PTC에 대한 경액와 내시경 및 개방 갑상선 절제술의 임상 연구
2023년 10월 16일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
갑상선 유두암에 대한 Gasless Transaxillary 후방 내시경 및 개방 갑상선 절제술의 타당성과 안전성에 관한 다기관, 무작위, 대조 임상 연구.
무가스 겨드랑이 후방 내시경적 갑상선 절제술(갑상선 엽 및 협부 절제술, 환측 중심부 림프절 절제술)과 개방 근치 갑상선 절제술(갑상선 엽 및 협부 절제술, 중심부 림프절 절제술)의 타당성 및 안전성을 평가한다. 근치적 갑상선절제술의 타당성 및 안전성 측면에서 현재의 표준 수술적 치료 방식입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
유두상 갑상선 암종을 앓고 있는 피험자는 무작위로 연구 그룹(가스 없는 겨드랑이 후방 내시경 갑상선 절제술) 또는 대조군(종래의 개방 갑상선 절제술)으로 분류될 것입니다.
조기 합병증 발생률, 삶의 질 점수, 절제된 림프절 수, 잔존 샘의 용적, 3년 재발률, 수술 기간, 입원 기간, 입원 비용, 염증 및 면역 반응 등의 결과를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baihui Sun, Dr.
- 전화번호: +8602062787170
- 이메일: sunbh_nfyy@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Baihui Sun, Dr.
- 전화번호: +8602062787170
- 이메일: sunbh_nfyy@163.com
-
수석 연구원:
- Shangtong Lei, Dr.
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부수사관:
- Tao Wei, Dr.
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부수사관:
- Chuanming Zheng, Dr.
-
부수사관:
- Xin Lin, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 18세 < 연령 < 70세;
- 유두상 갑상선 암종(Bethesda 등급 V-VI)은 수술 전 원발성 갑상선 종양의 세침 흡인 생검에 의해 병리학적으로 진단되었습니다.
- 원발성 갑상선 종양의 컬러 도플러 TI-RADS 4c-5;
- 수술 전 임상 병기는 T1, N0-1a, M0입니다(자세한 내용은 진단 기준 참조, AJCC-8th TNM 종양 병기 결정에 따름).
- R0 수술 결과는 갑상선 단일엽 절제술과 협부 절제술 + 동측 중앙 림프절 절제술을 시행함으로써 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
- 수술 전 ASA 점수 I-III.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 심각한 정신 질환을 앓고 있음;
- 수술 전 영상 검사는 종양이 갑상선 협부에 위치하거나 양측 엽을 포함함을 시사합니다.
- 수술 전 영상 검사는 자궁 경부 측면 림프절 또는 원격 전이의 가능성을 시사합니다.
- 갑상선 기능 항진증 또는 비정상적인 갑상선 기능을 동반한 하시모토 갑상선염;
- 목 수술 이력;
- 갑상선 수술 이력(갑상선 결절에 대한 절제 요법 포함),
- 갑상선암의 가족력;
- 어린 시절 이온화 방사선 노출의 역사;
- 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력;
- 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력;
- 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력;
- 1개월 이내의 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 이력;
- 다른 질병의 동시 수술적 치료가 필요합니다.
- 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
가스 없는 겨드랑이 후방 내시경 갑상선 절제술 및 동측 중앙 림프절 절제술
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가스 없는 겨드랑이 후방 내시경 갑상선 절제술 및 동측 중앙 림프절 절제술
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활성 비교기: 대조군
기존의 개방형 갑상선 절제술 및 동측 중앙 림프절 절제술
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기존의 개방형 갑상선 절제술 및 동측 중앙 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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초기 합병증으로는 출혈, 수술부위 감염, 반회후두신경손상, 부갑상선기능저하증(PTH<15pg/ml 또는 저석회화 증상을 보임), 유미누출, 기관손상, 식도손상 등이 있다.
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수술 후 30일
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삶의 질 점수(수술 후 3일)
기간: 수술 후 3일
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수정된 갑상선암 관련 삶의 질 설문지(THYCA-QOL)를 사용하여 수술 3일 후 삶의 질을 측정합니다.
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수술 후 3일
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삶의 질 점수(수술 후 1개월)
기간: 수술 후 1개월
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수정된 갑상선암 관련 삶의 질 설문지(THYCA-QOL)를 사용하여 수술 후 1개월의 삶의 질을 측정합니다.
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수술 후 1개월
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삶의 질 점수(수술 후 3개월)
기간: 수술 후 3개월
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수정된 갑상선암 관련 삶의 질 설문지(THYCA-QOL)를 사용하여 수술 후 3개월의 삶의 질을 측정합니다.
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수술 후 3개월
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삶의 질 점수(수술 후 6개월)
기간: 수술 후 6개월
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수정된 갑상선암 관련 삶의 질 설문지(THYCA-QOL)를 사용하여 수술 후 6개월의 삶의 질을 측정합니다.
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수술 후 6개월
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삶의 질 점수(수술 후 1년)
기간: 수술 후 1년
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수정된 갑상선암 관련 삶의 질 설문지(THYCA-QOL)를 사용하여 수술 후 1년 동안 삶의 질을 측정하십시오.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부된 림프절의 수
기간: 수술 후 3일
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수확 및 전이성 림프절의 수를 기록합니다.
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수술 후 3일
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잔류 샘의 부피
기간: 수술 후 6개월
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초음파 검사로 잔여 샘의 부피를 측정합니다.
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수술 후 6개월
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3년 재발률
기간: 수술 후 3년
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비율은 무작위 배정일부터 재발 증거가 있는 현재까지 계산됩니다.
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수술 후 3년
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운영시간
기간: 수술 중
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피부 절개에서 절개가 끝날 때까지의 시간을 기록합니다.
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수술 중
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입원
기간: 수술 후 3일
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수술일부터 퇴원일까지의 날짜를 기록합니다.
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수술 후 3일
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입원비
기간: 수술 후 3일
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총 입원비입니다.
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수술 후 3일
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염증 반응
기간: 수술 후 1일
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수술 1일 후 백혈구 수(WBC), 호중구 수(NEU) 및 c-반응성 단백질(CRP)을 검사합니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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