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Une étude clinique de la thyroïdectomie endoscopique transaxillaire et ouverte pour PTC

16 octobre 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée sur la faisabilité et l'innocuité de l'endoscopie postérieure transaxillaire sans gaz et de la thyroïdectomie ouverte pour le cancer papillaire de la thyroïde.

Évaluer la faisabilité et l'innocuité de la thyroïdectomie endoscopique postérieure transaxillaire sans gaz (résection du lobe thyroïdien et de l'isthme, dissection des ganglions lymphatiques dans la zone centrale du côté affecté) et de la thyroïdectomie radicale ouverte (résection du lobe thyroïdien et de l'isthme, curage des ganglions lymphatiques dans la partie centrale zone du côté atteint) comme mode de traitement chirurgical standard actuel en termes de faisabilité et de sécurité de la thyroïdectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets souffrant d'un carcinome papillaire de la thyroïde seront randomisés en groupe d'étude (thyroïdectomie endoscopique postérieure transaxillaire sans gaz) ou en groupe témoin (thyroïdectomie ouverte conventionnelle). Mesurez les résultats comme suit, le taux de complications précoces, le score de qualité de vie, le nombre de ganglions lymphatiques disséqués, le volume de la glande résiduelle, le taux de récidive sur 3 ans, la durée de l'opération, les séjours à l'hôpital, les frais d'hospitalisation et la réponse inflammatoire et immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Tao Wei, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Xin Lin, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé du patient ;
  • 18 ans < âge < 70 ans ;
  • Le carcinome papillaire de la thyroïde (grade Bethesda V-VI) a été diagnostiqué pathologiquement par une biopsie par aspiration à l'aiguille fine de la tumeur thyroïdienne primaire avant la chirurgie ;
  • Doppler couleur TI-RADS 4c-5 d'une tumeur primitive de la thyroïde ;
  • Le stade clinique préopératoire est T1, N0-1a, M0 (voir les critères de diagnostic pour plus de détails ; selon le stade tumoral AJCC-8e TNM) ;
  • On s'attend à ce que les résultats chirurgicaux R0 puissent être obtenus en effectuant une seule lobectomie thyroïdienne et une résection de l'isthme + curage ganglionnaire central ipsilatéral ;
  • Score ASA préopératoire I-III.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Souffrant d'une maladie mentale grave;
  • Les examens d'imagerie préopératoire suggèrent que la tumeur est localisée dans l'isthme thyroïdien ou implique des lobes bilatéraux ;
  • Les examens d'imagerie préopératoire suggèrent la possibilité d'un ganglion latéral cervical ou d'une métastase à distance ;
  • Thyroïdite de Hashimoto associée à une hyperthyroïdie ou à une fonction thyroïdienne anormale ;
  • Antécédents de chirurgie cervicale ;
  • Antécédents de chirurgie thyroïdienne (y compris traitement par ablation des nodules thyroïdiens) ;
  • Antécédents familiaux de cancer de la thyroïde ;
  • Antécédents d'exposition aux rayonnements ionisants pendant l'enfance ;
  • Antécédents d'autres maladies malignes dans les 5 ans ;
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  • Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois ;
  • Antécédents de corticothérapie systémique continue dans un délai d'un mois ;
  • Un traitement chirurgical concomitant d'autres maladies est nécessaire ;
  • Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Thyroïdectomie endoscopique postérieure transaxillaire sans gaz et dissection ganglionnaire centrale homolatérale
Procédure: GTPET (thyroïdectomie endoscopique postérieure transaxillaire sans gaz)
Thyroïdectomie endoscopique postérieure transaxillaire sans gaz et dissection ganglionnaire centrale homolatérale
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thyroïdectomie ouverte conventionnelle et dissection ganglionnaire centrale homolatérale
Procédure: COT (thyroïdectomie ouverte conventionnelle)
Thyroïdectomie ouverte conventionnelle et dissection ganglionnaire centrale homolatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications précoces
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les complications précoces comprennent une hémorragie, une infection du site opératoire, une lésion récurrente du nerf laryngé, une hypoparathyroïdie (PTH<15pg/ml, ou présentant des symptômes d'hypocalcification), une fuite de chyle, une lésion de la trachée, une lésion de l'œsophage, etc.
30 jours après la chirurgie
Score de qualité de vie (3 jours après la chirurgie)
Délai: 3 jours après la chirurgie
Utilisez un questionnaire modifié sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (THYCA-QOL) pour mesurer la qualité de vie 3 jours après la chirurgie.
3 jours après la chirurgie
Score de qualité de vie (1 mois après la chirurgie)
Délai: 1 mois après l'opération
Utilisez un questionnaire modifié sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (THYCA-QOL) pour mesurer la qualité de vie 1 mois après la chirurgie.
1 mois après l'opération
Score de qualité de vie (3 mois après la chirurgie)
Délai: 3 mois après l'opération
Utilisez un questionnaire modifié sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (THYCA-QOL) pour mesurer la qualité de vie 3 mois après la chirurgie.
3 mois après l'opération
Score de qualité de vie (6 mois après la chirurgie)
Délai: 6 mois après l'opération
Utilisez un questionnaire modifié sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (THYCA-QOL) pour mesurer la qualité de vie 6 mois après la chirurgie.
6 mois après l'opération
Score de qualité de vie (1 an après la chirurgie)
Délai: 1 an après l'opération
Utilisez un questionnaire modifié sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (THYCA-QOL) pour mesurer la qualité de vie 1 an après la chirurgie.
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: 3 jours après la chirurgie
Enregistrez le nombre de ganglions lymphatiques récoltés et métastatiques.
3 jours après la chirurgie
Le volume de la glande résiduelle
Délai: 6 mois après l'opération
Mesurez le volume de la glande résiduelle avec des tests par ultrasons.
6 mois après l'opération
Taux de récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Le taux sera calculé à partir du jour de la randomisation jusqu'à la présentation d'une preuve de récidive.
3 ans après l'opération
Durée de fonctionnement
Délai: Peropératoire
Enregistrez le temps entre la discision de la peau et la fermeture de l'incision.
Peropératoire
Séjours hospitaliers
Délai: 3 jours après la chirurgie
Enregistrez les jours entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie.
3 jours après la chirurgie
Frais d'hospitalisation
Délai: 3 jours après la chirurgie
La dépense totale d'hospitalisation.
3 jours après la chirurgie
Réaction inflammatoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
Examinez le nombre de globules blancs (WBC), le nombre de neutrophiles (NEU) et la protéine c-réactive (CRP) 1 jour après la chirurgie.
1 jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2021-324

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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