不眠症における在宅経皮電気神経刺激の有効性と安全性
2022年9月19日 更新者：Ybrain Inc.
不眠症における在宅経皮電気神経刺激の有効性と安全性を調査するためのパイロット研究
この研究の目的は、不眠症と診断された患者に対する自宅での経皮的電気神経刺激 (TENS) の効果と安全性を、不眠症と神経安定性の改善について調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kiwon Lee, PhD
- 電話番号：+82-535-2871
- メール：clinical.trials@ybrain.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinuk Kim, PhD
- 電話番号：+82-10-5185-4561
- メール：jinuk.kim@ybrain.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上65歳未満の男女
- 不眠症の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準を満たす人
- 韓国版不眠症重症度指数(ISI-K)で8点以上の方
- 睡眠環境や習慣が規則正しく、通常は午後 9 時から午後 9 時までの人。午前 1 時に就寝し、7 ～ 10 時間横になり、午前 5 ～ 10 時に起床します。
- 定期的に不眠症改善薬を週1回以上服用している患者の場合、本研究で禁止されている薬物を、スクリーニング後に1週間の薬効除去、4週間の合計5週間服用を中止することに同意した者臨床試験期間
- -本研究に関連して、バイオマーカーに重大な影響を与える可能性のある電気療法の使用を禁止する理由がない人
- 本治験について十分な説明を聴取し、理解した上で、自発的に参加を決意し、注意事項を遵守することを書面にて同意した者
除外基準:
- 不眠症以外の睡眠覚醒障害（過眠症、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害、パラソムニア）の診断を受けている方
- 体調不良や服用中の薬で不眠症の方
- 睡眠障害以外の主要な内科疾患および精神神経疾患の患者
- 経頭蓋や顔面、首など上半身に金属材料を埋め込み、非侵襲的な電気刺激が困難または不可能な歯科治療歴のある方、または現在歯科治療を受けている方
- 服薬開始から1週間の睡眠日誌を記入することでコンプライアンスを評価し、3日以内の睡眠日誌が1週間続く場合は試験から除外しました。
- 過去3ヶ月以内に使用する薬の種類や用量、認知行動療法の種類や時期を変更した方
- 現在、別の治験に登録している、または別の治験薬や機器をスクリーニング時から60日以内に使用している場合
介入前の除外基準（スクリーニング検査後1週間の睡眠日誌後、以下の基準を満たす場合、介入前の研究への参加を除外する。）
- 韓国版不眠症重症度指数(ISI-K)で8点未満の方
- 1週間の睡眠日記を書く場合、3日未満または睡眠スケジュールが不規則な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
治験医療機器（YPS-401B）を用いた経皮的三叉神経刺激を毎晩就寝前に20分間、1日1回28回、4週間実施
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パルス(10kHz)バースト波形(10Hz)を含む電気刺激を額部から三叉神経に経皮的に加えることで、不眠症の症状を改善する装置
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SHAM_COMPARATOR：対照群
治験医療機器（YPS-401B）を用いて、毎晩就寝前に20分間、1日1回28回、4週間の偽刺激を付与
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実際の医療機器と同じように取り付けられているが、実際に偽の刺激を与えるデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠重症度指数（ISI）の推移
時間枠：4週間後
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前治療から4週間後の不眠重症度指数（ISI）の変化：
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4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISIの寛解率
時間枠：4週間後
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治療前と比較した4週間後のISIの寛解率（寛解：ISIスコア7以下）
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4週間後
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ISIの回答率
時間枠：4週間後
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治療前と比較した4週間後のISIの反応率（反応：7ポイント以上のISI変化または50％以上の減少）
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4週間後
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ピッツバーグ Slepp 品質指数 (PSQI) の変化
時間枠：4週間後
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治療前と比較した 4 週間後のピッツバーグ Slepp 品質指数 (PSQI) の変化
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4週間後
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睡眠日記のインデックスの変化
時間枠：4週間後
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治療前と比較した4週間後の睡眠日記（睡眠潜時、就寝時間、睡眠時間）の指標の変化
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4週間後
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脳波指数の変化
時間枠：4週間後
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治療前と比較した4週間後の脳波指数（絶対パワー、相対パワー）の変化
|
4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changho Yoon, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月4日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YB-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。