Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av transaksillær endoskopisk og åpen tyreoidektomi for PTC

16. oktober 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie om gjennomførbarheten og sikkerheten ved gassløs transaksillær posterior endoskopisk og åpen tyreoidektomi for papillær skjoldbruskkreft.

For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved gassløs transaxillær bakre endoskopisk tyreoidektomi (reseksjon av skjoldbruskkjertellapp og isthmus, lymfeknutedisseksjon i det sentrale området av den berørte siden) og åpen radikal tyreoidektomi (reseksjon av skjoldbruskkjertellapp og isthmus, lymfeknutedisseksjon i den sentrale delen av den berørte siden) området på den berørte siden) som gjeldende standard kirurgisk behandlingsmodus når det gjelder gjennomførbarhet og sikkerhet ved radikal tyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av papillært skjoldbruskkjertelkarsinom vil bli randomisert til studiegruppe (gassløs transaksillær posterior endoskopisk tyreoidektomi) eller kontrollgruppe (konvensjonell åpen tyreoidektomi). Mål utfallene som følger, tidlig komplikasjonsrate, livskvalitetsscore, antall dissekerte lymfeknuter, volumet av gjenværende kjertel, 3-års residivfrekvens, operasjonsvarighet, sykehusopphold, sykehusinnleggelseskostnader og inflammatorisk og immunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Tao Wei, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Xin Lin, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens informerte samtykke;
  • 18 år < alder < 70 år gammel;
  • Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (Bethesda grad V-VI) ble patologisk diagnostisert ved finnålsaspirasjonsbiopsi av den primære skjoldbruskkjertelsvulsten før operasjonen;
  • Farge-Doppler TI-RADS 4c-5 av primær thyreoideasvulst;
  • Den preoperative kliniske stadiene er T1, N0-1a, M0 (se diagnostiske kriterier for detaljer; i henhold til AJCC-8th TNM tumor staging);
  • Det forventes at R0 kirurgiske resultater kan oppnås ved å utføre enkelt thyroidlobektomi og isthmus reseksjon + ipsilateral sentral lymfeknutedisseksjon;
  • Preoperativ ASA score I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Lider av alvorlig psykisk lidelse;
  • Preoperative bildeundersøkelser tyder på at svulsten er lokalisert i skjoldbruskkjertel isthmus eller involverer bilaterale lapper;
  • Preoperative bildeundersøkelser tyder på muligheten for cervikal lateral lymfeknute eller fjernmetastaser;
  • Hashimotos tyreoiditt kombinert med hypertyreose eller unormal skjoldbruskkjertelfunksjon;
  • Historie om nakkekirurgi;
  • Anamnese med skjoldbruskkjerteloperasjoner (inkludert ablasjonsterapi for skjoldbruskknuter);
  • Familiehistorie med kreft i skjoldbruskkjertelen;
  • Historie om ioniserende stråling i barndommen;
  • Anamnese med andre ondartede sykdommer innen 5 år;
  • En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
  • Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned;
  • Samtidig kirurgisk behandling av andre sykdommer er nødvendig;
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Gassløs transaksillær posterial endoskopisk tyreoidektomi og ipsilateral sentral lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: GTPET (gassfri transaksillær posteriell endoskopisk tyreoidektomi)
Gassløs transaksillær posterial endoskopisk tyreoidektomi og ipsilateral sentral lymfeknutedisseksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell åpen tyreoidektomi og Ipsilateral sentral lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: COT (konvensjonell åpen tyreoidektomi)
Konvensjonell åpen tyreoidektomi og Ipsilateral sentral lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tidlige komplikasjoner inkluderer blødning, infeksjon på operasjonsstedet, tilbakevendende skade på larynxnerven, hypoparatyreoidisme (PTH <15pg/ml, eller viser hypokalsifiseringssymptomer), chyle-lekkasje, trakeaskade, esophageal skade, etc.
30 dager etter operasjonen
Livskvalitetspoeng (3 dager etter operasjonen)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Bruk et modifisert skjoldbruskkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema (THYCA-QOL) for å måle livskvaliteten 3 dager etter operasjonen.
3 dager etter operasjonen
Livskvalitetspoeng (1 måned etter operasjonen)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Bruk et modifisert skjoldbruskkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema (THYCA-QOL) for å måle livskvaliteten 1 måned etter operasjonen.
1 måned etter operasjonen
Livskvalitetspoeng (3 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk et modifisert skjoldbruskkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema (THYCA-QOL) for å måle livskvaliteten 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitetspoeng (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bruk et modifisert skjoldbruskkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema (THYCA-QOL) for å måle livskvaliteten 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitetspoeng (1 år etter operasjonen)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bruk et modifisert skjoldbruskkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema (THYCA-QOL) for å måle livskvaliteten 1 år etter operasjonen.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dissekerte lymfeknuter
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Registrer antall høsting og metastatiske lymfeknuter.
3 dager etter operasjonen
Volumet av gjenværende kjertel
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Mål volumet av gjenværende kjertel med ultralydprøver.
6 måneder etter operasjonen
3-års gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Satsen vil bli beregnet fra dagen for randomisering til nåværende bevis på gjentakelse.
3 år etter operasjonen
Driftens varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Registrer tiden fra huddiskisjon til snittet lukkes.
Intraoperativt
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Registrer dagene fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
3 dager etter operasjonen
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Den totale utgiften til sykehusinnleggelse.
3 dager etter operasjonen
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Undersøk antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiltall (NEU) og c-reaktivt protein (CRP) 1 dag etter operasjonen.
1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2021-324

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere