Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование трансаксиллярной эндоскопической и открытой тиреоидэктомии при ПРЩЖ

16 октября 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование осуществимости и безопасности безгазовой трансаксиллярной задней эндоскопической и открытой тиреоидэктомии при папиллярном раке щитовидной железы.

Оценить целесообразность и безопасность безгазовой трансаксиллярной задней эндоскопической тиреоидэктомии (резекция доли и перешейка щитовидной железы, диссекция лимфатических узлов в центральной области пораженной стороны) и открытой радикальной тиреоидэктомии (резекция доли и перешейка щитовидной железы, диссекция лимфатических узлов в центральном отделе). области пораженной стороны) в качестве современного стандарта оперативного лечения с точки зрения целесообразности и безопасности радикальной тиреоидэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты, страдающие папиллярной карциномой щитовидной железы, будут рандомизированы в группу исследования (безгазовая трансаксиллярная задняя эндоскопическая тиреоидэктомия) или контрольную группу (традиционная открытая тиреоидэктомия). Измерьте результаты следующим образом: частота ранних осложнений, оценка качества жизни, количество рассеченных лимфатических узлов, объем остаточной железы, 3-летняя частота рецидивов, продолжительность операции, пребывание в больнице, расходы на госпитализацию, а также воспалительный и иммунный ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Baihui Sun, Dr.
  • Номер телефона: +8602062787170
  • Электронная почта: sunbh_nfyy@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Baihui Sun, Dr.
          • Номер телефона: +8602062787170
          • Электронная почта: sunbh_nfyy@163.com
        • Главный следователь:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tao Wei, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Xin Lin, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие пациента;
  • 18 лет < возраст < 70 лет;
  • Папиллярная карцинома щитовидной железы (V-VI степень по Bethesda) была патологически диагностирована с помощью тонкоигольной аспирационной биопсии первичной опухоли щитовидной железы перед операцией;
  • Цветной допплер TI-RADS 4c-5 первичной опухоли щитовидной железы;
  • Предоперационная клиническая стадия - T1, N0-1a, M0 (подробности см. в диагностических критериях; в соответствии со стадией опухоли AJCC-8th TNM);
  • Ожидается, что хирургические результаты R0 могут быть получены при выполнении одиночной лобэктомии щитовидной железы и резекции перешейка + ипсилатеральной диссекции центрального лимфатического узла;
  • Предоперационная оценка по ASA I-III.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты;
  • Страдает серьезным психическим заболеванием;
  • Предоперационные визуализирующие исследования позволяют предположить, что опухоль локализуется в перешейке щитовидной железы или поражает двусторонние доли;
  • Предоперационные визуализирующие исследования предполагают возможность наличия шейных латеральных лимфатических узлов или отдаленных метастазов;
  • тиреоидит Хашимото в сочетании с гипертиреозом или нарушением функции щитовидной железы;
  • История хирургии шеи;
  • Хирургия щитовидной железы в анамнезе (включая абляционную терапию узлов щитовидной железы);
  • Семейный анамнез рака щитовидной железы;
  • Перенесенное в детстве ионизирующее излучение в анамнезе;
  • История других злокачественных заболеваний в течение 5 лет;
  • Наличие в анамнезе нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев;
  • История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев;
  • История непрерывной терапии системными кортикостероидами в течение 1 месяца;
  • Требуется сопутствующее хирургическое лечение других заболеваний;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Безгазовая трансаксиллярная задняя эндоскопическая тиреоидэктомия и ипсилатеральная диссекция центрального лимфатического узла
Безгазовая трансаксиллярная задняя эндоскопическая тиреоидэктомия и ипсилатеральная диссекция центрального лимфатического узла
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная открытая тиреоидэктомия и ипсилатеральная диссекция центрального лимфатического узла
Обычная открытая тиреоидэктомия и ипсилатеральная диссекция центрального лимфатического узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Ранние осложнения включают кровотечение, инфекцию в области хирургического вмешательства, рецидивирующее повреждение гортанного нерва, гипопаратиреоз (ПТГ <15 пг/мл или признаки гипокальцификации), просачивание хилуса, повреждение трахеи, повреждение пищевода и т. д.
30 дней после операции
Оценка качества жизни (через 3 дня после операции)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Используйте модифицированный опросник качества жизни для рака щитовидной железы (THYCA-QOL) для измерения качества жизни через 3 дня после операции.
3 дня после операции
Оценка качества жизни (через 1 месяц после операции)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Используйте модифицированный опросник качества жизни для рака щитовидной железы (THYCA-QOL) для измерения качества жизни через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Оценка качества жизни (через 3 месяца после операции)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Используйте модифицированный опросник качества жизни для рака щитовидной железы (THYCA-QOL) для измерения качества жизни через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Оценка качества жизни (через 6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Используйте модифицированный опросник качества жизни для рака щитовидной железы (THYCA-QOL) для измерения качества жизни через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Оценка качества жизни (через 1 год после операции)
Временное ограничение: 1 год после операции
Используйте модифицированный опросник качества жизни для рака щитовидной железы (THYCA-QOL) для измерения качества жизни через 1 год после операции.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вскрытых лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 дня после операции
Запишите количество урожая и метастатических лимфатических узлов.
3 дня после операции
Объем остаточной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерьте объем остаточной железы с помощью ультразвуковых тестов.
6 месяцев после операции
3-летняя частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
Скорость будет рассчитываться со дня рандомизации до настоящего времени, подтверждающего рецидив.
3 года после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Запишите время от рассечения кожи до закрытия разреза.
Интраоперационный
Госпитализация
Временное ограничение: 3 дня после операции
Запишите количество дней со дня операции до дня выписки.
3 дня после операции
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 3 дня после операции
Общие расходы на госпитализацию.
3 дня после операции
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 1 день после операции
Изучите количество лейкоцитов (WBC), количество нейтрофилов (NEU) и С-реактивный белок (CRP) через 1 день после операции.
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папиллярный рак щитовидной железы

Подписаться