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Eine klinische Studie zur transaxillären endoskopischen und offenen Thyreoidektomie bei PTC

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Durchführbarkeit und Sicherheit der gaslosen transaxillären posterioren endoskopischen und offenen Thyreoidektomie bei papillärem Schilddrüsenkrebs.

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der gaslosen transaxillären posterioren endoskopischen Thyreoidektomie (Resektion des Schilddrüsenlappens und des Isthmus, Lymphknotendissektion im zentralen Bereich der betroffenen Seite) und der offenen radikalen Thyreoidektomie (Resektion des Schilddrüsenlappens und des Isthmus, Lymphknotendissektion im zentralen Bereich). Bereich der betroffenen Seite) als derzeitiger chirurgischer Standardbehandlungsmodus in Bezug auf Machbarkeit und Sicherheit der radikalen Thyreoidektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an papillärem Schilddrüsenkarzinom leiden, werden randomisiert einer Studiengruppe (gaslose transaxilläre posteriore endoskopische Thyreoidektomie) oder einer Kontrollgruppe (konventionelle offene Thyreoidektomie) zugeteilt. Messen Sie die Ergebnisse wie folgt: frühe Komplikationsrate, Lebensqualitäts-Score, Anzahl der dissektierten Lymphknoten, Volumen der verbleibenden Drüse, 3-Jahres-Rezidivrate, Operationsdauer, Krankenhausaufenthalte, Krankenhauskosten sowie Entzündungs- und Immunreaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Unterermittler:
          • Tao Wei, Dr.
        • Unterermittler:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Unterermittler:
          • Xin Lin, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die informierte Zustimmung des Patienten;
  • 18 Jahre < Alter < 70 Jahre;
  • Papilläres Schilddrüsenkarzinom (Bethesda-Grad V-VI) wurde pathologisch durch Feinnadelaspirationsbiopsie des primären Schilddrüsentumors vor der Operation diagnostiziert;
  • Farbdoppler TI-RADS 4c-5 des primären Schilddrüsentumors;
  • Das präoperative klinische Staging ist T1, N0-1a, M0 (siehe diagnostische Kriterien für Details; gemäß AJCC-8. TNM-Tumor-Staging);
  • Es wird erwartet, dass R0-Operationsergebnisse erzielt werden können, indem eine einzelne Schilddrüsenlobektomie und Isthmusresektion + ipsilaterale Dissektion des zentralen Lymphknotens durchgeführt werden;
  • Präoperativer ASA-Score I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung;
  • Präoperative bildgebende Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Tumor im Isthmus der Schilddrüse lokalisiert ist oder bilaterale Lappen betrifft;
  • Präoperative bildgebende Untersuchungen legen die Möglichkeit einer zervikalen lateralen Lymphknoten- oder Fernmetastasierung nahe;
  • Hashimoto-Thyreoiditis kombiniert mit Hyperthyreose oder abnormaler Schilddrüsenfunktion;
  • Geschichte der Halschirurgie;
  • Geschichte der Schilddrüsenoperation (einschließlich Ablationstherapie für Schilddrüsenknoten);
  • Familiengeschichte von Schilddrüsenkrebs;
  • Geschichte der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung in der Kindheit;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  • Eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
  • Geschichte der kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 1 Monat;
  • Eine gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Krankheiten ist erforderlich;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Gaslose transaxilläre posterielle endoskopische Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: GTPET (gaslose transaxilläre posterielle endoskopische Thyreoidektomie)
Gaslose transaxilläre posterielle endoskopische Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle offene Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: COT (konventionelle offene Thyreoidektomie)
Konventionelle offene Thyreoidektomie und ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zu den frühen Komplikationen gehören Blutungen, Wundinfektionen, Rezidivverletzungen des Kehlkopfnervs, Hypoparathyreoidismus (PTH < 15 pg/ml oder Hypokalzifikationssymptome), Chylusleckage, Luftröhrenverletzung, Ösophagusverletzung usw.
30 Tage nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (3 Tage nach der Operation)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 3 Tage nach der Operation zu messen.
3 Tage nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (1 Monat nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 1 Monat nach der Operation zu messen.
1 Monat nach der OP
Lebensqualitäts-Score (3 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verwenden Sie einen modifizierten Schilddrüsenkrebs-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 3 Monate nach der Operation zu messen.
3 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 6 Monate nach der Operation zu messen.
6 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (1 Jahr nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Verwenden Sie einen modifizierten thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QOL), um die Lebensqualität 1 Jahr nach der Operation zu messen.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Notieren Sie die Anzahl der geernteten und metastasierten Lymphknoten.
3 Tage nach der Operation
Das Volumen der verbleibenden Drüse
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Messen Sie das Volumen der verbleibenden Drüse mit Ultraschalltests.
6 Monate nach der OP
3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Rate wird ab dem Tag der Randomisierung bis zum Vorliegen des Nachweises eines Rezidivs berechnet.
3 Jahre nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeichnen Sie die Zeit von der Hautdiszision bis zum Schließen der Inzision auf.
Intraoperativ
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Notieren Sie die Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
3 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die gesamten Krankenhauskosten.
3 Tage nach der Operation
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Untersuchen Sie die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), die Anzahl der Neutrophilen (NEU) und das c-reaktive Protein (CRP) 1 Tag nach der Operation.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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