Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne endoskopowej i otwartej tyroidektomii przezpachowej z powodu PTC

16 października 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa bezgazowej przezpachowej tylnej endoskopowej i otwartej tyroidektomii w przypadku raka brodawkowatego tarczycy.

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa bezgazowej tyreoidektomii przez pachowej tylnej endoskopowej (resekcja płata i cieśni tarczycy, wycięcie węzłów chłonnych w centralnej części chorej strony) oraz otwartej radykalnej tyreoidektomii (resekcja płata i cieśni tarczycy, wycięcie węzłów chłonnych w części centralnej) okolicy zajętej strony) jako obecnie standardowy sposób leczenia chirurgicznego pod względem wykonalności i bezpieczeństwa radykalnej tyreoidektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby cierpiące na raka brodawkowatego tarczycy zostaną losowo przydzielone do grupy badawczej (tyreoidektomia przezpachowa bez gazu) lub grupy kontrolnej (konwencjonalna otwarta tyroidektomia). Zmierz następujące wyniki, odsetek wczesnych powikłań, ocenę jakości życia, liczbę wyciętych węzłów chłonnych, objętość pozostałego gruczołu, 3-letni wskaźnik nawrotów, czas trwania operacji, pobyty w szpitalu, koszty hospitalizacji oraz odpowiedź zapalną i immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shangtong Lei, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Tao Wei, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Chuanming Zheng, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Xin Lin, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta;
  • 18 lat < wiek < 70 lat;
  • Raka brodawkowatego tarczycy (stopień V-VI w skali Bethesdy) rozpoznano histopatologicznie na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pierwotnego guza tarczycy przed operacją;
  • Color Doppler TI-RADS 4c-5 pierwotnego guza tarczycy;
  • Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego to T1, N0-1a, M0 (szczegóły w kryteriach diagnostycznych; zgodnie z oceną stopnia zaawansowania nowotworu według AJCC-8th TNM);
  • Oczekuje się, że wyniki chirurgiczne R0 można uzyskać wykonując pojedynczy lobektomię tarczycy i resekcję cieśni + wycięcie centralnych węzłów chłonnych po tej samej stronie;
  • Przedoperacyjna ocena ASA I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Cierpi na poważną chorobę psychiczną;
  • Przedoperacyjne badania obrazowe sugerują, że guz zlokalizowany jest w cieśni tarczycy lub obejmuje obustronne płaty;
  • Przedoperacyjne badania obrazowe sugerują możliwość wystąpienia bocznego węzła chłonnego szyjnego lub przerzutów odległych;
  • Zapalenie tarczycy typu Hashimoto połączone z nadczynnością lub nieprawidłową czynnością tarczycy;
  • Historia chirurgii szyi;
  • Historia operacji tarczycy (w tym terapia ablacyjna guzków tarczycy);
  • Historia rodzinna raka tarczycy;
  • Historia narażenia na promieniowanie jonizujące w dzieciństwie;
  • Historia innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat;
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia ciągłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca;
  • Wymagane jest jednoczesne leczenie chirurgiczne innych chorób;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Bezgazowa tyreoidektomia przez pachowa tylna endoskopowa i wycięcie środkowego węzła chłonnego po tej samej stronie
Procedura: GTPET (bezgazowa przez pachowa tylna endoskopowa tyroidektomia)
Bezgazowa tyreoidektomia przez pachowa tylna endoskopowa i wycięcie środkowego węzła chłonnego po tej samej stronie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna otwarta tyroidektomia i wycięcie środkowego węzła chłonnego po tej samej stronie
Procedura: COT (konwencjonalna otwarta tyreoidektomia)
Konwencjonalna otwarta tyroidektomia i wycięcie środkowego węzła chłonnego po tej samej stronie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wczesne powikłania obejmują krwotok, zakażenie miejsca operowanego, nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, niedoczynność przytarczyc (PTH<15pg/ml lub objawy hipokalcyfikacji), wyciek chyle, uraz tchawicy, uraz przełyku itp.
30 dni po operacji
Ocena jakości życia (3 dni po operacji)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Użyj zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka tarczycy (THYCA-QOL), aby zmierzyć jakość życia 3 dni po operacji.
3 dni po zabiegu
Ocena jakości życia (1 miesiąc po operacji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Użyj zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka tarczycy (THYCA-QOL), aby zmierzyć jakość życia 1 miesiąc po operacji.
1 miesiąc po zabiegu
Ocena jakości życia (3 miesiące po operacji)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Użyj zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka tarczycy (THYCA-QOL), aby zmierzyć jakość życia 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Ocena jakości życia (6 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Użyj zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka tarczycy (THYCA-QOL), aby zmierzyć jakość życia 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (1 rok po operacji)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Użyj zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka tarczycy (THYCA-QOL), aby zmierzyć jakość życia 1 rok po operacji.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Zapisz liczbę pobranych i przerzutowych węzłów chłonnych.
3 dni po zabiegu
Objętość pozostałego gruczołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmierzyć objętość pozostałego gruczołu za pomocą badań ultrasonograficznych.
6 miesięcy po operacji
3-letnia częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Częstość będzie obliczana od dnia randomizacji do chwili wystąpienia dowodów nawrotu.
3 lata po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zapisz czas od nacięcia skóry do zamknięcia nacięcia.
Śródoperacyjny
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Zapisz dni od dnia operacji do dnia wypisu.
3 dni po zabiegu
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Całkowity koszt hospitalizacji.
3 dni po zabiegu
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Zbadaj liczbę białych krwinek (WBC), liczbę neutrofilów (NEU) i białko c-reaktywne (CRP) 1 dzień po zabiegu.
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shangtong Lei, Dr., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2021-324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj