Um estudo clínico de tireoidectomia transaxilar endoscópica e aberta para PTC
16 de outubro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre a viabilidade e segurança da tireoidectomia aberta e endoscópica posterior transaxilar sem gás para o câncer papilífero de tireoide.
Avaliar a viabilidade e segurança da tireoidectomia endoscópica posterior transaxilar sem gás (Ressecção do lobo tireoidiano e istmo, dissecção linfonodal na área central do lado afetado) e tireoidectomia radical aberta (Ressecção do lobo tireoidiano e istmo, dissecção linfonodal no centro área do lado afetado) como o modo de tratamento cirúrgico padrão atual em termos de viabilidade e segurança da tireoidectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos que sofrem de carcinoma papilífero de tireoide serão randomizados em Grupo de Estudo (tireoidectomia endoscópica posterior transaxilar sem gás) ou Grupo Controle (tireoidectomia aberta convencional).
Meça os resultados da seguinte forma: taxa de complicações precoces, escore de qualidade de vida, número de linfonodos dissecados, volume da glândula residual, taxa de recorrência em 3 anos, duração da operação, internações, despesas de hospitalização e resposta inflamatória e imune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baihui Sun, Dr.
- Número de telefone: +8602062787170
- E-mail: sunbh_nfyy@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Baihui Sun, Dr.
- Número de telefone: +8602062787170
- E-mail: sunbh_nfyy@163.com
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Investigador principal:
- Shangtong Lei, Dr.
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Subinvestigador:
- Tao Wei, Dr.
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Subinvestigador:
- Chuanming Zheng, Dr.
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Subinvestigador:
- Xin Lin, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado do paciente;
- 18 anos < idade < 70 anos;
- Carcinoma papilar da tireoide (Bethesda grau V-VI) foi diagnosticado patologicamente por biópsia aspirativa com agulha fina do tumor primário da tireoide antes da cirurgia;
- Doppler colorido TI-RADS 4c-5 de tumor primário de tireoide;
- O estadiamento clínico pré-operatório é T1, N0-1a, M0 (ver critérios diagnósticos para detalhes; de acordo com o estadiamento tumoral AJCC-8º TNM);
- Espera-se que resultados cirúrgicos R0 possam ser obtidos com a realização de lobectomia única de tireoide e ressecção do istmo + dissecção de linfonodos centrais ipsilaterais;
- Escore ASA I-III pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Sofrer de doença mental grave;
- Exames de imagem pré-operatórios sugerem que o tumor está localizado no istmo da tireoide ou envolve lobos bilaterais;
- Os exames de imagem pré-operatórios sugerem a possibilidade de linfonodo cervical lateral ou metástase à distância;
- tireoidite de Hashimoto combinada com hipertireoidismo ou função tireoidiana anormal;
- Histórico de cirurgia no pescoço;
- Histórico de cirurgia da tireoide (incluindo terapia de ablação para nódulos tireoidianos);
- Histórico familiar de câncer de tireoide;
- História de exposição à radiação ionizante na infância;
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos;
- Uma história de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses;
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há menos de 6 meses;
- História de corticoterapia sistêmica contínua em 1 mês;
- O tratamento cirúrgico concomitante de outras doenças é necessário;
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Tireoidectomia endoscópica posterior transaxilar sem gás e dissecção de linfonodos centrais ipsilaterais
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Tireoidectomia endoscópica posterior transaxilar sem gás e dissecção de linfonodos centrais ipsilaterais
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tireoidectomia Aberta Convencional e Dissecção de Linfonodo Central Ipsilateral
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Tireoidectomia Aberta Convencional e Dissecção de Linfonodo Central Ipsilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As complicações precoces incluem hemorragia, infecção do sítio cirúrgico, lesão do nervo laríngeo recorrente, hipoparatireoidismo (PTH <15pg/ml, ou apresentando sintomas de hipocalcificação), vazamento de quilo, lesão da traqueia, lesão esofágica, etc.
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30 dias após a cirurgia
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Índice de qualidade de vida (3 dias após a cirurgia)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Use um questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireoide modificado (THYCA-QOL) para medir a qualidade de vida 3 dias após a cirurgia.
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3 dias após a cirurgia
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Índice de qualidade de vida (1 mês após a cirurgia)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Use um questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireoide modificado (THYCA-QOL) para medir a qualidade de vida 1 mês após a cirurgia.
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1 mês após a cirurgia
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Índice de qualidade de vida (3 meses após a cirurgia)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Use um Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Tireóide modificado (THYCA-QOL) para medir a qualidade de vida 3 meses após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia
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Índice de qualidade de vida (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Use um questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireoide modificado (THYCA-QOL) para medir a qualidade de vida 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Índice de qualidade de vida (1 ano após a cirurgia)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Use um questionário de qualidade de vida específico para câncer de tireoide modificado (THYCA-QOL) para medir a qualidade de vida 1 ano após a cirurgia.
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de linfonodos dissecados
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Registre o número de colheita e linfonodos metastáticos.
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3 dias após a cirurgia
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O volume da glândula residual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Meça o volume da glândula residual com testes de ultrassom.
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A taxa será calculada a partir do dia da randomização até o presente da evidência de recorrência.
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3 anos após a cirurgia
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Duração da operação
Prazo: Intraoperatório
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Registre o tempo desde a discissão da pele até o fechamento da incisão.
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Intraoperatório
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Internações hospitalares
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Registre os dias desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
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3 dias após a cirurgia
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Despesa de hospitalização
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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A despesa total de hospitalização.
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3 dias após a cirurgia
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Resposta inflamatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Examine a contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de neutrófilos (NEU) e proteína c-reativa (PCR) 1 dia após a cirurgia.
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1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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