Un estudio clínico de tiroidectomía abierta y endoscópica transaxilar para PTC
16 de octubre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la viabilidad y la seguridad de la tiroidectomía abierta y endoscópica posterior transaxilar sin gas para el cáncer papilar de tiroides.
Evaluar la factibilidad y seguridad de la tiroidectomía endoscópica posterior transaxilar sin gas (Resección de lóbulo tiroideo e istmo, disección de ganglios linfáticos en el área central del lado afectado) y tiroidectomía radical abierta (Resección de lóbulo tiroideo e istmo, disección de ganglios linfáticos en el área central área del lado afectado) como el modo de tratamiento quirúrgico estándar actual en términos de viabilidad y seguridad de la tiroidectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que padezcan carcinoma papilar de tiroides se asignarán aleatoriamente al Grupo de estudio (tiroidectomía endoscópica posterior transaxilar sin gas) o al Grupo de control (tiroidectomía abierta convencional).
Mida los resultados de la siguiente manera: tasa de complicaciones tempranas, puntuación de calidad de vida, número de ganglios linfáticos disecados, volumen de glándula residual, tasa de recurrencia a los 3 años, duración de la operación, estancias hospitalarias, gastos de hospitalización y respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baihui Sun, Dr.
- Número de teléfono: +8602062787170
- Correo electrónico: sunbh_nfyy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Baihui Sun, Dr.
- Número de teléfono: +8602062787170
- Correo electrónico: sunbh_nfyy@163.com
-
Investigador principal:
- Shangtong Lei, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Tao Wei, Dr.
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Sub-Investigador:
- Chuanming Zheng, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Xin Lin, Dr.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado del paciente;
- 18 años < edad < 70 años;
- El carcinoma papilar de tiroides (Bethesda grado V-VI) se diagnosticó anatomopatológicamente mediante biopsia por aspiración con aguja fina del tumor tiroideo primario antes de la cirugía;
- Doppler color TI-RADS 4c-5 de tumor tiroideo primario;
- La estadificación clínica preoperatoria es T1, N0-1a, M0 (consulte los criterios de diagnóstico para obtener más detalles; según la estadificación tumoral AJCC-8th TNM);
- Se espera obtener resultados quirúrgicos R0 al realizar lobectomía tiroidea única y resección del istmo + linfadenectomía central ipsilateral;
- Puntuación preoperatoria ASA I-III.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Sufrir de una enfermedad mental grave;
- Los exámenes de imagen preoperatorios sugieren que el tumor está ubicado en el istmo tiroideo o involucra lóbulos bilaterales;
- Los exámenes de imagen preoperatorios sugieren la posibilidad de ganglio linfático lateral cervical o metástasis a distancia;
- tiroiditis de Hashimoto combinada con hipertiroidismo o función tiroidea anormal;
- Historia de cirugía de cuello;
- Antecedentes de cirugía tiroidea (incluida la terapia de ablación para nódulos tiroideos);
- Antecedentes familiares de cáncer de tiroides;
- Antecedentes de exposición infantil a la radiación ionizante;
- Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años;
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de terapia continua con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes;
- Se requiere tratamiento quirúrgico concurrente de otras enfermedades;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Tiroidectomía endoscópica posterior transaxilar sin gas y disección de ganglios linfáticos centrales homolaterales
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Tiroidectomía endoscópica posterior transaxilar sin gas y disección de ganglios linfáticos centrales homolaterales
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Comparador activo: Grupo de control
Tiroidectomía abierta convencional y disección de ganglios linfáticos centrales homolaterales
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Tiroidectomía abierta convencional y disección de ganglios linfáticos centrales homolaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones tempranas incluyen hemorragia, infección del sitio quirúrgico, lesión del nervio laríngeo recurrente, hipoparatiroidismo (PTH<15pg/ml, o síntomas de hipocalcificación), fuga de quilo, lesión traqueal, lesión esofágica, etc.
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30 días después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida (3 días después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Utilice un Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de tiroides modificado (THYCA-QOL) para medir la calidad de vida 3 días después de la cirugía.
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3 días después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida (1 mes después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Utilice un Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de tiroides modificado (THYCA-QOL) para medir la calidad de vida 1 mes después de la cirugía.
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1 mes después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida (3 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Utilice un Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de tiroides modificado (THYCA-QOL) para medir la calidad de vida 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida (6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Utilice un Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de tiroides modificado (THYCA-QOL) para medir la calidad de vida 6 meses después de la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida (1 año después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Utilice un Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de tiroides modificado (THYCA-QOL) para medir la calidad de vida 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Registre el número de cosecha y ganglios linfáticos metastásicos.
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3 días después de la cirugía
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El volumen de la glándula residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mida el volumen de la glándula residual con pruebas de ultrasonido.
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6 meses después de la cirugía
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Tasa de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La tasa se calculará desde el día de la aleatorización hasta el presente de evidencia de recurrencia.
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3 años después de la cirugía
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Registre el tiempo desde la separación de la piel hasta el cierre de la incisión.
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Intraoperatorio
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Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Registre los días desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
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3 días después de la cirugía
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Gasto de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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El gasto total de hospitalización.
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3 días después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Examine el recuento de glóbulos blancos (WBC), el recuento de neutrófilos (NEU) y la proteína c reactiva (PCR) 1 día después de la cirugía.
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1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .