불면증에 대한 재택 경피적 전기 신경 자극의 효과 및 안전성

포함 기준:

• 19세 이상 65세 이하 남녀
• 불면증에 대한 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 부합하는 자
• 한국판 불면증심각도지수(ISI-K) 기준 8점 이상인 자
• 수면환경과 습관이 규칙적인 사람, 보통 오후 9시~ 새벽 1시, 잠자리에 들어 7~10시간 누워 있다가 새벽 5~10시에 일어난다.
• 1주일에 1회 이상 정기적으로 불면증 개선약을 복용하는 환자의 경우, 본 연구에서 금지약물을 스크리닝 후 약물효과를 제거하기 위해 1주, 치료를 위해 4주, 총 5주 동안 본 연구에서 금지약물 복용을 중단하기로 동의한 자 임상 연구 기간
• 본 연구와 관련하여 바이오마커에 중대한 영향을 미칠 수 있는 전기요법의 사용을 금지할 사유가 없는 자
• 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 자

제외 기준:

• 불면증 이외의 수면각성장애(과다수면장애, 기면증, 호흡관련 수면장애, 일주기리듬 수면각성장애, 사건수면)로 진단받은 자
• 신체적 질병이나 약물복용으로 인해 불면증이 있는 자
• 수면장애 이외의 주요 내과 및 신경정신과 질환이 있는 환자
• 경두개 또는 얼굴, 목 등 비침습적 전기자극이 어렵거나 불가능한 상체에 금속재료를 식립한 이력이 있어 치과치료를 받았거나 현재 받고 있는 자
• 순응도는 치료 시작 후 1주일 동안 수면일기를 작성하여 평가하였으며, 3일 이하의 수면일기를 1주일 동안 유지한 경우 연구에서 제외하였다.
• 최근 3개월 이내에 사용한 약물의 종류와 용량 또는 인지행동치료의 종류와 시기를 변경한 자
• 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나 스크리닝 시점으로부터 60일 이내에 다른 임상시험 약물 또는 기기를 사용하고 있는 경우

개입 전 제외 기준 (선별검사 후 1주일 동안 수면일지 작성 후, 다음 기준에 해당하는 경우 개입 전 연구 참여에서 제외됨)

• 한국판 불면증 중증도지수(ISI-K) 기준 8점 미만자
• 1주일 수면일기 작성시 3일 이내로 작성했거나 수면시간이 불규칙한 경우