Intrakoronar stenting og restenose - randomiseret forsøg med lægemiddel-eluerende stentimplantation eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik ifølge Neointima Morphology in Drug-eluing Stent Restenosis 5 (ISAR-DESIRE5)
3. januar 2025 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hypotesen for undersøgelsen er, at der er en signifikant interaktion i behandlingseffekt mellem OCT-mønsteret af neointima (heterogent eller homogent) og typen af perkutan koronar intervention (medikamenteluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon) hos patienter med in- stent restenose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
376
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Felix Voll, MD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2749
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2764
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Studiesteder
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
Kontakt:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +34-680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 8973200
- E-mail: t.schmitz@contilia.de
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 8973200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Fabian J Brunner, MD
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
Kontakt:
- Peter M Becher, MD
- E-mail: m.becher@uke.de
-
Munich, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Felix Voll, MD
- Telefonnummer: 2749 +49 89 1218
- E-mail: voll@dhm.mhn.de
-
Ledende efterforsker:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, D-60596
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- David M Leistner, Prof. MD
- E-mail: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Lena Marie Seegers, MD
- E-mail: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmiske symptomer og/eller tegn på myokardieiskæmi
- Tilstedeværelse af ≥ 50 % restenose efter forudgående implantation af lægemiddel-eluerende stenter i native koronarkar.
- Tilgængeligheden af en OCT-tilbagetrækning af mållæsionen
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer fra symptomdebut.
- Mållæsion lokaliseret i venstre hovedstamme eller bypass-transplantat.
- Tidligere behandling af mållæsionen på grund af restenose.
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min)
- Kontraindikationer til enhver del af undersøgelsesudstyret eller dobbelt antiblodpladebehandling
- Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i enhver anden undersøgelse på tidspunktet for tilmelding.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
- Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: homogen
Stratificering - homogent mønster
|
DES-implantation med en everolimus-eluerende stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB angioplastik med enhver kommercielt tilgængelig lægemiddelbelagt ballon
|
|
Andet: heterogen
Stratificering - homogent mønster
|
DES-implantation med en everolimus-eluerende stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB angioplastik med enhver kommercielt tilgængelig lægemiddelbelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for større uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
Sammensat endepunkt for større uønsket hjertehændelse (MACE)
|
24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target læsions failure (TLF): en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og TLR
Tidsramme: 24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
|
|
Individuelle endepunkter for de sammensatte endepunkter
Tidsramme: 24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
|
24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
|
Stenttrombose i henhold til ARC-kriterierne
Tidsramme: 24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
|
|
Sikkerhedsendepunkt: et sammensat endepunkt for død og myokardieinfarkt af alle årsager
Tidsramme: 24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
24 måneders klinisk opfølgning efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE no. BA00219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .