Intrakoronär stenting och restenos - randomiserad prövning av drogeluerande stentimplantation eller läkemedelsbelagd ballongangioplastik enligt Neointima Morphology in Drug-eluing Stent Restenosis 5 (ISAR-DESIRE5)
3 januari 2025 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hypotesen för studien är att det finns en signifikant interaktion i behandlingseffekt mellan OCT-mönstret av neointima (heterogent eller homogent) och typen av perkutan koronar intervention (läkemedelsavgivande stent eller läkemedelsbelagd ballong) hos patienter med in- stent restenos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
376
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Felix Voll, MD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2749
- E-post: voll@dhm.mhn.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2764
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
Studieorter
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
Kontakt:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +34-680483165
- E-post: falf@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekrytering
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 8973200
- E-post: t.schmitz@contilia.de
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 8973200
- E-post: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Fabian J Brunner, MD
- E-post: fa.brunner@uke.de
-
Kontakt:
- Peter M Becher, MD
- E-post: m.becher@uke.de
-
Munich, Tyskland, 80636
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Felix Voll, MD
- Telefonnummer: 2749 +49 89 1218
- E-post: voll@dhm.mhn.de
-
Huvudutredare:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, D-60596
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- David M Leistner, Prof. MD
- E-post: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Lena Marie Seegers, MD
- E-post: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemiska symtom och/eller tecken på myokardischemi
- Närvaro av ≥ 50 % restenos efter föregående implantation av läkemedelsavgivande stentar i naturliga kranskärl.
- Tillgänglighet för en OCT-pullback av målskadan
- Skriftligt informerat samtycke från patienten för deltagande i studien.
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 48 timmar från symtomdebut.
- Målskadan lokaliserad i vänstra huvudstammen eller bypasstransplantat.
- Tidigare behandling av målskadan på grund av restenos.
- Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min)
- Kontraindikationer för någon del av undersökningsutrustningen eller dubbel trombocytbehandling
- Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest.
- Tidigare registrering i denna prövning eller deltagande i någon annan studie vid tidpunkten för registreringen.
- Maligniteter eller andra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 12 månader eller som kan leda till att protokollet inte följs.
- Patientens oförmåga att helt följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: homogen
Stratifiering - homogent mönster
|
DES-implantation med en everolimus-eluerande stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB-angioplastik med någon kommersiellt tillgänglig läkemedelsbelagd ballong
|
|
Övrig: heterogen
Stratifiering - homogent mönster
|
DES-implantation med en everolimus-eluerande stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB-angioplastik med någon kommersiellt tillgänglig läkemedelsbelagd ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt effektmått för allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: 24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
Sammansatt effektmått för allvarlig hjärthändelse (MACE)
|
24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target lesion failure (TLF): en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och TLR
Tidsram: 24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
|
|
Individuella ändpunkter för de sammansatta ändpunkterna
Tidsram: 24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
|
24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
|
Stenttrombos enligt ARC-kriterierna
Tidsram: 24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
|
|
Safety endpoint: en sammansatt endpoint av dödsfall av alla orsaker och hjärtinfarkt
Tidsram: 24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
24 månaders klinisk uppföljning efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Första postat (Faktisk)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE no. BA00219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .