De werkzaamheid en veiligheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie thuis bij slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 19 en jonger dan 65 jaar
• Degenen die voldoen aan de criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor slapeloosheid
• Degenen met een score van 8 of hoger op basis van de Koreaanse versie Insomnia Severity Index (ISI-K)
• Een persoon wiens slaapomgeving en -gewoonten regelmatig zijn, meestal tussen 21.00 uur en 21.00 uur. en 01.00 uur, ga naar bed, ga 7 tot 10 uur liggen en word tussen 5 en 10 uur wakker.
• In het geval van patiënten die regelmatig minstens één keer per week medicijnen gebruiken om slapeloosheid te verbeteren, degenen die ermee instemmen te stoppen met het gebruik van de verboden medicijnen in dit onderzoek gedurende in totaal 5 weken, 1 week om het medicijneffect te verwijderen na screening en 4 weken voor de klinische studieperiode
• Personen die geen reden hebben om het gebruik van elektrotherapie te verbieden die biomarkers in relatie tot deze studie aanzienlijk kunnen beïnvloeden
• Een persoon die vrijwillig besluit deel te nemen en er schriftelijk mee instemt zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden nadat hij voldoende uitleg over deze klinische studie heeft gehoord en begrepen

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die zijn gediagnosticeerd met andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (hypersomnie-stoornis, narcolepsie, ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, circadiane ritme-slaapstoornis, parasomnia)
• Degenen die slapeloosheid hebben als gevolg van lichamelijke ziekte of medicijnen die worden ingenomen
• Patiënten met andere ernstige medische en neuropsychiatrische ziekten dan slaapstoornissen
• Personen die een tandheelkundige behandeling hebben gehad of momenteel ondergaan met een voorgeschiedenis van het implanteren van metalen materialen in het bovenlichaam, zoals het transcraniale of gezicht, nek, enz., waar niet-invasieve elektrische stimulatie moeilijk of onmogelijk is
• Naleving werd geëvalueerd door gedurende 1 week vanaf het begin van de behandeling een slaapdagboek bij te houden, en als een slaapdagboek van 3 dagen of minder gedurende 1 week werd bijgehouden, werd het uitgesloten van het onderzoek.
• Degenen die het type en de dosis van de gebruikte medicijnen in de afgelopen 3 maanden hebben veranderd, of het type en de tijd van cognitieve gedragstherapie
• Als u momenteel in een andere klinische proef bent geregistreerd of binnen 60 dagen vanaf het moment van screening een ander geneesmiddel of hulpmiddel voor klinische proef gebruikt

Uitsluitingscriteria voorafgaand aan de interventie (Na het slaapdagboek gedurende één week na de screeningstest, als aan de volgende criteria wordt voldaan, wordt de patiënt vóór de interventie uitgesloten van deelname aan het onderzoek.)

• Degenen met minder dan 8 punten op basis van de Koreaanse versie van de Insomnia Severity Index (ISI-K)
• Bij het schrijven van een slaapdagboek voor een week, als het minder dan 3 dagen duurt of een onregelmatig slaapschema heeft