- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05545852
Klinická studie transaxilární endoskopické a otevřené tyreoidektomie pro PTC
16. října 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o proveditelnosti a bezpečnosti bezplynové transaxilární zadní endoskopické a otevřené tyreoidektomie u papilárního karcinomu štítné žlázy.
Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost bezplynné transaxilární zadní endoskopické tyreoidektomie (Resekce laloku a isthmu štítné žlázy, disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti postižené strany) a otevřené radikální tyreoidektomie (Resekce laloku a isthmu štítné žlázy, disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti oblast postižené strany) jako současný standardní režim chirurgické léčby z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti radikální tyreoidektomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty, které trpí papilárním karcinomem štítné žlázy, budou randomizovány do studijní skupiny (bezplynová transaxilární zadní endoskopická tyreoidektomie) nebo kontrolní skupiny (konvenční otevřená tyreoidektomie).
Změřte výsledky následovně, četnost časných komplikací, skóre kvality života, počet vypreparovaných lymfatických uzlin, objem reziduální žlázy, 3letou míru recidivy, dobu trvání operace, pobyt v nemocnici, náklady na hospitalizaci a zánětlivou a imunitní odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baihui Sun, Dr.
- Telefonní číslo: +8602062787170
- E-mail: sunbh_nfyy@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Baihui Sun, Dr.
- Telefonní číslo: +8602062787170
- E-mail: sunbh_nfyy@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shangtong Lei, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Wei, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chuanming Zheng, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xin Lin, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta;
- 18 let < věk < 70 let;
- Papilární karcinom štítné žlázy (Bethesda grade V-VI) byl patologicky diagnostikován tenkou jehlovou aspirační biopsií primárního tumoru štítné žlázy před operací;
- Barevný dopplerovský TI-RADS 4c-5 primárního tumoru štítné žlázy;
- Předoperační klinický staging je T1, N0-1a, M0 (podrobnosti viz diagnostická kritéria; podle AJCC-8th TNM staging tumoru);
- Očekává se, že chirurgické výsledky R0 lze získat provedením jediné lobektomie štítné žlázy a resekce isthmu + ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny;
- Předoperační ASA skóre I-III.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Trpí vážnými duševními chorobami;
- Předoperační zobrazovací vyšetření naznačují, že nádor je lokalizován v šíji štítné žlázy nebo zahrnuje bilaterální laloky;
- Předoperační zobrazovací vyšetření naznačují možnost cervikální laterální lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy;
- Hashimotova tyreoiditida kombinovaná s hypertyreózou nebo abnormální funkcí štítné žlázy;
- Operace krku v anamnéze;
- Operace štítné žlázy v anamnéze (včetně ablační terapie uzlů štítné žlázy);
- Rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy;
- Historie dětské expozice ionizujícímu záření;
- Anamnéza jiných maligních onemocnění do 5 let;
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
- Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
- Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce;
- Je nutná souběžná chirurgická léčba jiných onemocnění;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Bezplynová transaxilární posteriální endoskopická tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
Bezplynová transaxilární posteriální endoskopická tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční otevřená tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
Konvenční otevřená tyreoidektomie a ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Mezi časné komplikace patří krvácení, infekce v místě chirurgického zákroku, poranění recidivujícího laryngeálního nervu, hypoparatyreóza (PTH<15 pg/ml nebo vykazující příznaky hypokalcifikace), únik chýře, poranění trachey, poranění jícnu atd.
|
30 dní po operaci
|
Skóre kvality života (3 dny po operaci)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 3 dny po operaci.
|
3 dny po operaci
|
Skóre kvality života (1 měsíc po operaci)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Použijte upravený dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) k měření kvality života 1 měsíc po operaci.
|
1 měsíc po operaci
|
Skóre kvality života (3 měsíce po operaci)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Skóre kvality života (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pomocí upraveného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) změřte kvalitu života 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Skóre kvality života (1 rok po operaci)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Použijte upravený dotazník kvality života specifického pro rakovinu štítné žlázy (THYCA-QOL) k měření kvality života 1 rok po operaci.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Zaznamenejte počet odběrů a metastatických lymfatických uzlin.
|
3 dny po operaci
|
Objem zbytkové žlázy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změřte objem zbytkové žlázy ultrazvukovými testy.
|
6 měsíců po operaci
|
3letá míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra se vypočítá ode dne randomizace do současnosti důkazů o recidivě.
|
3 roky po operaci
|
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
|
Zaznamenejte čas od rozříznutí kůže do uzavření řezu.
|
Intraoperační
|
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Zaznamenejte dny ode dne operace do dne propuštění.
|
3 dny po operaci
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Celkové náklady na hospitalizaci.
|
3 dny po operaci
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: 1 den po operaci
|
Vyšetřte počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů (NEU) a c-reaktivní protein (CRP) 1 den po operaci.
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2021-324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .