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Stenting intracoronaire et resténose - Essai randomisé d'implantation de stent à élution médicamenteuse ou d'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament selon la morphologie de la néointima dans la resténose de stent à élution médicamenteuse 5 (ISAR-DESIRE5)

7 mars 2024 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
L'hypothèse de l'étude est qu'il existe une interaction significative dans l'effet du traitement entre le schéma OCT de la néointima (hétérogène ou homogène) et le type d'intervention coronarienne percutanée (stent à élution médicamenteuse ou ballonnet enrobé de médicament) chez les patients atteints d'in- resténose du stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 2764 +49 89 1218
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Felix Voll, MD
  • Numéro de téléphone: 2749 +49 89 1218
  • E-mail: voll@dhm.mhn.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Contact:
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
          • Salvatore Cassese, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 2764 +49 89 1218
          • E-mail: cassese@dhm.mhn.de
        • Chercheur principal:
          • Jens Wiebe, MD
        • Contact:
          • Felix Voll, MD
          • Numéro de téléphone: 2749 +49 89 1218
          • E-mail: voll@dhm.mhn.de
    • Theodor-Stern-Kai 7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes ischémiques et/ou des signes d'ischémie myocardique
  2. Présence de ≥ 50 % de resténose après l'implantation préalable de stents à élution de médicament dans les vaisseaux coronaires natifs.
  3. Disponibilité d'un OCT-pullback de la lésion cible
  4. Consentement éclairé écrit du patient pour sa participation à l'étude.
  5. Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique
  2. Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
  3. Lésion cible située dans le tronc principal gauche ou pontage.
  4. Traitement antérieur de la lésion cible due à une resténose.
  5. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min)
  6. Contre-indications à tout composant des dispositifs expérimentaux ou à la bithérapie antiplaquettaire
  7. Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif.
  8. Inscription antérieure à cet essai ou participation à toute autre étude au moment de l'inscription.
  9. Maladies malignes ou autres affections comorbides avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner la non-conformité au protocole.
  10. Incapacité du patient à se conformer pleinement au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: homogène
Stratification - motif homogène
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse (DES)
Implantation DES avec un stent à élution d'évérolimus (Xience, Abbott Vascular)
Dispositif: Ballon enduit de médicament (DCB)
Angioplastie DCB avec n'importe quel ballon enduit de médicament disponible dans le commerce
Autre: hétérogène
Stratification - motif homogène
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse (DES)
Implantation DES avec un stent à élution d'évérolimus (Xience, Abbott Vascular)
Dispositif: Ballon enduit de médicament (DCB)
Angioplastie DCB avec n'importe quel ballon enduit de médicament disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 24 mois de suivi clinique après randomisation

Critère composite d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE)

  • mort toutes causes confondues
  • infarctus du myocarde
  • revascularisation de la lésion cible (TLR)
24 mois de suivi clinique après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF) : un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de TLR
Délai: 24 mois de suivi clinique après randomisation
24 mois de suivi clinique après randomisation
Critères d'évaluation individuels des critères d'évaluation composites
Délai: 24 mois de suivi clinique après randomisation
  • mort toutes causes confondues
  • infarctus du myocarde
  • revascularisation de la lésion cible (TLR)
24 mois de suivi clinique après randomisation
Thrombose de stent selon les critères de l'ARC
Délai: 24 mois de suivi clinique après randomisation
24 mois de suivi clinique après randomisation
Critère d'innocuité : un critère composite de décès toutes causes confondues et d'infarctus du myocarde
Délai: 24 mois de suivi clinique après randomisation
24 mois de suivi clinique après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

Abbott
EvidentIQ Germany GmbH
Institute of AI and Informatics in Medicine Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE no. BA00219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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