Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w domu w leczeniu bezsenności

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
• Ci, którzy spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla bezsenności
• Osoby z wynikiem 8 lub wyższym w oparciu o koreańską wersję wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI-K)
• Osoba, której warunki do spania i nawyki są regularne, zazwyczaj między 21:00 a 21:00. i 1:00 w nocy, kłaść się do łóżka, kłaść się przez 7 do 10 godzin i obudzić się między 5 a 10 rano.
• W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują leki na poprawę bezsenności co najmniej raz w tygodniu, ci, którzy zgodzą się na odstawienie leków zabronionych w tym badaniu łącznie na 5 tygodni, 1 tydzień na usunięcie działania leku po skriningu i 4 tygodnie na okres badania klinicznego
• Osoby, które nie mają powodu, aby zakazać stosowania elektroterapii mogą istotnie wpływać na biomarkery w odniesieniu do tego badania
• Osoba, która dobrowolnie decyduje się na udział i wyraża pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia budzenia się podczas snu inne niż bezsenność (hipersomnia, narkolepsja, zaburzenia snu związane z oddychaniem, zaburzenia rytmu okołodobowego pobudzenia podczas snu, parasomnia)
• Ci, którzy mają bezsenność z powodu choroby fizycznej lub przyjmowanych leków
• Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi i neuropsychiatrycznymi innymi niż zaburzenia snu
• Osoby, które miały lub są w trakcie leczenia stomatologicznego z historią wszczepiania materiałów metalowych w górną część ciała, taką jak przezczaszkowa lub twarz, szyja itp., gdzie nieinwazyjna stymulacja elektryczna jest utrudniona lub niemożliwa
• Zgodność oceniano poprzez pisanie dzienniczka snu przez 1 tydzień od rozpoczęcia leczenia, a jeśli dzienniczek snu trwający 3 dni lub krócej był prowadzony przez 1 tydzień, wykluczano go z badania.
• Osoby, które zmieniły rodzaj i dawkę przyjmowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rodzaj i czas terapii poznawczo-behawioralnej
• Jeśli jesteś obecnie zarejestrowany w innym badaniu klinicznym lub używasz innego leku lub urządzenia w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od momentu badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia przed interwencją (Po dzienniczku snu przez tydzień po badaniu przesiewowym, jeśli spełnione są poniższe kryteria, pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu przed interwencją.)

• Osoby z mniej niż 8 punktami na podstawie koreańskiej wersji wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI-K)
• Podczas pisania dziennika snu na tydzień, jeśli jest pisany na mniej niż 3 dni lub ma nieregularny harmonogram snu