Внутрикоронарное стентирование и рестеноз — рандомизированное исследование имплантации стента с лекарственным покрытием или баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием в соответствии с морфологией Neointima при рестенозе стента с лекарственным покрытием 5 (ISAR-DESIRE5)
3 января 2025 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Гипотеза исследования заключается в том, что существует значимое взаимодействие в лечебном эффекте между ОКТ-структурой неоинтимы (гетерогенная или гомогенная) и типом чрескожного коронарного вмешательства (стент с лекарственным покрытием или баллон с лекарственным покрытием) у пациентов с рестеноз стента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Felix Voll, MD
- Номер телефона: +49 89 1218 2749
- Электронная почта: voll@dhm.mhn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Номер телефона: +49 89 1218 2764
- Электронная почта: cassese@dhm.mhn.de
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Контакт:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Номер телефона: +49 201 8973200
- Электронная почта: t.schmitz@contilia.de
-
Контакт:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Номер телефона: +49 201 8973200
- Электронная почта: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Германия, D-20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Fabian J Brunner, MD
- Электронная почта: fa.brunner@uke.de
-
Контакт:
- Peter M Becher, MD
- Электронная почта: m.becher@uke.de
-
Munich, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum München
-
Контакт:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Номер телефона: 2764 +49 89 1218
- Электронная почта: cassese@dhm.mhn.de
-
Контакт:
- Felix Voll, MD
- Номер телефона: 2749 +49 89 1218
- Электронная почта: voll@dhm.mhn.de
-
Главный следователь:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, D-60596
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Контакт:
- David M Leistner, Prof. MD
- Электронная почта: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Контакт:
- Lena Marie Seegers, MD
- Электронная почта: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
Контакт:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Номер телефона: +34-680483165
- Электронная почта: falf@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами ишемии и/или признаками ишемии миокарда
- Наличие ≥ 50% рестеноза после предшествующей имплантации стентов с лекарственным покрытием в нативные коронарные сосуды.
- Наличие OCT-pullback целевого очага
- Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов после появления симптомов.
- Целевое поражение расположено в левом основном стволе или обходном шунте.
- Предшествующее лечение целевого поражения из-за рестеноза.
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин)
- Противопоказания к любым компонентам исследуемых устройств или двойной антитромбоцитарной терапии
- Беременность (настоящая, предполагаемая или планируемая) или положительный тест на беременность.
- Предыдущая регистрация в этом испытании или участие в любом другом исследовании на момент регистрации.
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола.
- Неспособность пациента полностью соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: однородный
Стратификация - однородный рисунок
|
СЛП-имплантация стента, выделяющего эверолимус (Xience, Abbott Vascular)
Ангиопластика DCB с использованием любого имеющегося в продаже баллона с лекарственным покрытием.
|
|
Другой: неоднородный
Стратификация - однородный рисунок
|
СЛП-имплантация стента, выделяющего эверолимус (Xience, Abbott Vascular)
Ангиопластика DCB с использованием любого имеющегося в продаже баллона с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка большого нежелательного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
Составная конечная точка большого нежелательного сердечного события (MACE)
|
24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF): комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и TLR
Временное ограничение: 24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
|
|
Отдельные конечные точки составных конечных точек
Временное ограничение: 24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
|
24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
|
Тромбоз стента по критериям ARC
Временное ограничение: 24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
|
|
Конечная точка безопасности: комбинированная конечная точка смерти от всех причин и инфаркта миокарда
Временное ограничение: 24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
24 месяца клинического наблюдения после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE no. BA00219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .