Intrakoronar stenting og restenose - randomisert utprøving av medikamenteluerende stentimplantasjon eller medikamentbelagt ballongangioplastikk i henhold til Neointima Morphology in Drug-eluing Stent Restenosis 5 (ISAR-DESIRE5)
3. januar 2025 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studiens hypotese er at det er en signifikant interaksjon i behandlingseffekt mellom OCT-mønsteret til neointima (heterogent eller homogent) og typen perkutan koronar intervensjon (medikamentavgivende stent eller medikamentbelagt ballong) hos pasienter med in- stent restenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
376
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felix Voll, MD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2749
- E-post: voll@dhm.mhn.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2764
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
Studiesteder
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
Ta kontakt med:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +34-680483165
- E-post: falf@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Ta kontakt med:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 8973200
- E-post: t.schmitz@contilia.de
-
Ta kontakt med:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 8973200
- E-post: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Fabian J Brunner, MD
- E-post: fa.brunner@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Peter M Becher, MD
- E-post: m.becher@uke.de
-
Munich, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
-
Ta kontakt med:
- Felix Voll, MD
- Telefonnummer: 2749 +49 89 1218
- E-post: voll@dhm.mhn.de
-
Hovedetterforsker:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, D-60596
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- David M Leistner, Prof. MD
- E-post: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Ta kontakt med:
- Lena Marie Seegers, MD
- E-post: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemiske symptomer og/eller tegn på myokardiskemi
- Tilstedeværelse av ≥ 50 % restenose etter tidligere implantasjon av medikamentavgivende stenter i innfødte koronarkar.
- Tilgjengelighet av en OCT-pullback av mållesjonen
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 48 timer fra symptomdebut.
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme eller bypassgraft.
- Tidligere behandling av mållesjonen på grunn av restenose.
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min)
- Kontraindikasjoner for noen komponenter i undersøkelsesutstyret eller dobbel antiplatebehandling
- Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere påmelding til denne utprøvingen eller deltakelse i en annen studie på tidspunktet for påmelding.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder under 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
- Pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen fullt ut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: homogen
Stratifisering - homogent mønster
|
DES-implantasjon med en everolimus-eluerende stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB angioplastikk med enhver kommersielt tilgjengelig medikamentbelagt ballong
|
|
Annen: heterogen
Stratifisering - homogent mønster
|
DES-implantasjon med en everolimus-eluerende stent (Xience, Abbott Vascular)
DCB angioplastikk med enhver kommersielt tilgjengelig medikamentbelagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: 24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
Sammensatt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
|
24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt (TLF): en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar og TLR
Tidsramme: 24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
|
|
Individuelle endepunkter for de sammensatte endepunktene
Tidsramme: 24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
|
24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
|
Stenttrombose i henhold til ARC-kriteriene
Tidsramme: 24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
|
|
Sikkerhetsendepunkt: et sammensatt endepunkt for død og hjerteinfarkt av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
24 måneder med klinisk oppfølging etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE no. BA00219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .