten Endpunkte
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
  • Tod aller Ursachen
  • Herzinfarkt
  • Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
Stentthrombose nach ARC-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
Sicherheitsendpunkt: ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Abbott
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE no. BA00219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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