Účinnost a bezpečnost domácí transkutánní elektrické nervové stimulace při nespavosti
19. září 2022 aktualizováno: Ybrain Inc.
Pilotní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti domácí transkutánní elektrické nervové stimulace při nespavosti
Účelem této studie je prozkoumat účinky a bezpečnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) doma u pacientů s diagnostikovanou insomnií na zlepšení insomnie a nervové stability.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kiwon Lee, PhD
- Telefonní číslo: +82-535-2871
- E-mail: clinical.trials@ybrain.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinuk Kim, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-5185-4561
- E-mail: jinuk.kim@ybrain.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
- Ti, kteří splňují kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) pro nespavost
- Osoby se skóre 8 nebo vyšším na základě korejského indexu závažnosti insomnie (ISI-K)
- Člověk, jehož prostředí a návyky jsou pravidelné, obvykle mezi 21:00. a 1:00, jděte spát, lehněte si na 7 až 10 hodin a probuďte se mezi 5. a 10. hodinou.
- V případě pacientů, kteří pravidelně alespoň jednou týdně užívají léky na zlepšení nespavosti, ti, kteří souhlasí s přerušením užívání zakázaných léků v této studii, celkem na 5 týdnů, 1 týden na odstranění účinku léku po screeningu a 4 týdny na období klinické studie
- Osoby, které nemají důvod zakázat používání elektroléčby, která může významně ovlivnit biomarkery ve vztahu k této studii
- Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření poté, co vyslechne a pochopí dostatečné vysvětlení o této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Ti, u kterých byly diagnostikovány jiné poruchy spánkového vzrušení než nespavost (porucha hypersomnie, narkolepsie, porucha spánku související s dýcháním, porucha spánkového vzrušení s cirkadiánním rytmem, parasomnie)
- Ti, kteří mají nespavost kvůli fyzické nemoci nebo užívaným lékům
- Pacienti s jinými závažnými zdravotními a neuropsychiatrickými onemocněními, než jsou poruchy spánku
- Osoby, které podstoupily nebo v současné době podstupují zubní ošetření s anamnézou implantace kovových materiálů do horní části těla, jako je transkraniální nebo obličej, krk atd., kde je neinvazivní elektrická stimulace obtížná nebo nemožná
- Compliance byla hodnocena psaním spánkového deníku po dobu 1 týdne od začátku léčby, a pokud byl spánkový deník 3 dny nebo méně veden po dobu 1 týdne, byl ze studie vyloučen.
- Ti, kteří během posledních 3 měsíců změnili typ a dávku užívaných léků nebo typ a dobu kognitivně behaviorální terapie
- Pokud jste v současné době registrováni v jiném klinickém hodnocení nebo používáte jiný lék nebo zařízení klinického hodnocení do 60 dnů od doby screeningu
Kritéria vyloučení před intervencí (Po spánkovém deníku po dobu jednoho týdne po screeningovém testu, pokud jsou splněna následující kritéria, bude pacient vyloučen z účasti ve studii před intervencí.)
- Osoby s méně než 8 body na základě korejské verze indexu závažnosti insomnie (ISI-K)
- Při psaní spánkového deníku na týden, pokud je psán méně než 3 dny nebo má nepravidelný spánkový režim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Transkutánní stimulace trojklaného nervu aplikovaná pomocí klinického zkušebního zdravotnického zařízení (YPS-401B) po dobu 20 minut každou noc před spaním, 28krát po dobu 4 týdnů v jednu hodinu / 1 den
|
Zařízení, které zlepšuje symptomy nespavosti transkutánní aplikací elektrické stimulace včetně pulzní (10 kHz) pulzní vlny (10 Hz) do oblasti čela k trojklannému nervu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Falešná stimulace aplikovaná pomocí klinického zkušebního zdravotnického zařízení (YPS-401B) po dobu 20 minut každou noc před spaním, 28krát po dobu 4 týdnů najednou / 1 den
|
Zařízení, které se připevňuje stejným způsobem jako skutečný lékařský prostředek, ale ve skutečnosti aplikuje stimulaci Shum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: po 4 týdnech
|
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI) po 4 týdnech od předléčení:
|
po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise ISI
Časové okno: po 4 týdnech
|
Míra remise ISI po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou (Remise: skóre ISI 7 nebo méně)
|
po 4 týdnech
|
|
Míra odezvy ISI
Časové okno: po 4 týdnech
|
Míra odpovědi ISI po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou (Odpověď: změna ISI o více než 7 bodů nebo pokles o 50 % nebo více)
|
po 4 týdnech
|
|
Změny v Pittsburgh Slepp Quality Index (PSQI)
Časové okno: po 4 týdnech
|
Změny v Pittsburgh Slepp Quality Index (PSQI) po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou
|
po 4 týdnech
|
|
Změny v indexu deníku spánku
Časové okno: po 4 týdnech
|
Změny indexu spánkového deníku (spánková latence, doba spánku, doba spánku) po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou
|
po 4 týdnech
|
|
Změny v EEG indexu
Časové okno: po 4 týdnech
|
Změny EEG indexu (absolutní síla, relativní síla) po 4 týdnech ve srovnání s před léčbou
|
po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changho Yoon, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
4. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YB-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .