Az otthoni transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága és biztonsága álmatlanságban
2022. szeptember 19. frissítette: Ybrain Inc.
Kísérleti tanulmány az otthoni transzkután elektromos idegstimuláció hatékonyságának és biztonságosságának feltárására álmatlanság esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az otthoni transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatását és biztonságosságát álmatlansággal diagnosztizált betegeknél az álmatlanság és az idegi stabilitás javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kiwon Lee, PhD
- Telefonszám: +82-535-2871
- E-mail: clinical.trials@ybrain.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jinuk Kim, PhD
- Telefonszám: +82-10-5185-4561
- E-mail: jinuk.kim@ybrain.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év és 65 év közötti férfiak és nők
- Azok, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) álmatlanságra vonatkozó kritériumainak
- Azok, akiknek az Insomnia súlyossági indexe (ISI-K) koreai változata alapján legalább 8 pont
- Az a személy, akinek az alvási környezete és szokásai rendszeresek, általában 21:00 óra között. és hajnali 1:00, feküdjön le, feküdjön le 7-10 órát, és ébredjen 5 és 10 óra között.
- Azoknál a betegeknél, akik rendszeresen, legalább hetente egyszer szednek álmatlanság enyhítésére szolgáló gyógyszereket, azok, akik vállalják, hogy abbahagyják a jelen vizsgálatban szereplő tiltott gyógyszerek szedését összesen 5 hétre, a szűrés után 1 hétre a gyógyszerhatás megszüntetésére és 4 hétre a klinikai vizsgálati időszak
- Olyan személyek, akiknek nincs okuk megtiltani az elektroterápia alkalmazását, amely jelentősen befolyásolhatja a biomarkereket ezzel a vizsgálattal kapcsolatban
- Olyan személy, aki önként dönt a részvétel mellett, és írásban beleegyezik abba, hogy betartja az óvintézkedéseket, miután meghallgatta és megértette a klinikai vizsgálatra vonatkozó megfelelő magyarázatot
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél az álmatlanságon kívüli alvási izgalom zavarai (hypersomnia zavar, narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmus alvási izgalom zavar, parasomnia) diagnosztizáltak
- Akik fizikai betegség vagy gyógyszerszedés miatt álmatlanságban szenvednek
- Az alvászavaroktól eltérő súlyos egészségügyi és neuropszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Fogászati kezelésen átesett vagy jelenleg is fogászati kezelés alatt álló személyek, akiknél korábban fémes anyagokat ültettek be a felsőtestbe, például a koponyán át vagy az arcba, nyakba stb., ahol a nem invazív elektromos stimuláció nehéz vagy lehetetlen
- A megfelelőséget úgy értékelték, hogy a kezelés kezdetétől számított 1 hétig alvásnaplót írtak, és ha 3 napos vagy rövidebb alvásnaplót vezettek 1 hétig, akkor kizárták a vizsgálatból.
- Azok, akik az elmúlt 3 hónapban megváltoztatták az alkalmazott gyógyszerek típusát és adagját, vagy a kognitív viselkedésterápia típusát és időpontját
- Ha Ön jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban van regisztrálva, vagy más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használ a szűréstől számított 60 napon belül
Kizárási kritériumok a beavatkozás előtt (A szűrővizsgálatot követő egy hét alvásnaplóját követően, ha az alábbi kritériumok teljesülnek, a beteg a beavatkozás előtt kizárásra kerül a vizsgálatból.)
- Azok, akik kevesebb mint 8 pontot értek el az Insomnia súlyossági index (ISI-K) koreai változata alapján
- Egy hét alvásnapló írásakor, ha 3 napnál rövidebb időre íródik, vagy rendszertelen alvási ütemezésű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Transzkután trigeminus idegstimuláció klinikai vizsgálati orvosi eszközzel (YPS-401B) alkalmazott 20 percig minden este lefekvés előtt, 28 alkalommal 4 héten keresztül, 1 alkalommal / 1 nap
|
Olyan eszköz, amely javítja az álmatlanság tüneteit azáltal, hogy transzkután elektromos stimulációt alkalmaz, beleértve az impulzus (10 kHz) burst hullámformát (10 Hz) a homlok területén a trigeminus idegig
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Hamis stimulációt alkalmaztak klinikai vizsgálati orvosi eszközzel (YPS-401B) 20 percig minden este lefekvés előtt, 28 alkalommal 4 héten keresztül 1 alkalommal / 1 nap
|
Olyan eszköz, amely ugyanúgy van rögzítve, mint egy valódi orvosi eszköz, de valójában ingerlést alkalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: 4 hét után
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változásai az előkezelést követő 4 hét után:
|
4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISI remissziós aránya
Időkeret: 4 hét után
|
Az ISI remissziós aránya 4 hét után a kezelés előttihez képest (Remisszió: ISI pontszám 7 vagy kevesebb)
|
4 hét után
|
|
Az ISI válaszaránya
Időkeret: 4 hét után
|
Az ISI válaszaránya 4 hét után a kezelés előttihez képest (Válasz: ISI változás több mint 7 ponttal vagy 50%-os vagy nagyobb csökkenés)
|
4 hét után
|
|
Változások a Pittsburgh Slepp minőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 4 hét után
|
A Pittsburgh Slepp minőségi index (PSQI) változása 4 hét után a kezelés előttihez képest
|
4 hét után
|
|
Változások a Slepp-napló indexében
Időkeret: 4 hét után
|
Az alvási napló indexének változása (alvási késleltetés, lefekvés, alvásidő) 4 hét után a kezelés előttihez képest
|
4 hét után
|
|
Az EEG index változásai
Időkeret: 4 hét után
|
Az EEG index (abszolút teljesítmény, relatív teljesítmény) változása 4 hét után a kezelés előtti állapothoz képest
|
4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changho Yoon, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YB-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .