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Uno studio clinico di tiroidectomia transascellare endoscopica e aperta per PTC

16 ottobre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sulla fattibilità e la sicurezza dell'endoscopia posteriore transascellare senza gas e della tiroidectomia aperta per il carcinoma papillare della tiroide.

Valutare la fattibilità e la sicurezza della tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas (resezione del lobo e dell'istmo tiroidei, dissezione linfonodale nell'area centrale del lato interessato) e tiroidectomia radicale a cielo aperto (resezione del lobo e dell'istmo tiroideo, dissezione linfonodale nella zona del lato interessato) come modalità di trattamento chirurgico standard attuale in termini di fattibilità e sicurezza della tiroidectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soffrono di carcinoma papillare della tiroide saranno randomizzati in Gruppo di studio (tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas) o Gruppo di controllo (tiroidectomia aperta convenzionale). Misurare i risultati come segue, tasso di complicanze precoci, punteggio della qualità della vita, numero di linfonodi sezionati, volume della ghiandola residua, tasso di recidiva a 3 anni, durata dell'operazione, degenze ospedaliere, spese di ospedalizzazione e risposta infiammatoria e immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tao Wei, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Xin Lin, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato del paziente;
  • 18 anni < età < 70 anni;
  • Il carcinoma papillare della tiroide (grado Bethesda V-VI) è stato patologicamente diagnosticato mediante biopsia per aspirazione con ago sottile del tumore tiroideo primario prima dell'intervento chirurgico;
  • Color Doppler TI-RADS 4c-5 del tumore primitivo della tiroide;
  • La stadiazione clinica preoperatoria è T1, N0-1a, M0 (vedere i criteri diagnostici per i dettagli; secondo la stadiazione del tumore AJCC-8th TNM);
  • Si prevede che i risultati chirurgici R0 possano essere ottenuti eseguendo una singola lobectomia tiroidea e resezione dell'istmo + dissezione linfonodale centrale ipsilaterale;
  • Punteggio ASA preoperatorio I-III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Soffre di gravi malattie mentali;
  • Gli esami di imaging preoperatori suggeriscono che il tumore sia localizzato nell'istmo tiroideo o coinvolga i lobi bilaterali;
  • Gli esami di imaging preoperatori suggeriscono la possibilità di un linfonodo laterale cervicale o metastasi a distanza;
  • tiroidite di Hashimoto combinata con ipertiroidismo o funzione tiroidea anomala;
  • Storia della chirurgia del collo;
  • Storia di chirurgia tiroidea (compresa la terapia di ablazione per noduli tiroidei);
  • Storia familiare di cancro alla tiroide;
  • Storia dell'esposizione infantile alle radiazioni ionizzanti;
  • Storia di altre malattie maligne entro 5 anni;
  • Una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  • Storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese;
  • È richiesto un trattamento chirurgico concomitante di altre malattie;
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas e dissezione linfonodale centrale ipsilaterale
Procedura: GTPET (tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas)
Tiroidectomia endoscopica posteriore transascellare senza gas e dissezione linfonodale centrale ipsilaterale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tiroidectomia aperta convenzionale e dissezione linfonodale centrale omolaterale
Procedura: COT (tiroidectomia aperta convenzionale)
Tiroidectomia aperta convenzionale e dissezione linfonodale centrale omolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze precoci includono emorragia, infezione del sito chirurgico, lesione ricorrente del nervo laringeo, ipoparatiroidismo (PTH<15pg/ml o che mostra sintomi di ipocalcificazione), perdita di chilo, lesione tracheale, lesione esofagea, ecc.
30 giorni dopo l'intervento
Punteggio di qualità della vita (3 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 3 giorni dopo l'intervento.
3 giorni dopo l'intervento
Punteggio di qualità della vita (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di qualità della vita (1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Utilizzare un questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro alla tiroide modificato (THYCA-QOL) per misurare la qualità della vita 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Registrare il numero di linfonodi raccolti e metastatici.
3 giorni dopo l'intervento
Il volume della ghiandola residua
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurare il volume della ghiandola residua con test ad ultrasuoni.
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso sarà calcolato dal giorno della randomizzazione al presente dell'evidenza di recidiva.
3 anni dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare il tempo dalla discissione della pelle alla chiusura dell'incisione.
Intraoperatorio
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Registrare i giorni dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
3 giorni dopo l'intervento
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La spesa totale per il ricovero.
3 giorni dopo l'intervento
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Esaminare la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei neutrofili (NEU) e la proteina c-reattiva (CRP) 1 giorno dopo l'intervento.
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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