Kotona tapahtuvan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus unettomuudessa
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ybrain Inc.
Pilottitutkimus kodin transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi unettomuuden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksia ja turvallisuutta kotona unettomuusdiagnoosin saaneille potilaille unettomuuden ja hermoston stabiilisuuden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiwon Lee, PhD
- Puhelinnumero: +82-535-2871
- Sähköposti: clinical.trials@ybrain.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jinuk Kim, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-5185-4561
- Sähköposti: jinuk.kim@ybrain.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–65-vuotiaat miehet ja naiset
- Ne, jotka täyttävät unettomuuden diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) kriteerit
- Ne, joiden pistemäärä on 8 tai korkeampi korealaisen version Insomnia severity index (ISI-K) perusteella
- Henkilö, jonka nukkumisympäristö ja -tavat ovat säännölliset, yleensä klo 21.00 välisenä aikana. ja 1:00, mene nukkumaan, makaa 7–10 tuntia ja herää klo 5–10.
- Niiden potilaiden osalta, jotka ottavat säännöllisesti unettomuutta parantavia lääkkeitä vähintään kerran viikossa, ne, jotka suostuvat lopettamaan tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käytön yhteensä 5 viikoksi, 1 viikko lääkkeen vaikutuksen poistamiseksi seulonnan jälkeen ja 4 viikon ajaksi. kliinisen tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joilla ei ole syytä kieltää biomarkkereihin merkittävästi vaikuttavan sähköhoidon käyttöä tässä tutkimuksessa
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua ja suostuu kirjallisesti noudattamaan varotoimenpiteitä kuultuaan ja ymmärtänyt riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu muita uniherkkyyshäiriöitä kuin unettomuus (hypersomniahäiriö, narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin uniherkkyyshäiriö, parasomnia)
- Ne, joilla on fyysisen sairauden tai lääkkeiden käytön aiheuttama unettomuus
- Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ja neuropsykiatrisia sairauksia kuin unihäiriöitä
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hammashoitoa tai saavat parhaillaan hammashoitoa ja jotka ovat aiemmin implantoineet metallimateriaaleja ylävartaloon, kuten transkraniaaliseen tai kasvoihin, kaulaan jne., joissa ei-invasiivinen sähköstimulaatio on vaikeaa tai mahdotonta
- Yhteensopivuus arvioitiin kirjoittamalla unipäiväkirjaa 1 viikon ajan hoidon aloittamisesta, ja jos kolmen päivän tai lyhyempää unipäiväkirjaa pidettiin viikon ajan, se suljettiin pois tutkimuksesta.
- Ne, jotka ovat muuttaneet käytettyjen lääkkeiden tyyppiä ja annosta viimeisen 3 kuukauden aikana tai kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppiä ja aikaa
- Jos olet tällä hetkellä rekisteröitynyt toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytät toista kliinisen tutkimuksen lääkettä tai laitetta 60 päivän kuluessa seulonnasta
Poissulkemiskriteerit ennen interventiota (Unipäiväkirjan jälkeen viikon ajan seulontatestin jälkeen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ennen interventiota.)
- Ne, joilla on alle 8 pistettä Insomnia-vakavuusindeksin (ISI-K) korealaisen version perusteella
- Kun kirjoitat viikon unipäiväkirjaa, jos se on kirjoitettu alle 3 päivää tai uniaikataulu on epäsäännöllinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Transkutaaninen kolmoishermon stimulaatio kliinisen tutkimuksen lääketieteellisellä laitteella (YPS-401B) 20 minuuttia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, 28 kertaa 4 viikon ajan 1 kerta / 1 päivä
|
Laite, joka parantaa unettomuusoireita soveltamalla transkutaanisesti sähköstimulaatiota, mukaan lukien pulssin (10 kHz) purskeaaltomuoto (10 Hz) otsan alueelle kolmoishermoon
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Valestimulaatiota kliinisen lääketieteellisen laitteen (YPS-401B) avulla 20 minuuttia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, 28 kertaa 4 viikon ajan 1 kerta / 1 päivä
|
Laite, joka on kiinnitetty samalla tavalla kuin oikea lääketieteellinen laite, mutta todellisuudessa käyttää shum-ärsytystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) 4 viikon kuluttua esihoidosta:
|
4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISI:n remissionopeus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
ISI:n remissioaste 4 viikon jälkeen verrattuna ennen hoitoa (remissio: ISI-pistemäärä 7 tai vähemmän)
|
4 viikon kuluttua
|
|
ISI:n vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
ISI:n vasteprosentti 4 viikon jälkeen verrattuna ennen hoitoa (Vaste: ISI:n muutos yli 7 pistettä tai 50 % tai enemmän)
|
4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset Pittsburghin Slepp-laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Muutokset Pittsburghin Slepp-laatuindeksissä (PSQI) 4 viikon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään
|
4 viikon kuluttua
|
|
Muutoksia unipäiväkirjan indeksissä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Muutokset unipäiväkirjan indeksissä (unilatenssi, nukkumaanmenoaika, uniaika) 4 viikon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
|
4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset EEG-indeksissä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Muutokset EEG-indeksissä (absoluuttinen teho, suhteellinen teho) 4 viikon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changho Yoon, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YB-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .