Eficacia y seguridad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el hogar para el insomnio

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 19 a 65 años
• Aquellos que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el Insomnio
• Aquellos con una puntuación de 8 o más según el índice de gravedad del insomnio de la versión coreana (ISI-K)
• Una persona cuyo entorno y hábitos de sueño son regulares, generalmente entre las 9:00 p. m. y la 1:00 a. m., acostarse, acostarse de 7 a 10 horas y despertarse entre las 5 y las 10 a. m.
• En el caso de los pacientes que toman regularmente medicamentos para mejorar el insomnio al menos una vez a la semana, aquellos que acepten dejar de tomar los medicamentos prohibidos en este estudio por un total de 5 semanas, 1 semana para quitar el efecto del medicamento después de la selección y 4 semanas para el período de estudio clínico
• Personas que no tengan una razón para prohibir el uso de electroterapia que pueda afectar significativamente los biomarcadores en relación con este estudio
• Una persona que voluntariamente decide participar y acepta por escrito cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender una explicación suficiente sobre este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que han sido diagnosticados con trastornos del despertar del sueño distintos del insomnio (trastorno de hipersomnia, narcolepsia, trastorno del sueño relacionado con la respiración, trastorno del despertar del sueño del ritmo circadiano, parasomnia)
• Aquellos que tienen insomnio debido a una enfermedad física o a la toma de medicamentos.
• Pacientes con enfermedades médicas y neuropsiquiátricas importantes distintas de los trastornos del sueño.
• Personas que han tenido o están actualmente en tratamiento dental con antecedentes de implante de materiales metálicos en la parte superior del cuerpo, como el transcraneal o la cara, el cuello, etc., donde la estimulación eléctrica no invasiva es difícil o imposible.
• El cumplimiento se evaluó escribiendo un diario de sueño durante 1 semana desde el inicio del tratamiento, y si se llevaba un diario de sueño de 3 días o menos durante 1 semana, se excluía del estudio.
• Aquellos que hayan cambiado el tipo y la dosis de los medicamentos utilizados en los últimos 3 meses, o el tipo y el tiempo de la terapia cognitiva conductual.
• Si actualmente está registrado en otro ensayo clínico o usa otro fármaco o dispositivo de ensayo clínico dentro de los 60 días desde el momento de la selección

Criterios de exclusión previos a la intervención (Después del diario de sueño durante una semana después de la prueba de detección, si se cumplen los siguientes criterios, el paciente será excluido de participar en el estudio antes de la intervención).

• Aquellos con menos de 8 puntos según la versión coreana del índice de gravedad del insomnio (ISI-K)
• Al escribir un diario de sueño durante una semana, si está escrito por menos de 3 días o tiene un horario de sueño irregular