- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05545852
Een klinische studie van transaxillaire endoscopische en open thyroidectomie voor PTC
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de haalbaarheid en veiligheid van gasloze transaxillaire posterieure endoscopische en open thyreoïdectomie voor papillaire schildklierkanker.
Om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van gasloze transaxillaire posterieure endoscopische thyreoïdectomie (resectie van schildklierkwab en landengte, lymfeklierdissectie in het centrale gebied van de aangedane zijde) en open radicale thyreoïdectomie (resectie van schildklierkwab en landengte, lymfeklierdissectie in de centrale gebied van de aangedane zijde) als de huidige standaard chirurgische behandelingsmodus in termen van haalbaarheid en veiligheid van radicale thyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die lijden aan papillair schildkliercarcinoom zullen gerandomiseerd worden in Studiegroep (gasloze transaxillaire posterieure endoscopische thyreoïdectomie) of Controlegroep (conventionele open thyreoïdectomie).
Meet de resultaten als volgt: vroege complicaties, levenskwaliteitsscore, het aantal ontlede lymfeklieren, het volume van de resterende klier, het recidiefpercentage na 3 jaar, de operatieduur, ziekenhuisverblijven, ziekenhuisopnamekosten en ontstekings- en immuunrespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Baihui Sun, Dr.
- Telefoonnummer: +8602062787170
- E-mail: sunbh_nfyy@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Baihui Sun, Dr.
- Telefoonnummer: +8602062787170
- E-mail: sunbh_nfyy@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shangtong Lei, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Tao Wei, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Chuanming Zheng, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Xin Lin, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming van de patiënt;
- 18 jaar < leeftijd < 70 jaar;
- Papillair schildkliercarcinoom (Bethesda graad V-VI) werd pathologisch gediagnosticeerd door biopsie met fijne naaldaspiratie van de primaire schildkliertumor vóór de operatie;
- Kleur Doppler TI-RADS 4c-5 van primaire schildkliertumor;
- De preoperatieve klinische stadiëring is T1, N0-1a, M0 (zie diagnostische criteria voor details; volgens AJCC-8th TNM tumorstadiëring);
- Verwacht wordt dat R0-chirurgische resultaten kunnen worden verkregen door het uitvoeren van enkelvoudige schildklierlobectomie en landengte-resectie + ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie;
- Preoperatieve ASA-score I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten;
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening;
- Preoperatieve beeldvormingsonderzoeken suggereren dat de tumor zich in de schildklierlandengte bevindt of bilaterale lobben omvat;
- Preoperatieve beeldvormingsonderzoeken suggereren de mogelijkheid van cervicale laterale lymfeklieren of metastasen op afstand;
- Hashimoto's thyroïditis gecombineerd met hyperthyreoïdie of abnormale schildklierfunctie;
- Geschiedenis van nekoperaties;
- Geschiedenis van schildklieroperaties (inclusief ablatietherapie voor schildklierknobbeltjes);
- Familiegeschiedenis van schildklierkanker;
- Geschiedenis van blootstelling aan ioniserende straling in de kindertijd;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar;
- Een voorgeschiedenis van onstabiele angina of een hartinfarct binnen 6 maanden;
- Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
- Geschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand;
- Gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten is vereist;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
Gasloze transaxillaire posteriële endoscopische thyreoïdectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
|
Gasloze transaxillaire posteriële endoscopische thyreoïdectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele open thyroidectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
|
Conventionele open thyroidectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vroege complicaties zijn onder meer bloeding, infectie op de operatieplaats, terugkerend letsel aan de larynxzenuw, hypoparathyreoïdie (PTH <15pg/ml, of symptomen van hypocalcificatie vertonen), chyluslekkage, trachealetsel, slokdarmletsel, enz.
|
30 dagen na de operatie
|
Levenskwaliteitsscore (3 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 3 dagen na de operatie te meten.
|
3 dagen na de operatie
|
Levenskwaliteitsscore (1 maand na operatie)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Gebruik een gemodificeerde Schildklierkanker-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 1 maand na de operatie te meten.
|
1 maand na de operatie
|
Levenskwaliteitsscore (3 maanden na operatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie te meten.
|
3 maanden na de operatie
|
Levenskwaliteitsscore (6 maanden na operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 6 maanden na de operatie te meten.
|
6 maanden na de operatie
|
Levenskwaliteitsscore (1 jaar na operatie)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie te meten.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Noteer het aantal oogst- en uitgezaaide lymfeklieren.
|
3 dagen na de operatie
|
Het volume van de resterende klier
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Meet het volume van de resterende klier met ultrasone tests.
|
6 maand na de operatie
|
3-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het percentage wordt berekend vanaf de dag van randomisatie tot het moment van bewijs van recidief.
|
3 jaar na de operatie
|
Werkingsduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Noteer de tijd tussen het verwijderen van de huid en het sluiten van de incisie.
|
Intraoperatief
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Noteer de dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
|
3 dagen na de operatie
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De totale hospitalisatiekost.
|
3 dagen na de operatie
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Onderzoek het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal neutrofielen (NEU) en het c-reactief proteïne (CRP) 1 dag na de operatie.
|
1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2021-324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Papillaire schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten