Эффективность и безопасность чрескожной электростимуляции нервов в домашних условиях при бессоннице

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет
• Те, кто соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для бессонницы
• Те, кто набрал 8 баллов или выше на основе индекса тяжести бессонницы корейской версии (ISI-K)
• Человек, чья среда сна и привычки регулярны, обычно между 9:00 вечера и и 1:00, ложиться спать, лежать от 7 до 10 часов и просыпаться между 5 и 10 утра.
• В случае пациентов, которые регулярно принимают препараты для улучшения бессонницы не реже одного раза в неделю, те, кто соглашается прекратить прием запрещенных препаратов в этом исследовании в общей сложности на 5 недель, 1 неделю для снятия эффекта препарата после скрининга и 4 недели для период клинического исследования
• Лица, у которых нет оснований запрещать применение электротерапии, способной существенно повлиять на биомаркеры в отношении данного исследования.
• Лицо, которое добровольно принимает решение об участии и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности после того, как выслушает и поймет достаточное объяснение этого клинического исследования.

Критерий исключения:

• Те, у кого были диагностированы расстройства пробуждения во сне, отличные от бессонницы (расстройство гиперсомнии, нарколепсия, расстройство сна, связанное с дыханием, расстройство пробуждения во сне, связанное с циркадным ритмом, парасомния)
• Те, у кого бессонница из-за физического заболевания или приема лекарств
• Пациенты с серьезными соматическими и нервно-психическими заболеваниями, кроме нарушений сна
• Лица, которые прошли или в настоящее время проходят стоматологическое лечение с историей имплантации металлических материалов в верхнюю часть тела, например, транскраниальную или лицо, шею и т. Д., Где неинвазивная электрическая стимуляция затруднена или невозможна.
• Приверженность оценивали путем ведения дневника сна в течение 1 недели от начала лечения, и если дневник сна в течение 3 дней и менее велся в течение 1 недели, его исключали из исследования.
• Те, кто изменил тип и дозу наркотиков, используемых в течение последних 3 месяцев, или тип и время когнитивно-поведенческой терапии
• Если вы в настоящее время зарегистрированы в другом клиническом исследовании или используете другое лекарство или устройство для клинического исследования в течение 60 дней с момента скрининга

Критерии исключения до вмешательства (после ведения дневника сна в течение одной недели после скринингового теста, при соблюдении следующих критериев пациент будет исключен из участия в исследовании до вмешательства).

• Те, у кого меньше 8 баллов на основе корейской версии индекса тяжести бессонницы (ISI-K)
• При ведении дневника сна за неделю, если он ведется менее 3 дней или имеет нерегулярный график сна