Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus transaksillaarisesta endoskooppisesta ja avoimesta kilpirauhasleikkauksesta PTC:lle

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kaasuttoman transaxillaarisen posteriorisen endoskooppisen ja avoimen kilpirauhasen poiston toteutettavuudesta ja turvallisuudesta papillaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.

Arvioida kaasuttoman transakillaarisen posteriorisen endoskooppisen kilpirauhasen poisto (kilpirauhasen lohkon ja kannaksen resektio, imusolmukkeiden dissektio sairastuneen puolen keskialueella) ja avoimen radikaalin kilpirauhasen poisto (kilpirauhasen lohkon ja kannaksen resektio, imusolmukkeiden dissektio keskusosassa) vaurioituneen puolen alue) nykyisenä vakiokirurgisena hoitomuotona radikaalin kilpirauhasen poiston toteutettavuuden ja turvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka kärsivät papillaarisesta kilpirauhaskarsinoomasta, satunnaistetaan tutkimusryhmään (kaasuton transakillaarinen posteriorinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto) tai kontrolliryhmään (tavallinen avoin kilpirauhasen poisto). Mittaa tulokset seuraavasti: varhainen komplikaatioaste, elämänlaatupisteet, leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä, jäännösrauhasen tilavuus, 3 vuoden uusiutumisaste, leikkauksen kesto, sairaalassaolot, sairaalahoitokustannukset sekä tulehdus- ja immuunivaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Alatutkija:
          • Tao Wei, Dr.
        • Alatutkija:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Alatutkija:
          • Xin Lin, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumus;
  • 18 vuotta vanha < ikä < 70 vuotta vanha;
  • Papillaarinen kilpirauhassyöpä (Bethesda-aste V-VI) diagnosoitiin patologisesti primaarisen kilpirauhaskasvaimen hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla ennen leikkausta;
  • Primaarisen kilpirauhaskasvaimen väri-Doppler TI-RADS 4c-5;
  • Preoperatiivinen kliininen vaiheistus on T1, N0-1a, M0 (katso yksityiskohdat diagnostisista kriteereistä; AJCC-8. TNM-kasvainvaiheen mukaan);
  • On odotettavissa, että R0-kirurgiset tulokset voidaan saada suorittamalla yksittäinen kilpirauhasen lobektomia ja kannaksen resektio + ipsilateraalinen keskusimusolmukkeen dissektio;
  • Preoperatiivinen ASA-pisteet I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Kärsivät vakavasta mielenterveyden sairaudesta;
  • Preoperatiiviset kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että kasvain sijaitsee kilpirauhasen kannaksessa tai sisältää molemminpuolisia lohkoja;
  • Preoperatiiviset kuvantamistutkimukset viittaavat mahdolliseen kohdunkaulan lateraaliseen imusolmukkeeseen tai etäpesäkkeisiin;
  • Hashimoton tyreoidiitti yhdistettynä kilpirauhasen liikatoimintaan tai epänormaaliin kilpirauhasen toimintaan;
  • Niskaleikkauksen historia;
  • Aiemmat kilpirauhasleikkaukset (mukaan lukien kilpirauhasen kyhmyjen ablaatiohoito);
  • Kilpirauhassyövän sukuhistoria;
  • Lapsuuden ionisoivalle säteilylle altistumisen historia;
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia 5 vuoden sisällä;
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  • Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä;
  • Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä;
  • Muiden sairauksien samanaikainen kirurginen hoito on tarpeen;
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaasuton transaxillaarinen posteraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto ja ipsilateral keskusimusolmukkeen dissektio
Menettely: GTPET (kaasuton transaxillaarinen posteraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto)
Kaasuton transaxillaarinen posteraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto ja ipsilateral keskusimusolmukkeen dissektio
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen avoin kilpirauhasen poisto ja ipsilateral keskusimusolmukkeen dissektio
Menettely: COT (perinteinen avoin kilpirauhasen poisto)
Perinteinen avoin kilpirauhasen poisto ja ipsilateral keskusimusolmukkeen dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaisia ​​komplikaatioita ovat verenvuoto, leikkauskohdan infektio, toistuva kurkunpään hermovaurio, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (PTH < 15 pg/ml tai hypokalsifikaatio-oireet), kylevuoto, henkitorvivamma, ruokatorven vaurio jne.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet (3 päivää leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Käytä modifioitua kilpirauhassyöpäkohtaista elämänlaatukyselyä (THYCA-QOL) elämänlaadun mittaamiseen 3 päivää leikkauksen jälkeen.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Käytä modifioitua kilpirauhassyöpäkohtaista elämänlaatukyselyä (THYCA-QOL) elämänlaadun mittaamiseen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1 kk leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytä modifioitua kilpirauhassyöpäkohtaista elämänlaatukyselyä (THYCA-QOL) elämänlaadun mittaamiseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytä modifioitua kilpirauhassyöpäspesifistä elämänlaatukyselyä (THYCA-QOL) elämänlaadun mittaamiseen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet (1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Käytä modifioitua kilpirauhassyöpäkohtaista elämänlaatukyselyä (THYCA-QOL) elämänlaadun mittaamiseen vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kirjaa talteen kerättyjen ja metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Jäljellä olevan rauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa jäännösrauhasen tilavuus ultraäänitesteillä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Korko lasketaan satunnaistamisen päivästä toistumisen näyttöön asti.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirjaa aika ihon leikkauksesta viillon sulkemiseen.
Intraoperatiivinen
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kirjaa päivät leikkauksesta kotiutuspäivään.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Koko sairaalakulut.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Tarkista valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien määrä (NEU) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP) 1 päivä leikkauksen jälkeen.
1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2021-324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa