Intrakoronaarinen stentointi ja restenoosi - Satunnaistettu tutkimus lääkeaineella eluoivasta stentti-istutuksesta tai lääkkeellä päällystetystä pallo-angioplastiasta Neointima-morfologian mukaan lääkeainetta eluoivassa stentissä 5 (ISAR-DESIRE5)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Tutkimuksen hypoteesi on, että neointiman OCT-kuvion (heterogeeninen tai homogeeninen) ja perkutaanisen sepelvaltimointervention tyypin (lääkkeitä eluoiva stentti tai lääkkeellä päällystetty pallo) välillä on merkittävä vuorovaikutus hoidon vaikutuksessa potilailla, joilla on stentin restenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Voll, MD
- Puhelinnumero: +49 89 1218 2749
- Sähköposti: voll@dhm.mhn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Puhelinnumero: +49 89 1218 2764
- Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de
Opiskelupaikat
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +34-680483165
- Sähköposti: falf@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Fernando Alfonso, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45138
- Rekrytointi
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Schmitz, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 201 8973200
- Sähköposti: t.schmitz@contilia.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 201 8973200
- Sähköposti: t.weinreich@contilia.de
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian J Brunner, MD
- Sähköposti: fa.brunner@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter M Becher, MD
- Sähköposti: m.becher@uke.de
-
Munich, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum München
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Cassese, MD, PHD
- Puhelinnumero: 2764 +49 89 1218
- Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Voll, MD
- Puhelinnumero: 2749 +49 89 1218
- Sähköposti: voll@dhm.mhn.de
-
Päätutkija:
- Felix Voll, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, D-60596
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- David M Leistner, Prof. MD
- Sähköposti: david.leistner@herz-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Marie Seegers, MD
- Sähköposti: lena.seegers@herz-frankfurt.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeemisiä oireita ja/tai näyttöä sydänlihasiskemiasta
- ≥ 50 %:n restenoosi sen jälkeen, kun lääkkeellä eluoituvat stentit on aiemmin istutettu alkuperäisiin sepelvaltimoihin.
- Kohdeleesion OCT-vedon saatavuus
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa tai ohitussiirreessä.
- Restenoosista johtuvan kohdeleesion aikaisempi hoito.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus ≤ 30 ml/min)
- Vasta-aiheet tutkimuslaitteiden komponenteille tai kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: homogeeninen
Stratifikaatio - homogeeninen kuvio
|
DES-istutus everolimuusia eluoivalla stentillä (Xience, Abbott Vascular)
DCB-angioplastia millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla lääkkeellä päällystetyllä pallolla
|
|
Muut: heterogeeninen
Stratifikaatio - homogeeninen kuvio
|
DES-istutus everolimuusia eluoivalla stentillä (Xience, Abbott Vascular)
DCB-angioplastia millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla lääkkeellä päällystetyllä pallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren haittavaikutuksen sydäntapahtuman (MACE) yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Suuren haittavaikutuksen sydäntapahtuman (MACE) yhdistetty päätetapahtuma
|
24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF): sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja TLR:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Yhdistelmäpäätepisteiden yksittäiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Turvallisuuspäätepiste: kaikista syistä johtuva kuolema ja sydäninfarkti yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukauden kliininen seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE no. BA00219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .