- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546203
Triggerpunktsbehandling ved kronisk bækkensmerter
Effektiviteten af triggerpunktsbehandling ved kronisk bækkensmerter; En pilot randomiseret kontrolleret spor
Formål: At undersøge effektiviteten af iskæmisk kompression og laserterapi på lavt niveau kombineret med træning på de myofasciale triggerpunkter hos kvinder med kronisk bækkensmerter og at bestemme, hvilken metode der er mere effektiv.
Metoder: Det var et parallelt designet, enkelt-blind pilot randomiseret klinisk forsøg. Patienterne blev indskrevet i afdelingen for obstetrik og gynækologi (ved Istanbul University-Cerrahpasa). Patienterne blev diagnosticeret af en gynækolog (F.G.U og C.Y.), henvist til det kliniske laboratorium for fysioterapi og rehabilitering for at deltage (af fysioterapeuterne K.S. og E.K.M.) i forsøget fra september 2017 til juni 2019. Otteogtyve kvindelige patienter med kronisk bækkensmerter blev inkluderet i forsøget. Patienterne blev randomiseret i to grupper. Gruppe 1 modtog iskæmisk kompression og gruppe 2 modtog lav-niveau laserterapi to gange om ugen i 6 uger. Begge grupper modtog det samme standard træningsprogram. Smerter, bevægelighed, sværhedsgrad af bækkenbundssymptomer, livskvalitet, tilfredshed, angst og depression blev vurderet efter 6 uger og 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bækkensmerter (CPP) er kroniske eller vedvarende smerter, der opfattes i strukturer relateret til bækkenregionen. CPP-prævalensen varierer mellem 5,7 % og 26,6 % hos kvinder. CPP er forbundet med symptomer, der tyder på de nedre urinveje, seksuel, tarm, bækkenbund eller gynækologisk dysfunktion. Det er ofte forbundet med negative følelsesmæssige konsekvenser og nedsat livskvalitet (QoL). Analgetika, hormonbehandling, fysioterapi, psykologisk behandling og kirurgiske metoder anvendes i vid udstrækning i behandlingen af CPP. Medicin giver smerte og visceral behandling, kirurgi giver korrektion af struktur, men fysioterapitilgange giver funktionel genoprettelse. Muskuloskeletale bækkensmerter er almindeligvis opstået i myofasciale, muskuloskeletale, neuromuskulære strukturer. CPP-patienter har myofasciale triggerpunkter (MTrP'er) placeret i lænden, bugvæggen og bækkenbækkenet, som kan være den primære kilde til smerte. Disse MTrP'er er normalt placeret i levator ani, obturator internus, piriformis, glutealmuskler, quadratus lumborum og abdominale vægmuskler. MTrP'erne er hyperirritable pletter inden for et stramt bånd, aktiveret af gentagen eller kronisk muskeloverbelastning.
Iskæmisk kompression (IC), med andre ord triggerpunktskompression, er en effektiv metode til behandling af MTrP'er ved mange muskuloskeletale problemer. IC ændrer hudens kredsløbsgennemstrømning og er især værdifuld i muskler, der ikke er egnede til stræk. Det er mindre almindeligt at bruge bækkenbundsrehabilitering, urologisk CPP, interstitiel blærebetændelse og smertefuldt blæresyndrom og CPP endnu. Laserterapi på lavt niveau (LLLT) reducerer smerter i MTrP'er, hvilket fører til lidelser i bevægeapparatet. LLLT øger ilttilførslen til hypoxiske celler i MTrPs områder ved at regulere mikrocirkulationen såvel som det har smertestillende, biostimulerende og sårhelende effekter. I litteraturen ses det, at IC og LLLT er effektive på MTrP'er, og IC anvendes ved bækkensmerter i nogle få studier. Men brugen af LLLT ved bækkensmerter er ikke fundet. Det er en kendt sag, at træning er grundlaget for disse MTrPs-behandlinger. I lyset af denne viden antog efterforskere, at både IC og LLLT kombineret med træning ville være en effektiv metode til håndtering af CPP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunceli, Kalkun
- Munzur University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For at være berettiget,
- deltagerne skulle være mellem 18-50 år,
- haft smerter/ubehag i den nedre del af mave- og bækkenområdet, der varede i 3 måneder i de sidste 6 måneder.
- Patienter med MTrP'er i mindst to af de undersøgte muskler (rectus abdominis, piriformis, quadratus lumborum, gluteus maximus-medius, adductor magnus, hamstring) blev inkluderet for at udføre statistisk analyse.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterierne var;
- antikoagulation eller blødningsforstyrrelser,
- neuropati, forstyrrelser i centralnervesystemet,
- avancerede psykiatriske lidelser,
- betydelig bækkenpatologi eller abnormitet, alvorlig prolaps, graviditet,
- at have gennemgået større operationer og bækkenoperationer med generel anæstesi inden for de sidste 3 måneder,
- at have modtaget behandling inklusive elektroterapi og manuel terapi for bækkenregionen inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskæmisk kompression (IC) gruppe
Iskæmisk kompressionsgruppe modtog iskæmisk kompression og standardiseret træningsprogram to gange om ugen i 6 uger.
Hver session tager 50 minutter.
|
IC blev påført over de detekterede MTrP'er, og deltageren blev bedt om at beskrive det tryk og den smerte, hun følte.
Det blev startet med moderat tolerabelt tryk (7/10), og derefter blev sværhedsgraden øget.
Farven på tommelfingerpulpen blev observeret for at kontrollere trykket.
Trykket blev fortsat i 90 sek.
Der blev fortsat sat spørgsmålstegn ved patientens smertefornemmelse, og trykket blev kontrolleret til et niveau på "behagelig smerte"
Det standardiserede træningsprogram omfattede stræk- og pilatesøvelser til corestabilisering.
Alle øvelser blev overvåget af den samme fysioterapeut, som er certificeret af The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Pilates øvelser blev udvalgt fra APPI's mat-work øvelser og udført i overensstemmelse med APPI principper.
Derudover udførte patienterne strækøvelser 5 dage om ugen og pilatesøvelser 3 dage om ugen derhjemme.
|
|
Eksperimentel: Lav-niveau laserterapi (LLLT) gruppe
Laserterapigruppe på lavt niveau modtog laserterapi på lavt niveau og standardiseret træningsprogram to gange om ugen i 6 uger.
Hver session tager 50 minutter.
|
Det standardiserede træningsprogram omfattede stræk- og pilatesøvelser til corestabilisering.
Alle øvelser blev overvåget af den samme fysioterapeut, som er certificeret af The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Pilates øvelser blev udvalgt fra APPI's mat-work øvelser og udført i overensstemmelse med APPI principper.
Derudover udførte patienterne strækøvelser 5 dage om ugen og pilatesøvelser 3 dage om ugen derhjemme.
LLLT blev anvendt i 90 sekunder ved hver MTrP'er med en frekvens på 2000 Hz (3 J) ved hjælp af et GaAs diode laserinstrument (Roland Serie Elettronica Pagani, bølgelængde 904 nm, frekvensområdet 5-7000 Hz og maksimal spidseffekt på 27, 50 eller 2764 W).
Lasersonden blev holdt vinkelret på MTrP'erne i hudkontakt uden tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af VAS, hvor patienterne blev bedt om at angive deres opfattede smerte under hvile, aktivitet og om natten (0-10 numerisk smertevurderingsskala, med 0 som ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte).
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Håndholdt trykalgometer (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; maksimal output=111,6N/cm2) blev brugt til at måle PPT på MTrP'erne bestemt ved klinisk undersøgelse.
Efterforskere bad forsøgspersonerne om at sige "stop", så snart der kunne mærkes en mærkbar smertefornemmelse.
Når forsøgspersonen lå i løs stilling, blev en 1-cm2 algometersonde placeret vinkelret på MTrP'erne, og trykket blev øget gradvist (1 lb/s).
Den første smertetærskel blev registreret, middelværdien af to målinger med 3 minutters interval blev brugt til analyse.
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Aktiv ROM fra lændehvirvelsøjlen fra fuld ekstension til fuld fleksion, og hofteaktiv ROM på fleksion, ekstension og mediolateral rotation blev målt ved hjælp af et digitalt goniometer (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
Gennemsnit af 3 gentagelser blev registreret til analyse.
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
|
The Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ) blev brugt til at identificere tilstedeværelsen og graden af gener relateret til almindelige bækkenbundsproblemer.
Det havde fremragende test-gentest pålidelighed (0,998, s
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) blev brugt til at vurdere urinsymptomer relateret QoL.
Den består af 6 spørgsmål, der dækker tre domæner: stressurininkontinens, detrusoroveraktivitet, blæreudløbsobstruktion.
Den havde høj intern konsistens (Cronbach's alpha: 0,74) og test-gentest reliabilitet (Spearman's rho: 0,99,
s
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle QoL.
Den består af 36 punkter, 8 underskalaer; fysisk og social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velbefindende, smerter, energi-træthed, generel helbredstilstand.
Det har for nylig vist sig at være yderst pålideligt (Cronbach alfa-værdien af underskalaerne varierede i området 0,792-0,992) ved kroniske smerter.
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at identificere angstlidelser og depression blandt patienter.
Den har angst- og depressionsunderskala, der begge indeholder syv punkter.
Det havde høj intern konsistens (Cronbachs alfa-koefficient: 0,8525 for angst-underskala og 0,7784 for depression-underskala)
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGII)
Tidsramme: 1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Patient Global Impression of Improvement (PGII) bruges til at vurdere patienttilfredshed.
Det består af et 7-punkts spørgsmål (1=meget bedre, 7=meget værre), hvor man spørger patientens niveau af restitution efter behandling.
PGII har en signifikant sammenhæng med hyppigheden af inkontinensepisoder, stresspudetest og inkontinensrelateret livskvalitet.
|
1- en dag før behandlingsprogrammet 2- ved udskrivningstidspunktet (afslutningen af 6-ugers program) 3- ved 1-års opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kubra_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .