慢性骨盤痛のトリガーポイント治療
慢性骨盤痛におけるトリガーポイント治療の有効性;パイロットの無作為制御トレイル
目的:慢性骨盤痛の女性の筋筋膜トリガーポイントに対する運動と組み合わせた虚血性圧迫および低レベルレーザー治療法の有効性を調査し、どちらの方法がより効果的かを判断すること。
方法: これは、並行して設計された単一盲検パイロット無作為化臨床試験でした。 患者は、産科および婦人科 (イスタンブール大学-Cerrahpasa) に登録されました。 患者は婦人科医 (F.G.U および C. Y.) によって診断され、2017 年 9 月から 2019 年 6 月までの試験に参加するために理学療法およびリハビリテーションの臨床検査室に紹介されました (理学療法士 K.S. および E.K.M. による)。 慢性骨盤痛の女性患者28人が試験に参加しました。 患者は無作為に2つのグループに分けられました。 グループ 1 は虚血性圧迫を受け、グループ 2 は低レベルのレーザー治療を週 2 回、6 週間受けました。 どちらのグループも、同じ標準的な運動プログラムを受けました。 疼痛、可動域、骨盤底症状の重症度、生活の質、満足度、不安、抑うつは、6 週間と 1 年間の追跡調査後に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛 (CPP) は、骨盤領域に関連する構造で知覚される慢性または持続性の痛みです。 女性の CPP 有病率は 5.7% から 26.6% です。 CPP は、下部尿路、性的、腸、骨盤底、または婦人科の機能障害を示唆する症状に関連しています。 CPP の治療では、鎮痛薬、ホルモン療法、理学療法、心理療法、および外科的方法が広く使用されています。 薬は痛みと内臓の管理を提供し、手術は構造の修正を提供しますが、理学療法のアプローチは機能の回復を提供します。 筋骨格性骨盤痛は、一般に、筋膜、筋骨格、神経筋構造に起因します。 CPP 患者は、腰、腹壁、骨盤帯に筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) があり、これが痛みの主な原因となる可能性があります。 これらの MTrP は通常、肛門挙筋、内閉鎖筋、梨状筋、殿筋、腰方形筋、および腹壁筋に位置しています。 MTrP は、繰り返しまたは慢性的な筋肉の過負荷によって活性化される、ピンと張ったバンド内の過敏性スポットです。
虚血性圧迫(IC)、つまりトリガーポイント圧迫は、多くの筋骨格系の問題におけるMTrPの治療に効果的な方法です。 IC は皮膚の循環灌流を変化させ、ストレッチに適していない筋肉で特に価値があります。 骨盤底リハビリテーション、泌尿器科の CPP、間質性膀胱炎、痛みを伴う膀胱症候群および CPP を使用することは、まだあまり一般的ではありません。 低レベルレーザー治療 (LLLT) は、筋骨格系障害につながる MTrP の痛みを軽減します。 LLLT は、微小循環を調節することによって MTrPs 領域の低酸素細胞への酸素供給を増加させるだけでなく、鎮痛、生体刺激、および創傷治癒効果があります 。 文献では、IC と LLLT が MTrP に効果的であり、いくつかの研究で IC が骨盤痛に使用されていることが示されています。 しかし、骨盤痛におけるLLLTの使用は発見されていません。 運動がこれらのMTrPs治療の基礎であることは知られている事実です. この知識に照らして、研究者は、IC と LLLT の両方を運動と組み合わせることで、CPP の管理に効果的な方法になるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tunceli、七面鳥
- Munzur University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:資格を得るには、
- 参加者は 18 歳から 50 歳の間でなければなりませんでした。
- 過去 6 か月間で 3 か月間、下腹部および骨盤領域に痛み/不快感があった。
- 統計分析を行うために、検査した筋肉の少なくとも 2 つ (腹直筋、梨状筋、腰方形筋、大臀筋、大内転筋、ハムストリング) に MTrP を有する患者を含めました。
除外基準:除外基準は次のとおりです。
- 抗凝固または出血性疾患、
- 神経障害、中枢神経系障害、
- 高度な精神障害、
- 重大な骨盤の病理または異常、重度の脱出、妊娠、
- -過去3か月以内に全身麻酔で大手術と骨盤手術を受けたこと、
- -過去6か月間に骨盤領域の電気療法および手動療法を含む治療を受けていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:虚血性圧迫(IC)グループ
虚血性圧迫グループは、虚血性圧迫と標準化された運動プログラムを週 2 回、6 週間受けました。
各セッションの所要時間は 50 分です。
|
検出された MTrP に IC が適用され、参加者は感じた圧力と痛みを説明するように求められました。
中等度の耐圧 (7/10) で開始し、その後重症度が増しました。
圧力を制御するために親指の歯髄の色を観察した。
加圧は90秒間継続した。
患者の痛みの感覚は疑問視され続け、圧力は「快適な痛み」のレベルに制御されました
標準化された運動プログラムには、体幹を安定させるためのストレッチとピラティスの運動が含まれていました。
すべてのエクササイズは、オーストラリア理学療法およびピラティス協会 (APPI) によって認定された同じ理学療法士によって監督されました。
ピラティスのエクササイズは、APPI のマットワーク エクササイズから選択され、APPI の原則に従って実行されました。
さらに、患者は自宅で週 5 日のストレッチ運動と週 3 日のピラティス運動を行った。
|
|
実験的:低レベルレーザー治療(LLLT)グループ
低レベル レーザー治療群は、低レベル レーザー治療と標準化された運動プログラムを週 2 回、6 週間受けました。
各セッションの所要時間は 50 分です。
|
標準化された運動プログラムには、体幹を安定させるためのストレッチとピラティスの運動が含まれていました。
すべてのエクササイズは、オーストラリア理学療法およびピラティス協会 (APPI) によって認定された同じ理学療法士によって監督されました。
ピラティスのエクササイズは、APPI のマットワーク エクササイズから選択され、APPI の原則に従って実行されました。
さらに、患者は自宅で週 5 日のストレッチ運動と週 3 日のピラティス運動を行った。
LLLT は、GaAs ダイオード レーザー装置 (Roland Serie Elettronica Pagani、波長 904 nm、周波数範囲 5 ~ 7000 Hz、最大ピーク電力 27、 50 または 2764 W) 。
レーザープローブは、圧力なしで皮膚に接触した状態でMTrPに垂直に保持されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
痛みの強さは VAS を使用して評価され、患者は休息中、活動中、および夜間に知覚される痛みを示すように求められました (0 ~ 10 の数値による痛みの評価尺度、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) 。
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
|
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
ハンドヘルド圧力アルゴメーター (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; 最大出力 = 111.6N/cm2) を使用して、臨床検査によって決定された MTrP の PPT を測定しました。
調査員は被験者に、識別可能な痛みの感覚が感じられたらすぐに「やめて」と言うように求めました。
被験者が緩い位置に横たわっているときに、1 cm2 痛覚計プローブを MTrP に垂直に置き、圧力を徐々に上げました (1 lb/s)。
最初の痛みの閾値を記録し、3 分間隔で 2 回測定した平均値を分析に使用しました。
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域 (ROM)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
完全伸展から完全屈曲までの腰椎アクティブ ROM、および屈曲、伸展、および内側外側回転における股関節アクティブ ROM は、デジタル ゴニオメーター (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.) を使用して測定されました。
分析のために、3回の繰り返しの平均を記録しました。
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
|
骨盤底お悩みアンケート (PFBQ)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ) は、一般的な骨盤底の問題に関連する悩みの存在と程度を特定するために使用されました。
それは優れたテスト再テストの信頼性を持っていました (0.998, p
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
|
泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) を使用して、QoL に関連する排尿症状を評価しました。
腹圧性尿失禁、排尿筋過活動、膀胱出口閉塞の 3 つの領域をカバーする 6 つの質問で構成されています。
高い内部一貫性 (Cronbach のアルファ: 0.74) と再テストの信頼性 (Spearman の rho:0.99,
p
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
|
簡易健康調査-36 (SF-36)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36) を使用して、一般的な QoL を評価しました。
36項目、8つのサブスケールで構成されています。身体的および社会的機能、身体的健康および感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、痛み、エネルギー疲労、一般的な健康状態。
最近、慢性疼痛において信頼性が高いことが示されました (サブスケールのクロンバック アルファ値は 0.792 ~ 0.992 の範囲で変化)。
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、患者の不安障害とうつ病を特定しました。
不安と抑うつのサブスケールがあり、どちらも 7 つの項目を含んでいます。
内部整合性が高かった (Cronbach のアルファ係数: 不安サブスケールで 0.8525、うつ病サブスケールで 0.7784)。
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
|
患者全体の改善の印象 (PGII)
時間枠:1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
患者の満足度を評価するために使用される患者全体の改善の印象 (PGII)。
これは、治療後の患者の回復レベルを尋ねる 7 点の質問 (1=非常に良い、7=非常に悪い) で構成されています。
PGII は、失禁エピソードの頻度、ストレス パッド テスト、および失禁関連の生活の質と有意な相関関係があります。
|
1- 治療プログラムの前日 2- 退院時 (6 週間のプログラムの終了時) 3- 1 年間のフォローアップ時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kübra Sağır Ataş, MSC、Munzur University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。