Intracoronaire stenting en restenose - Gerandomiseerde studie van medicijnafgevende stentimplantatie of medicijnomhulde ballonangioplastiek volgens de Neointima-morfologie bij medicijnafgevende stentrestenose 5 (ISAR-DESIRE5)
3 januari 2025 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
De hypothese van de studie is dat er een significante interactie is in het behandelingseffect tussen het OCT-patroon van neointima (heterogeen of homogeen) en het type percutane coronaire interventie (drug-eluting stent of drug-coated balloon) bij patiënten met in- stent restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Felix Voll, MD
- Telefoonnummer: +49 89 1218 2749
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefoonnummer: +49 89 1218 2764
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Contact:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 201 8973200
- E-mail: t.schmitz@contilia.de
-
Contact:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 201 8973200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Fabian J Brunner, MD
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
Contact:
- Peter M Becher, MD
- E-mail: m.becher@uke.de
-
Munich, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum München
-
Contact:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefoonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
Contact:
- Felix Voll, MD
- Telefoonnummer: 2749 +49 89 1218
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, D-60596
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Contact:
- David M Leistner, Prof. MD
- E-mail: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Contact:
- Lena Marie Seegers, MD
- E-mail: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
Contact:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +34-680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische symptomen en/of tekenen van myocardischemie
- Aanwezigheid van ≥ 50% restenose na eerdere implantatie van medicijnafgevende stents in natieve kransslagaders.
- Beschikbaarheid van een OCT-pullback van de doellaesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
- Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam of bypasstransplantaat.
- Eerdere behandeling van de doellaesie als gevolg van restenose.
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min)
- Contra-indicaties voor componenten van de onderzoekshulpmiddelen of dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
- Eerdere inschrijving voor deze studie of deelname aan een andere studie op het moment van inschrijving.
- Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Het onvermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol volledig na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: homogeen
Stratificatie - homogeen patroon
|
DES-implantatie met een everolimus-eluting stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB-angioplastiek met elke in de handel verkrijgbare, met geneesmiddel beklede ballon
|
|
Ander: heterogeen
Stratificatie - homogeen patroon
|
DES-implantatie met een everolimus-eluting stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB-angioplastiek met elke in de handel verkrijgbare, met geneesmiddel beklede ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van ernstig nadelig cardiaal voorval (MACE)
Tijdsspanne: 24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
Samengesteld eindpunt van ernstig nadelig cardiaal voorval (MACE)
|
24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF): een samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en TLR
Tijdsspanne: 24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
|
|
Individuele eindpunten van de samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
|
24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
|
Stenttrombose volgens de ARC-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
|
|
Veiligheidseindpunt: een samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken en myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
24 maanden klinische follow-up na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE no. BA00219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .