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经腋窝内镜开胸甲状腺切除术治疗PTC的临床研究

2023年10月16日 更新者:Nanfang Hospital, Southern Medical University

一项多中心、随机、对照的临床研究,研究无气体经腋窝后路内窥镜和开放式甲状腺切除术治疗乳头状甲状腺癌的可行性和安全性。

评价经腋窝后路镜下甲状腺切除术(甲状腺叶峡部切除,患侧中央区淋巴结清扫)和开放根治性甲状腺切除术(甲状腺叶峡部切除,中央区淋巴结清扫)的可行性和安全性患侧面积)作为目前甲状腺根治术可行性和安全性的标准手术治疗模式。

研究概览

详细说明

患有乳头状甲状腺癌的受试者将被随机分配到研究组(无气经腋窝后路内窥镜甲状腺切除术)或对照组(传统的开放式甲状腺切除术)。 测量结果如下:早期并发症发生率、生活质量评分、清扫淋巴结数、残留腺体体积、3年复发率、手术时间、住院时间、住院费用、炎症和免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • 副研究员:
          • Tao Wei, Dr.
        • 副研究员:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • 副研究员:
          • Xin Lin, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者的知情同意;
  • 18岁<年龄<70岁;
  • 甲状腺乳头状癌(Bethesda V-VI级)术前经原发甲状腺肿瘤细针穿刺活检病理确诊;
  • 原发性甲状腺肿瘤彩色多普勒TI-RADS 4c-5;
  • 术前临床分期为T1、N0-1a、M0(详见诊断标准;根据AJCC-8th TNM肿瘤分期);
  • 单甲状腺叶切除及峡部切除+同侧中央淋巴结清扫有望获得R0手术结果;
  • 术前 ASA 评分 I-III。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者;
  • 患有严重精神疾病;
  • 术前影像学检查提示肿瘤位于甲状腺峡部或累及双叶;
  • 术前影像学检查提示有颈部外侧淋巴结转移或远处转移的可能;
  • 桥本氏甲状腺炎合并甲亢或甲状腺功能异常;
  • 颈部手术史;
  • 甲状腺手术史(包括甲状腺结节的消融治疗);
  • 甲状腺癌家族史;
  • 儿童电离辐射暴露史;
  • 5年内有其他恶性疾病史;
  • 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史;
  • 6个月内有脑梗塞或脑出血病史;
  • 1个月内连续全身皮质类固醇治疗史;
  • 需同时手术治疗其他疾病;
  • 经研究者判断不适合参加本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
无气体经腋窝后路内镜甲状腺切除术和同侧中央淋巴结清扫术
无气体经腋窝后路内镜甲状腺切除术和同侧中央淋巴结清扫术
有源比较器:控制组
常规开腹甲状腺切除术和同侧中央淋巴结清扫术
常规开腹甲状腺切除术和同侧中央淋巴结清扫术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期并发症发生率
大体时间:手术后30天
早期并发症包括出血、手术部位感染、喉返神经损伤、甲状旁腺功能减退(PTH<15pg/ml,或出现低钙化症状)、乳糜漏、气管损伤、食管损伤等。
手术后30天
生活质量评分(术后3天)
大体时间:术后3天
使用修改后的甲状腺癌特定生活质量问卷 (THYCA-QOL) 来衡量手术后 3 天的生活质量。
术后3天
生活质量评分(术后1个月)
大体时间:术后1个月
使用修改后的甲状腺癌特定生活质量问卷 (THYCA-QOL) 来衡量手术后 1 个月的生活质量。
术后1个月
生活质量评分(术后3个月)
大体时间:手术后3个月
使用修改后的甲状腺癌特定生活质量问卷 (THYCA-QOL) 来衡量手术后 3 个月的生活质量。
手术后3个月
生活质量评分(术后6个月)
大体时间:手术后6个月
使用修改后的甲状腺癌特定生活质量问卷 (THYCA-QOL) 来衡量手术后 6 个月的生活质量。
手术后6个月
生活质量评分(术后 1 年)
大体时间:术后1年
使用修改后的甲状腺癌特定生活质量问卷 (THYCA-QOL) 来衡量手术后 1 年的生活质量。
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结清扫数
大体时间:术后3天
记录收获和转移淋巴结的数量。
术后3天
残留腺体体积
大体时间:术后6个月
用超声检查测量残留腺体的体积。
术后6个月
3年复发率
大体时间:手术后3年
比率将从随机分组之日到出现复发证据计算。
手术后3年
运行时长
大体时间:术中
记录从皮肤分离到切口闭合的时间。
术中
住院时间
大体时间:术后3天
记录从手术日到出院日的天数。
术后3天
住院费用
大体时间:术后3天
总住院费用。
术后3天
炎症反应
大体时间:手术后1天
手术后 1 天检查白细胞计数 (WBC)、中性粒细胞计数 (NEU) 和 c 反应蛋白 (CRP)。
手术后1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shangtong Lei, Dr.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月15日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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