관상동맥내 스텐트 시술과 재협착 - 약물방출 스텐트 재협착에서 신생내막 형태에 따른 약물방출 스텐트 삽입술 또는 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 무작위 임상시험 5 (ISAR-DESIRE5)
2025년 1월 3일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
연구의 가설은 신생내막의 OCT 패턴(이종 또는 동종)과 경피 관상동맥 중재술의 유형(약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선) 간에 치료 효과에 유의한 상호작용이 있다는 것입니다. 스텐트 재협착.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
376
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felix Voll, MD
- 전화번호: +49 89 1218 2749
- 이메일: voll@dhm.mhn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Salvatore Cassese, MD, PHD
- 전화번호: +49 89 1218 2764
- 이메일: cassese@dhm.mhn.de
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일, 45138
- 모병
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
연락하다:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- 전화번호: +49 201 8973200
- 이메일: t.schmitz@contilia.de
-
연락하다:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- 전화번호: +49 201 8973200
- 이메일: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, 독일, D-20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Fabian J Brunner, MD
- 이메일: fa.brunner@uke.de
-
연락하다:
- Peter M Becher, MD
- 이메일: m.becher@uke.de
-
Munich, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum München
-
연락하다:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- 전화번호: 2764 +49 89 1218
- 이메일: cassese@dhm.mhn.de
-
연락하다:
- Felix Voll, MD
- 전화번호: 2749 +49 89 1218
- 이메일: voll@dhm.mhn.de
-
수석 연구원:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, D-60596
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
연락하다:
- David M Leistner, Prof. MD
- 이메일: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
연락하다:
- Lena Marie Seegers, MD
- 이메일: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
연락하다:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- 전화번호: +34-680483165
- 이메일: falf@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈 증상 및/또는 심근 허혈의 증거가 있는 환자
- 기존 관상동맥 혈관에 약물 용출 스텐트를 이전에 이식한 후 50% 이상의 재협착이 존재합니다.
- 대상 병변의 OCT 풀백 가능성
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 증상 발현 후 48시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색.
- 왼쪽 메인 트렁크 또는 바이패스 이식편에 위치한 표적 병변.
- 재협착으로 인한 표적 병변의 이전 치료.
- 중증 신부전(사구체 여과율 ≤ 30 ml/min)
- 조사 장치 또는 이중 항혈소판 요법의 구성 요소에 대한 금기 사항
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
- 이 시험에 이전에 등록했거나 등록 시점에 다른 연구에 참여했습니다.
- 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반이환 상태.
- 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 환자의 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 균질한
계층화 - 균질 패턴
|
Everolimus-eluting stent를 이용한 DES-implantation (Xience, Abbott Vascular)
시중에서 판매되는 약물 코팅 풍선을 이용한 DCB 혈관성형술
|
|
다른: 이질적인
계층화 - 균질 패턴
|
Everolimus-eluting stent를 이용한 DES-implantation (Xience, Abbott Vascular)
시중에서 판매되는 약물 코팅 풍선을 이용한 DCB 혈관성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE)의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
주요 심장 부작용(MACE)의 복합 종점
|
무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 부전(TLF): 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 TLR의 복합
기간: 무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
|
|
복합 엔드포인트의 개별 엔드포인트
기간: 무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
|
무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
|
ARC 기준에 따른 스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
|
|
안전성 종점: 모든 원인 사망 및 심근경색의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
무작위 배정 후 24개월의 임상 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .