- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544864
Intrakoronares Stenting und Restenose – Randomisierte Studie zur Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents oder einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie gemäß Neointima-Morphologie bei medikamentenfreisetzender Stentrestenose 5 (ISAR-DESIRE5)
7. März 2024 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Die Hypothese der Studie ist, dass es eine signifikante Wechselwirkung im Behandlungseffekt zwischen dem OCT-Muster der Neointima (heterogen oder homogen) und der Art der perkutanen Koronarintervention (medikamentenfreisetzender Stent oder medikamentenbeschichteter Ballon) bei Patienten mit in- Stent-Restenose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
376
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-Mail: cassese@dhm.mhn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Voll, MD
- Telefonnummer: 2749 +49 89 1218
- E-Mail: voll@dhm.mhn.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, D-20246
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Fabian J Brunner, MD
- E-Mail: fa.brunner@uke.de
-
Kontakt:
- Peter M Becher, MD
- E-Mail: m.becher@uke.de
-
Munich, Deutschland, 80636
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum München
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Kontakt:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-Mail: cassese@dhm.mhn.de
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Hauptermittler:
- Jens Wiebe, MD
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Kontakt:
- Felix Voll, MD
- Telefonnummer: 2749 +49 89 1218
- E-Mail: voll@dhm.mhn.de
-
-
Theodor-Stern-Kai 7
-
Frankfurt am Main, Theodor-Stern-Kai 7, Deutschland, D-60596
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- David M Leistner, Prof. MD
- E-Mail: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Lena Marie Seegers, MD
- E-Mail: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischen Symptomen und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie
- Vorhandensein von ≥ 50 % Restenose nach vorheriger Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents in native Koronargefäße.
- Verfügbarkeit eines OCT-Pullbacks der Zielläsion
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn.
- Zielläsion im linken Hauptstamm oder Bypass-Transplantat.
- Vorherige Behandlung der Zielläsion aufgrund von Restenose.
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min)
- Kontraindikationen für Komponenten der Prüfprodukte oder duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Schwangerschaft (gegenwärtig, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
- Vorherige Einschreibung in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
- Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: homogen
Schichtung - homogenes Muster
|
DES-Implantation mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB-Angioplastie mit jedem handelsüblichen medikamentenbeschichteten Ballon
|
Sonstiges: heterogen
Schichtung - homogenes Muster
|
DES-Implantation mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB-Angioplastie mit jedem handelsüblichen medikamentenbeschichteten Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzter Endpunkt des schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
|
Zusammengesetzter Endpunkt des schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
|
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielläsionsversagen (TLF): eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und TLR
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
|
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
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Einzelne Endpunkte der zusammengesetzten Endpunkte
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
|
|
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
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Stentthrombose nach ARC-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
|
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
|
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Sicherheitsendpunkt: ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
|
24 Monate klinische Nachbeobachtung nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE no. BA00219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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