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Stent intracoronario y reestenosis: ensayo aleatorizado de implante de stent liberador de fármacos o angioplastia con balón recubierto de fármaco según la morfología de Neointima en la reestenosis de stent liberador de fármacos 5 (ISAR-DESIRE5)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
La hipótesis del estudio es que existe una interacción significativa en el efecto del tratamiento entre el patrón OCT de neoíntima (heterogéneo u homogéneo) y el tipo de intervención coronaria percutánea (stent liberador de fármaco o balón recubierto de fármaco) en pacientes con in- reestenosis del stent.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Número de teléfono: 2764 +49 89 1218
  • Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Felix Voll, MD
  • Número de teléfono: 2749 +49 89 1218
  • Correo electrónico: voll@dhm.mhn.de

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
          • Salvatore Cassese, MD, PHD
          • Número de teléfono: 2764 +49 89 1218
          • Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de
        • Investigador principal:
          • Jens Wiebe, MD
        • Contacto:
          • Felix Voll, MD
          • Número de teléfono: 2749 +49 89 1218
          • Correo electrónico: voll@dhm.mhn.de
    • Theodor-Stern-Kai 7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síntomas isquémicos y/o evidencia de isquemia miocárdica
  2. Presencia de ≥ 50% de reestenosis tras implante previo de stents liberadores de fármacos en vasos coronarios nativos.
  3. Disponibilidad de un OCT-pullback de la lesión diana
  4. Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
  5. Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico
  2. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 48 horas desde el inicio de los síntomas.
  3. Lesión diana ubicada en tronco principal izquierdo o injerto de derivación.
  4. Tratamiento previo de la lesión diana por reestenosis.
  5. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min)
  6. Contraindicaciones para cualquier componente de los dispositivos en investigación o terapia antiplaquetaria dual
  7. Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
  8. Inscripción previa en este ensayo o participación en cualquier otro estudio en el momento de la inscripción.
  9. Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con una expectativa de vida menor a 12 meses o que puedan resultar en incumplimiento del protocolo.
  10. Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: homogéneo
Estratificación - patrón homogéneo
Implantación de DES con un stent liberador de everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastia DCB con cualquier balón recubierto de fármaco disponible comercialmente
Otro: heterogéneo
Estratificación - patrón homogéneo
Implantación de DES con un stent liberador de everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Angioplastia DCB con cualquier balón recubierto de fármaco disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización

Criterio de valoración compuesto de evento cardíaco adverso mayor (MACE)

  • muerte por todas las causas
  • infarto de miocardio
  • revascularización de la lesión diana (TLR)
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia de la lesión diana (TLF): una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
Puntos finales individuales de los puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
  • muerte por todas las causas
  • infarto de miocardio
  • revascularización de la lesión diana (TLR)
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
Trombosis de stent según criterios ARC
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
Punto final de seguridad: un punto final compuesto de muerte por todas las causas e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización
24 meses de seguimiento clínico después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent liberador de fármacos (DES)

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