- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546203
Léčba spouštěcích bodů u chronické pánevní bolesti
Účinnost léčby spouštěcích bodů u chronické pánevní bolesti; Pilotní náhodně řízená stezka
Cíl: Prozkoumat účinnost metod ischemické komprese a nízkoúrovňové laserové terapie v kombinaci se cvičením na myofasciální spoušťové body u žen s chronickou pánevní bolestí a určit, která metoda je účinnější.
Metody: Jednalo se o paralelně navrženou, jednoduše zaslepenou pilotní randomizovanou klinickou studii. Pacientky byly zařazeny na Porodnicko-gynekologické oddělení (Istanbulská univerzita-Cerrahpasa). Pacientky byly diagnostikovány gynekologem (F.G.U a C. Y.), předány do klinické laboratoře fyzioterapie a rehabilitace k účasti (fyzioterapeuti K.S. a E.K.M.) ve studii od září 2017 do června 2019. Do studie bylo zařazeno 28 pacientek s chronickou pánevní bolestí. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 dostávala ischemickou kompresi a skupina 2 dostávala nízkoúrovňovou laserovou terapii dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Obě skupiny dostaly stejný standardní cvičební program. Bolest, rozsah pohybu, závažnost symptomů pánevního dna, kvalita života, spokojenost, úzkost a deprese byly hodnoceny po 6 týdnech a 1 roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická pánevní bolest (CPP) je chronická nebo přetrvávající bolest vnímaná ve strukturách souvisejících s pánevní oblastí. Prevalence CPP se u žen pohybuje mezi 5,7 % a 26,6 %. CPP je spojena se symptomy naznačujícími dysfunkci dolních močových cest, sexuální dysfunkci, dysfunkci střev, pánevního dna nebo gynekologickou dysfunkci. Často je spojena s negativními emočními důsledky a zhoršenou kvalitou života (QoL). V léčbě CPP jsou široce používány analgetika, hormonální terapie, fyzioterapie, psychologická léčba a chirurgické metody. Léky poskytují bolest a viscerální léčbu, chirurgie poskytuje korekci struktury, ale fyzioterapeutické přístupy poskytují funkční obnovu. Muskuloskeletální pánevní bolest je běžně pocházející z myofasciálních, muskuloskeletálních, neuromuskulárních struktur. Pacienti s CPP mají myofasciální spouštěcí body (MTrPs) lokalizované v dolní části zad, břišní stěny a pánevního pletence, které mohou být primárním zdrojem bolesti. Tyto MTrP se obvykle nacházejí v levator ani, obturator internus, piriformis, hýžďové svaly, m. quadratus lumborum a svaly břišní stěny. MTrP jsou hyperdráždivá místa v napjatém pásu, aktivovaná opakovaným nebo chronickým svalovým přetížením.
Ischemická komprese (IC), jinými slovy komprese spouštěcího bodu, je účinnou metodou v léčbě MTrPs u mnoha muskuloskeletálních potíží. IC mění oběhové prokrvení kůže a je zvláště cenné ve svalech, které nejsou vhodné pro protahování. Méně běžné je zatím využití rehabilitace pánevního dna, urologického CPP, intersticiální cystitidy a syndromu bolestivého močového měchýře a CPP. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) snižuje bolest u MTrP vedoucích k poruchám pohybového aparátu. LLLT zvyšuje přísun kyslíku do hypoxických buněk v oblastech MTrPs regulací mikrocirkulace a má také analgetické, biostimulační účinky a účinky na hojení ran. V literatuře je vidět, že IC a LLLT jsou účinné na MTrP a IC se v několika studiích používá při pánevní bolesti. Ale použití LLLT u pánevní bolesti nebylo nalezeno. Je známou skutečností, že cvičení je základem těchto MTrPs ošetření. Ve světle těchto znalostí vyšetřovatelé předpokládali, že jak IC, tak LLLT v kombinaci s cvičením by byly efektivní metodou v léčbě CPP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunceli, Krocan
- Munzur University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Abyste byli způsobilí,
- účastníci museli být ve věku 18-50 let,
- měl bolest/nepohodlí v podbřišku a pánevní oblasti trvající 3 měsíce v posledních 6 měsících.
- Za účelem statistické analýzy byli zařazeni pacienti s MTrPs v alespoň dvou vyšetřovaných svalech (rectus abdominis, piriformis, quadratus lumborum, gluteus maximus-medius, adductor magnus, hamstring).
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení byla;
- antikoagulační nebo krvácivé poruchy,
- neuropatie, poruchy centrálního nervového systému,
- pokročilé psychiatrické poruchy,
- významná pánevní patologie nebo abnormalita, těžký prolaps, těhotenství,
- podstoupil v posledních 3 měsících velkou operaci a operaci pánve v celkové anestezii,
- podstoupit léčbu včetně elektroléčby a manuální terapie pánevní oblasti v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ischemické komprese (IC).
Skupina s ischemickou kompresí dostávala ischemickou kompresi a standardizovaný cvičební program dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Každé sezení trvá 50 minut.
|
Na detekované MTrP byla aplikována IC a účastnice byla požádána, aby popsala tlak a bolest, kterou cítila.
Bylo zahájeno mírným tolerovatelným tlakem (7/10) a poté byla závažnost zvýšena.
Pro kontrolu tlaku byla pozorována barva dřeně palce.
Tlak pokračoval po dobu 90 sekund.
Pacientův pocit bolesti byl nadále zpochybňován a tlak byl kontrolován na úroveň "pohodlné bolesti"
Standardizovaný cvičební program zahrnoval strečink a cvičení pilates pro stabilizaci jádra.
Všechna cvičení byla pod dohledem stejného fyzioterapeuta, který má certifikaci The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Cvičení pilates byla vybrána ze cvičení APPI s podložkou a provedena v souladu s principy APPI.
Kromě toho pacienti prováděli protahovací cvičení po dobu 5 dnů v týdnu a cvičení pilates po dobu 3 dnů v týdnu doma.
|
Experimentální: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT).
Skupina nízkoúrovňové laserové terapie dostávala nízkoúrovňovou laserovou terapii a standardizovaný cvičební program dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Každé sezení trvá 50 minut.
|
Standardizovaný cvičební program zahrnoval strečink a cvičení pilates pro stabilizaci jádra.
Všechna cvičení byla pod dohledem stejného fyzioterapeuta, který má certifikaci The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Cvičení pilates byla vybrána ze cvičení APPI s podložkou a provedena v souladu s principy APPI.
Kromě toho pacienti prováděli protahovací cvičení po dobu 5 dnů v týdnu a cvičení pilates po dobu 3 dnů v týdnu doma.
LLLT byl aplikován po dobu 90 sekund při každém MTrP s frekvencí 2000 Hz (3 J) pomocí GaAs diodového laserového přístroje (Roland Serie Elettronica Pagani, vlnová délka 904 nm, frekvenční rozsah 5-7000 Hz a maximální špičkový výkon 27, 50 nebo 2764 W).
Laserová sonda byla držena kolmo k MTrPs v kontaktu s pokožkou bez tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí VAS, ve kterém byli pacienti požádáni, aby uvedli svou vnímanou bolest během odpočinku, aktivity a v noci (0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti, s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší představitelná bolest).
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Ruční tlakový algometr (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; maximální výkon = 111,6 N/cm2) byl použit k měření PPT na MTrPs stanovených klinickým vyšetřením.
Vyšetřovatelé požádali subjekty, aby řekly „stop“, jakmile ucítí rozeznatelný pocit bolesti.
Když subjekt ležel ve volné poloze, byla kolmo na MTrPs umístěna algometrová sonda o velikosti 1 cm2 a tlak byl postupně zvyšován (1 lb/s).
Byl zaznamenán první práh bolesti, pro analýzu byla použita střední hodnota dvou měření s 3minutovým intervalem.
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Aktivní ROM bederní páteře od úplné extenze do plné flexe a aktivní ROM kyčle při flexi, extenzi a mediolaterální rotaci byla měřena pomocí digitálního goniometru (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
Pro analýzu byla zaznamenána průměrně 3 opakování.
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Dotazník pro trápení pánevního dna (PFBQ)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
K identifikaci přítomnosti a stupně obtíží souvisejících s běžnými problémy s pánevním dnem byl použit dotazník PFBQ (Pelvic Floor Bother Questionnaire).
Měl vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (0,998, s
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
K hodnocení kvality života související s močovými symptomy byl použit inventář urogenitální tísně (UDI-6).
Skládá se ze 6 otázek pokrývajících tři oblasti: stresová inkontinence moči, hyperaktivita detruzoru, obstrukce vývodu močového měchýře.
Měl vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa: 0,74) a spolehlivost testu-retestu (Spearmanovo rho: 0,99,
p
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
K posouzení obecné QoL byl použit Short Form Health Survey-36 (SF-36).
Skládá se z 36 položek, 8 subškál; fyzické a sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních a emočních problémů, emoční pohoda, bolest, energetická únava, celkový zdravotní stav.
Nedávno se ukázalo, že je vysoce spolehlivý (hodnota Cronbachova alfa subškál se pohybovala v rozmezí 0,792-0,992) u chronické bolesti.
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k identifikaci úzkostných poruch a deprese mezi pacienty.
Má subškálu úzkosti a deprese, obě obsahují sedm položek.
Měl vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachův alfa koeficient: 0,8525 pro subškálu úzkosti a 0,7784 pro subškálu deprese)
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGII)
Časové okno: 1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGII) používaný k hodnocení spokojenosti pacientů.
Skládá se ze 7bodové otázky (1=velmi mnohem lepší, 7=velmi mnohem horší) dotazující se na úroveň zotavení pacienta po léčbě.
PGII mají významnou korelaci s frekvencí epizod inkontinence, zátěžovým testem a kvalitou života související s inkontinencí.
|
1- den před léčebným programem 2- v době propuštění (konec 6týdenního programu) 3- při 1ročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kubra_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Ischemická komprese
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy