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Stenting intracoronarico e restenosi - Prova randomizzata di impianto di stent a rilascio di farmaco o angioplastica con palloncino rivestito di farmaco secondo la morfologia neointima nella restenosi di stent a rilascio di farmaco 5 (ISAR-DESIRE5)

7 marzo 2024 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
L'ipotesi dello studio è che vi sia una significativa interazione nell'effetto del trattamento tra il pattern OCT della neointima (eterogeneo o omogeneo) e il tipo di intervento coronarico percutaneo (stent a rilascio di farmaco o palloncino rivestito di farmaco) in pazienti con restenosi dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Numero di telefono: 2764 +49 89 1218
  • Email: cassese@dhm.mhn.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Felix Voll, MD
  • Numero di telefono: 2749 +49 89 1218
  • Email: voll@dhm.mhn.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Munich, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
          • Salvatore Cassese, MD, PHD
          • Numero di telefono: 2764 +49 89 1218
          • Email: cassese@dhm.mhn.de
        • Investigatore principale:
          • Jens Wiebe, MD
        • Contatto:
          • Felix Voll, MD
          • Numero di telefono: 2749 +49 89 1218
          • Email: voll@dhm.mhn.de
    • Theodor-Stern-Kai 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi ischemici e/o evidenza di ischemia miocardica
  2. Presenza di ≥ 50% di restenosi dopo precedente impianto di stent a rilascio di farmaco nei vasi coronarici nativi.
  3. Disponibilità di un OCT-pullback della lesione target
  4. Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio.
  5. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico
  2. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  3. Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro o innesto di bypass.
  4. Precedente trattamento della lesione bersaglio dovuta a restenosi.
  5. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min)
  6. Controindicazioni a qualsiasi componente dei dispositivi sperimentali o doppia terapia antipiastrinica
  7. Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  8. Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio al momento dell'arruolamento.
  9. Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  10. Incapacità del paziente di rispettare pienamente il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: omogeneo
Stratificazione - modello omogeneo
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Impianto di DES con uno stent a rilascio di everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Angioplastica DCB con qualsiasi palloncino rivestito di farmaco disponibile in commercio
Altro: eterogeneo
Stratificazione - modello omogeneo
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Impianto di DES con uno stent a rilascio di everolimus (Xience, Abbott Vascular)
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Angioplastica DCB con qualsiasi palloncino rivestito di farmaco disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione

Endpoint composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)

  • morte per tutte le cause
  • infarto miocardico
  • rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF): un composto di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e TLR
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
Endpoint individuali degli endpoint compositi
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
  • morte per tutte le cause
  • infarto miocardico
  • rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
Trombosi dello stent secondo i criteri ARC
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza: un endpoint composito di morte per tutte le cause e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione
24 mesi di follow-up clinico dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Abbott
EvidentIQ Germany GmbH
Institute of AI and Informatics in Medicine Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE no. BA00219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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