Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af transaksillær endoskopisk og åben thyreoidektomi for PTC

16. oktober 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af ​​gasløs transaxillær posterior endoskopisk og åben thyreoidektomi for papillær thyreoideacancer.

For at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​gasløs transaxillær posterior endoskopisk thyreoidektomi (resektion af skjoldbruskkirtellap og isthmus, lymfeknudedissektion i det centrale område af den berørte side) og åben radikal thyreoidektomi (resektion af skjoldbruskkirtellap og isthmus, lymfeknudedissektion i den centrale lymfeknudedissektion område af den berørte side) som den nuværende standard kirurgiske behandlingsmetode med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed ved radikal thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der lider af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, vil blive randomiseret i undersøgelsesgruppe (gasfri transaxillær posterior endoskopisk thyreoidektomi) eller kontrolgruppe (konventionel åben thyreoidektomi). Mål resultaterne som følger, tidlig komplikationsrate, livskvalitetsscore, antallet af dissekerede lymfeknuder, volumen af ​​resterende kirtel, 3-års recidivrate, operationsvarighed, hospitalsophold, indlæggelsesomkostninger og inflammatorisk og immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Underforsker:
          • Tao Wei, Dr.
        • Underforsker:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Underforsker:
          • Xin Lin, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens informerede samtykke;
  • 18 år < alder < 70 år gammel;
  • Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (Bethesda grad V-VI) blev patologisk diagnosticeret ved finnålsaspirationsbiopsi af den primære skjoldbruskkirteltumor før operation;
  • Farve Doppler TI-RADS 4c-5 af primær thyreoidea tumor;
  • Den præoperative kliniske stadieinddeling er T1, N0-1a, M0 (se diagnostiske kriterier for detaljer; ifølge AJCC-8th TNM tumorstadieinddeling);
  • Det forventes, at R0 kirurgiske resultater kan opnås ved at udføre enkelt thyroidea-lobektomi og isthmus resektion + ipsilateral central lymfeknudedissektion;
  • Præoperativ ASA score I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Lider af alvorlig psykisk sygdom;
  • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser tyder på, at tumoren er lokaliseret i skjoldbruskkirtlens isthmus eller involverer bilaterale lapper;
  • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser tyder på muligheden for cervikal lateral lymfeknude eller fjernmetastaser;
  • Hashimotos thyroiditis kombineret med hyperthyroidisme eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  • Historie om nakkekirurgi;
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelkirurgi (herunder ablationsterapi for skjoldbruskkirtelknolder);
  • Familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft;
  • Historie om ioniserende stråling i barndommen;
  • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år;
  • En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  • Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
  • Samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme er påkrævet;
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Gasløs transaxillær posteriel endoskopisk thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion
Procedure: GTPET (Gasless Transaxillary Posterial Endoscopic Thyroidectomy)
Gasløs transaxillær posteriel endoskopisk thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel åben thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion
Procedure: COT (konventionel åben thyreoidektomi)
Konventionel åben thyreoidektomi og ipsilateral central lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer omfatter blødning, infektion på operationsstedet, tilbagevendende larynxnerveskade, hypoparathyroidisme (PTH <15pg/ml, eller viser hypocalcifikationssymptomer), chyle-lækage, trachea-skade, esophageal skade osv.
30 dage efter operationen
Livskvalitetsscore (3 dage efter operationen)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 3 dage efter operationen.
3 dage efter operationen
Livskvalitetsscore (1 måned efter operationen)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 1 måned efter operationen.
1 måned efter operationen
Livskvalitetsscore (3 måneder efter operationen)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore (1 år efter operationen)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Brug et modificeret Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL) til at måle livskvaliteten 1 år efter operationen.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dissekerede lymfeknuder
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Registrer antallet af høst og metastatiske lymfeknuder.
3 dage efter operationen
Volumenet af resterende kirtel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål volumen af ​​resterende kirtel med ultralydstest.
6 måneder efter operationen
3-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Satsen vil blive beregnet fra dagen for randomisering til fremvisningen af ​​bevis for gentagelse.
3 år efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Registrer tiden fra huddiscision til snit tæt.
Intraoperativt
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Registrer dagene fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
3 dage efter operationen
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den samlede indlæggelsesudgift.
3 dage efter operationen
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Undersøg antallet af hvide blodlegemer (WBC), neutrofiltal (NEU) og c-reaktivt protein (CRP) 1 dag efter operationen.
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2021-324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner