Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transaxilární endoskopické a otevřené tyreoidektomie pro PTC

16. října 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o proveditelnosti a bezpečnosti bezplynové transaxilární zadní endoskopické a otevřené tyreoidektomie u papilárního karcinomu štítné žlázy.

Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost bezplynné transaxilární zadní endoskopické tyreoidektomie (Resekce laloku a isthmu štítné žlázy, disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti postižené strany) a otevřené radikální tyreoidektomie (Resekce laloku a isthmu štítné žlázy, disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti oblast postižené strany) jako současný standardní režim chirurgické léčby z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti radikální tyreoidektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty, které trpí papilárním karcinomem štítné žlázy, budou randomizovány do studijní skupiny (bezplynová transaxilární zadní endoskopická tyreoidektomie) nebo kontrolní skupiny (konvenční otevřená tyreoidektomie). Změřte výsledky následovně, četnost časných komplikací, skóre kvality života, počet vypreparovaných lymfatických uzlin, objem reziduální žlázy, 3letou míru recidivy, dobu trvání operace, pobyt v nemocnici, náklady na hospitalizaci a zánětlivou a imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Wei, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Lin, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta;
  • 18 let < věk < 70 let;
  • Papilární karcinom štítné žlázy (Bethesda grade V-VI) byl patologicky diagnostikován tenkou jehlovou aspirační biopsií primárního tumoru štítné žlázy před operací;
  • Barevný dopplerovský TI-RADS 4c-5 primárního tumoru štítné žlázy;
  • Předoperační klinický staging je T1, N0-1a, M0 (podrobnosti viz diagnostická kritéria; podle AJCC-8th TNM staging tumoru);
  • Očekává se, že chirurgické výsledky R0 lze získat provedením jediné lobektomie štítné žlázy a resekce isthmu + ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny;
  • Předoperační ASA skóre I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Trpí vážnými duševními chorobami;
  • Předoperační zobrazovací vyšetření naznačují, že nádor je lokalizován v šíji štítné žlázy nebo zahrnuje bilaterální laloky;
  • Předoperační zobrazovací vyšetření naznačují možnost cervikální laterální lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy;
  • Hashimotova tyreoiditida kombinovaná s hypertyreózou nebo abnormální funkcí štítné žlázy;
  • Operace krku v anamnéze;
  • Operace štítné žlázy v anamnéze (včetně ablační terapie uzlů štítné žlázy);
  • Rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy;
  • Historie dětské expozice ionizujícímu záření;
  • Anamnéza jiných maligních onemocnění do 5 let;
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  • Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce;
  • Je nutná souběžná chirurgická léčba jiných onemocnění;
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Bezplynová transaxilární posteriální endoskopická tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Bezplynová transaxilární posteriální endoskopická tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční otevřená tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Konvenční otevřená tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Mezi časné komplikace patří krvácení, infekce v místě chirurgického zákroku, poranění recidivujícího laryngeálního nervu, hypoparatyreóza (PTH<15 pg/ml nebo vykazující příznaky hypokalcifikace), únik chýře, poranění trachey, poranění jícnu atd.
30 dní po operaci
Skóre kvality života (3 dny po operaci)
Časové okno: 3 dny po operaci
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 3 dny po operaci.
3 dny po operaci
Skóre kvality života (1 měsíc po operaci)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Použijte upravený dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) k měření kvality života 1 měsíc po operaci.
1 měsíc po operaci
Skóre kvality života (3 měsíce po operaci)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Skóre kvality života (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Skóre kvality života (1 rok po operaci)
Časové okno: 1 rok po operaci
Použijte upravený dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) k měření kvality života 1 rok po operaci.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 dny po operaci
Zaznamenejte počet odběrů a metastatických lymfatických uzlin.
3 dny po operaci
Objem zbytkové žlázy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změřte objem zbytkové žlázy ultrazvukovými testy.
6 měsíců po operaci
3letá míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
Míra se vypočítá ode dne randomizace do současnosti důkazů o recidivě.
3 roky po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Zaznamenejte čas od rozříznutí kůže do uzavření řezu.
Intraoperační
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 3 dny po operaci
Zaznamenejte dny ode dne operace do dne propuštění.
3 dny po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci.
3 dny po operaci
Zánětlivá reakce
Časové okno: 1 den po operaci
Vyšetřte počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů (NEU) a c-reaktivní protein (CRP) 1 den po operaci.
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit