PTCに対する経腋窩内視鏡および開腹甲状腺切除術の臨床研究
2023年10月16日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
甲状腺乳頭癌に対するガスレス経腋窩後方内視鏡および開腹甲状腺切除術の実現可能性と安全性に関する多施設無作為化対照臨床研究。
ガスレス経腋窩内視鏡的甲状腺全摘術（甲状腺葉および峡部の切除、患側中央部のリンパ節郭清）および開腹甲状腺全摘術（甲状腺葉および峡部の切除、中央部のリンパ節郭清）の実現可能性と安全性を評価する甲状腺全摘術の実現可能性と安全性の観点から、現在の標準的な外科的治療モードとして。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺乳頭癌に罹患している被験者は、無作為に研究グループ（無ガス経腋窩後部内視鏡的甲状腺切除術）または対照群（従来の開放甲状腺切除術）に割り付けられます。
早期合併症率、生活の質のスコア、解剖されたリンパ節の数、残存腺の量、3 年間の再発率、手術期間、入院期間、入院費、および炎症反応と免疫反応の結果を次のように測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baihui Sun, Dr.
- 電話番号：+8602062787170
- メール：sunbh_nfyy@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Baihui Sun, Dr.
- 電話番号：+8602062787170
- メール：sunbh_nfyy@163.com
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主任研究者：
- Shangtong Lei, Dr.
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副調査官：
- Tao Wei, Dr.
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副調査官：
- Chuanming Zheng, Dr.
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副調査官：
- Xin Lin, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント;
- 18 歳 < 年齢 < 70 歳;
- 乳頭状甲状腺癌 (ベセスダ グレード V-VI) は、手術前に原発性甲状腺腫瘍の細針吸引生検によって病理学的に診断されました。
- 原発性甲状腺腫瘍のカラードップラー TI-RADS 4c-5。
- 術前の臨床病期分類は T1、N0-1a、M0 です (詳細については診断基準を参照してください。AJCC-8th TNM 腫瘍病期分類に従っています)。
- R0 手術の結果は、単一の甲状腺葉切除と峡部切除 + 同側の中央リンパ節郭清を行うことによって得られることが期待されます。
- 術前ASAスコアI～III。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 深刻な精神疾患に苦しんでいる;
- 術前の画像検査では、腫瘍が甲状腺峡部に位置しているか、両側葉に関与していることが示唆されています。
- 術前の画像検査では、頸部外側リンパ節または遠隔転移の可能性が示唆されます。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能異常を伴う橋本甲状腺炎;
- 首の手術歴;
- -甲状腺手術の病歴（甲状腺結節の切除療法を含む）;
- 甲状腺がんの家族歴;
- 小児期の電離放射線被ばく歴;
- 5年以内の他の悪性疾患の病歴;
- -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
- -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;
- -1か月以内の継続的な全身性コルチコステロイド療法の履歴;
- 他の疾患の同時外科的治療が必要です。
- 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ガスレス経腋窩後方内視鏡的甲状腺摘出術および同側中央リンパ節郭清
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ガスレス経腋窩後方内視鏡的甲状腺摘出術および同側中央リンパ節郭清
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の開胸甲状腺切除術および同側の中央リンパ節郭清
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従来の開胸甲状腺切除術および同側の中央リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期合併症率
時間枠：手術後30日
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初期の合併症には、出血、手術部位感染、反回神経損傷、副甲状腺機能低下症 (PTH<15pg/ml、または低石灰化症状を示す)、乳び漏出、気管損傷、食道損傷などがあります。
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手術後30日
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生活の質のスコア (手術後 3 日)
時間枠：手術後3日
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変更された甲状腺がん固有の生活の質のアンケート (THYCA-QOL) を使用して、手術後 3 日目の生活の質を測定します。
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手術後3日
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生活の質のスコア (手術後 1 ヶ月)
時間枠：術後1ヶ月
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変更された甲状腺がん固有の生活の質のアンケート (THYCA-QOL) を使用して、手術後 1 か月の生活の質を測定します。
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術後1ヶ月
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生活の質のスコア (手術後 3 か月)
時間枠：手術後3ヶ月
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修正された甲状腺がん固有の生活の質のアンケート (THYCA-QOL) を使用して、手術後 3 か月の生活の質を測定します。
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手術後3ヶ月
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生活の質のスコア (手術後 6 か月)
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後 6 か月の生活の質を測定するために、修正された甲状腺がん固有の生活の質に関するアンケート (THYCA-QOL) を使用します。
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手術後6ヶ月
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生活の質のスコア (手術後 1 年)
時間枠：手術後1年
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修正された甲状腺がん固有の生活の質に関するアンケート (THYCA-QOL) を使用して、手術後 1 年間の生活の質を測定します。
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖されたリンパ節の数
時間枠：手術後3日
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収穫および転移リンパ節の数を記録します。
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手術後3日
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残存腺量
時間枠：手術後6ヶ月
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超音波検査で残存腺の体積を測定します。
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手術後6ヶ月
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3年再発率
時間枠：手術後3年
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率は、無作為化の日から再発の証拠の現在まで計算されます。
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手術後3年
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運用期間
時間枠：術中
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皮膚剥離から切開閉鎖までの時間を記録します。
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術中
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入院
時間枠：手術後3日
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手術日から退院日までの日数を記録します。
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手術後3日
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入院費
時間枠：手術後3日
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入院費の総額です。
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手術後3日
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炎症反応
時間枠：手術後1日
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手術の 1 日後に、白血球数 (WBC)、好中球数 (NEU)、および c 反応性タンパク質 (CRP) を調べます。
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手術後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shangtong Lei, Dr.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。