Effekten og sikkerheten til hjemme transkutan elektrisk nervestimulering ved søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 19 og under 65 år
• De som oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for Insomnia
• De med en poengsum på 8 eller høyere basert på den koreanske versjonen Insomnia severity index (ISI-K)
• En person hvis sovemiljø og vaner er vanlige, vanligvis mellom kl. 21.00. og 01.00, legg deg, legg deg ned i 7 til 10 timer og våkne mellom 5 og 10.
• Når det gjelder pasienter som regelmessig tar legemidler for å forbedre søvnløshet minst én gang i uken, vil de som samtykker i å slutte å ta de forbudte legemidlene i denne studien i totalt 5 uker, 1 uke for å fjerne legemiddeleffekten etter screening og 4 uker for den kliniske studieperioden
• Personer som ikke har grunn til å forby bruk av elektroterapi som kan påvirke biomarkører betydelig i forhold til denne studien
• En person som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å følge forholdsreglene etter å ha hørt og forstått en tilstrekkelig forklaring om denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• De som har blitt diagnostisert med andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (hypersomniforstyrrelse, narkolepsi, pusterelatert søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnarousalforstyrrelse, parasomni)
• De som har søvnløshet på grunn av fysisk sykdom eller medisiner som tas
• Pasienter med andre store medisinske og nevropsykiatriske sykdommer enn søvnforstyrrelser
• Personer som har hatt eller er under tannbehandling med en historie med implantering av metalliske materialer i overkroppen, slik som transkranial eller ansikt, nakke osv., der ikke-invasiv elektrisk stimulering er vanskelig eller umulig
• Overholdelse ble evaluert ved å skrive en søvndagbok i 1 uke fra behandlingsstart, og hvis en søvndagbok på 3 dager eller mindre ble ført i 1 uke, ble den ekskludert fra studien.
• De som har endret type og dose medikamenter brukt i løpet av de siste 3 månedene, eller type og tidspunkt for kognitiv atferdsterapi
• Hvis du for øyeblikket er registrert i en annen klinisk utprøving eller bruker et annet legemiddel eller utstyr for klinisk utprøving innen 60 dager fra tidspunktet for screening

Eksklusjonskriterier før intervensjon (Etter søvndagboken i en uke etter screeningtesten, hvis følgende kriterier er oppfylt, vil pasienten bli ekskludert fra deltakelse i studien før intervensjonen.)

• De med mindre enn 8 poeng basert på den koreanske versjonen av Insomnia severity index (ISI-K)
• Når du skriver en søvndagbok for en uke, hvis den er skrevet i mindre enn 3 dager eller har en uregelmessig søvnplan