Stent intracoronario y reestenosis: ensayo aleatorizado de implante de stent liberador de fármacos o angioplastia con balón recubierto de fármaco según la morfología de Neointima en la reestenosis de stent liberador de fármacos 5 (ISAR-DESIRE5)
3 de enero de 2025 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
La hipótesis del estudio es que existe una interacción significativa en el efecto del tratamiento entre el patrón OCT de neoíntima (heterogéneo u homogéneo) y el tipo de intervención coronaria percutánea (stent liberador de fármaco o balón recubierto de fármaco) en pacientes con in- reestenosis del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Voll, MD
- Número de teléfono: +49 89 1218 2749
- Correo electrónico: voll@dhm.mhn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Número de teléfono: +49 89 1218 2764
- Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45138
- Reclutamiento
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Contacto:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201 8973200
- Correo electrónico: t.schmitz@contilia.de
-
Contacto:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201 8973200
- Correo electrónico: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Alemania, D-20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Fabian J Brunner, MD
- Correo electrónico: fa.brunner@uke.de
-
Contacto:
- Peter M Becher, MD
- Correo electrónico: m.becher@uke.de
-
Munich, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum München
-
Contacto:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Número de teléfono: 2764 +49 89 1218
- Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de
-
Contacto:
- Felix Voll, MD
- Número de teléfono: 2749 +49 89 1218
- Correo electrónico: voll@dhm.mhn.de
-
Investigador principal:
- Felix Voll, MD
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, D-60596
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- David M Leistner, Prof. MD
- Correo electrónico: david.leistner@herz-frankfurt.de
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Contacto:
- Lena Marie Seegers, MD
- Correo electrónico: lena.seegers@herz-frankfurt.de
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Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
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Contacto:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +34-680483165
- Correo electrónico: falf@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas isquémicos y/o evidencia de isquemia miocárdica
- Presencia de ≥ 50% de reestenosis tras implante previo de stents liberadores de fármacos en vasos coronarios nativos.
- Disponibilidad de un OCT-pullback de la lesión diana
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 48 horas desde el inicio de los síntomas.
- Lesión diana ubicada en tronco principal izquierdo o injerto de derivación.
- Tratamiento previo de la lesión diana por reestenosis.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min)
- Contraindicaciones para cualquier componente de los dispositivos en investigación o terapia antiplaquetaria dual
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
- Inscripción previa en este ensayo o participación en cualquier otro estudio en el momento de la inscripción.
- Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con una expectativa de vida menor a 12 meses o que puedan resultar en incumplimiento del protocolo.
- Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: homogéneo
Estratificación - patrón homogéneo
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Implantación de DES con un stent liberador de everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastia DCB con cualquier balón recubierto de fármaco disponible comercialmente
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Otro: heterogéneo
Estratificación - patrón homogéneo
|
Implantación de DES con un stent liberador de everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastia DCB con cualquier balón recubierto de fármaco disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
Criterio de valoración compuesto de evento cardíaco adverso mayor (MACE)
|
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insuficiencia de la lesión diana (TLF): una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
|
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Puntos finales individuales de los puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
|
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
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Trombosis de stent según criterios ARC
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
|
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Punto final de seguridad: un punto final compuesto de muerte por todas las causas e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
|
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE no. BA00219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .