Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van transaxillaire endoscopische en open thyroidectomie voor PTC

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de haalbaarheid en veiligheid van gasloze transaxillaire posterieure endoscopische en open thyreoïdectomie voor papillaire schildklierkanker.

Om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van gasloze transaxillaire posterieure endoscopische thyreoïdectomie (resectie van schildklierkwab en landengte, lymfeklierdissectie in het centrale gebied van de aangedane zijde) en open radicale thyreoïdectomie (resectie van schildklierkwab en landengte, lymfeklierdissectie in de centrale gebied van de aangedane zijde) als de huidige standaard chirurgische behandelingsmodus in termen van haalbaarheid en veiligheid van radicale thyreoïdectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die lijden aan papillair schildkliercarcinoom zullen gerandomiseerd worden in Studiegroep (gasloze transaxillaire posterieure endoscopische thyreoïdectomie) of Controlegroep (conventionele open thyreoïdectomie). Meet de resultaten als volgt: vroege complicaties, levenskwaliteitsscore, het aantal ontlede lymfeklieren, het volume van de resterende klier, het recidiefpercentage na 3 jaar, de operatieduur, ziekenhuisverblijven, ziekenhuisopnamekosten en ontstekings- en immuunrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Tao Wei, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Lin, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  • 18 jaar < leeftijd < 70 jaar;
  • Papillair schildkliercarcinoom (Bethesda graad V-VI) werd pathologisch gediagnosticeerd door biopsie met fijne naaldaspiratie van de primaire schildkliertumor vóór de operatie;
  • Kleur Doppler TI-RADS 4c-5 van primaire schildkliertumor;
  • De preoperatieve klinische stadiëring is T1, N0-1a, M0 (zie diagnostische criteria voor details; volgens AJCC-8th TNM tumorstadiëring);
  • Verwacht wordt dat R0-chirurgische resultaten kunnen worden verkregen door het uitvoeren van enkelvoudige schildklierlobectomie en landengte-resectie + ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie;
  • Preoperatieve ASA-score I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Lijdend aan een ernstige psychische aandoening;
  • Preoperatieve beeldvormingsonderzoeken suggereren dat de tumor zich in de schildklierlandengte bevindt of bilaterale lobben omvat;
  • Preoperatieve beeldvormingsonderzoeken suggereren de mogelijkheid van cervicale laterale lymfeklieren of metastasen op afstand;
  • Hashimoto's thyroïditis gecombineerd met hyperthyreoïdie of abnormale schildklierfunctie;
  • Geschiedenis van nekoperaties;
  • Geschiedenis van schildklieroperaties (inclusief ablatietherapie voor schildklierknobbeltjes);
  • Familiegeschiedenis van schildklierkanker;
  • Geschiedenis van blootstelling aan ioniserende straling in de kindertijd;
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar;
  • Een voorgeschiedenis van onstabiele angina of een hartinfarct binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand;
  • Gelijktijdige chirurgische behandeling van andere ziekten is vereist;
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Gasloze transaxillaire posteriële endoscopische thyreoïdectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
Gasloze transaxillaire posteriële endoscopische thyreoïdectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele open thyroidectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
Conventionele open thyroidectomie en ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Vroege complicaties zijn onder meer bloeding, infectie op de operatieplaats, terugkerend letsel aan de larynxzenuw, hypoparathyreoïdie (PTH <15pg/ml, of symptomen van hypocalcificatie vertonen), chyluslekkage, trachealetsel, slokdarmletsel, enz.
30 dagen na de operatie
Levenskwaliteitsscore (3 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 3 dagen na de operatie te meten.
3 dagen na de operatie
Levenskwaliteitsscore (1 maand na operatie)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gebruik een gemodificeerde Schildklierkanker-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 1 maand na de operatie te meten.
1 maand na de operatie
Levenskwaliteitsscore (3 maanden na operatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie te meten.
3 maanden na de operatie
Levenskwaliteitsscore (6 maanden na operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 6 maanden na de operatie te meten.
6 maanden na de operatie
Levenskwaliteitsscore (1 jaar na operatie)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Gebruik een gemodificeerde schildklierkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (THYCA-QOL) om de kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie te meten.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Noteer het aantal oogst- en uitgezaaide lymfeklieren.
3 dagen na de operatie
Het volume van de resterende klier
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
Meet het volume van de resterende klier met ultrasone tests.
6 maand na de operatie
3-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het percentage wordt berekend vanaf de dag van randomisatie tot het moment van bewijs van recidief.
3 jaar na de operatie
Werkingsduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Noteer de tijd tussen het verwijderen van de huid en het sluiten van de incisie.
Intraoperatief
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Noteer de dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
3 dagen na de operatie
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De totale hospitalisatiekost.
3 dagen na de operatie
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Onderzoek het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal neutrofielen (NEU) en het c-reactief proteïne (CRP) 1 dag na de operatie.
1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillaire schildklierkanker

3
Abonneren