- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05546203
Tratamento do Ponto Gatilho na Dor Pélvica Crônica
A eficácia do tratamento do ponto de gatilho na dor pélvica crônica; Uma Trilha Piloto Randomizada e Controlada
Objetivo: Investigar a eficácia dos métodos de compressão isquêmica e terapia a laser de baixa intensidade combinados com exercícios nos pontos-gatilho miofasciais em mulheres com dor pélvica crônica e determinar qual método é mais eficaz.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico piloto randomizado, simples-cego, com desenho paralelo. Os pacientes foram matriculados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (na Istanbul University-Cerrahpasa). Os pacientes foram diagnosticados por um ginecologista (F.G.U e C.Y.), encaminhados ao laboratório clínico de fisioterapia e reabilitação para participar (pelos fisioterapeutas K.S. e E.K.M.) no julgamento de setembro de 2017 a junho de 2019. Vinte e oito mulheres com dor pélvica crônica foram incluídas no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos. O Grupo 1 recebeu compressão isquêmica e o Grupo 2 recebeu terapia a laser de baixa potência duas vezes por semana durante 6 semanas. Ambos os grupos receberam o mesmo programa de exercícios padrão. Dor, amplitude de movimento, gravidade dos sintomas do assoalho pélvico, qualidade de vida, satisfação, ansiedade e depressão foram avaliados após 6 semanas e 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica (DPC) é uma dor crônica ou persistente percebida em estruturas relacionadas à região pélvica. A prevalência de CPP varia entre 5,7% e 26,6% em mulheres. A DPC está associada a sintomas sugestivos de disfunção do trato urinário inferior, sexual, intestinal, do assoalho pélvico ou ginecológica. Frequentemente está associada a consequências emocionais negativas e comprometimento da qualidade de vida (QV). Analgésicos, terapia hormonal, fisioterapia, tratamento psicológico e métodos cirúrgicos são amplamente utilizados no tratamento da DPC. Medicamentos fornecem dor e controle visceral, cirurgia fornece correção da estrutura, mas abordagens de fisioterapia fornecem restauração funcional. A dor pélvica musculoesquelética é comumente originada em estruturas miofasciais, musculoesqueléticas e neuromusculares. Os pacientes com DPC têm pontos-gatilho miofasciais (PGMs) localizados na parte inferior das costas, parede abdominal e cintura pélvica, que podem ser a principal fonte de dor. Esses PGs geralmente estão localizados no elevador do ânus, obturador interno, piriforme, músculos glúteos, quadrado lombar e músculos da parede abdominal. Os MTrPs são pontos hiperirritáveis dentro de uma faixa tensa, ativados por sobrecarga muscular repetida ou crônica.
A compressão isquêmica (CI), em outras palavras, a compressão do ponto-gatilho, é um método eficaz no tratamento de PG em muitos problemas musculoesqueléticos. O IC altera a perfusão circulatória da pele e é especialmente valioso em músculos que não são adequados para alongamento. Ainda é menos comum o uso de reabilitação do assoalho pélvico, CPP urológica, cistite intersticial e síndrome da bexiga dolorosa e CPP. A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) reduz a dor em PGs levando a distúrbios do sistema músculo-esquelético. A LLLT aumenta o suprimento de oxigênio para as células hipóxicas nas áreas dos PGs, regulando a microcirculação, além de ter efeitos analgésicos, de bioestimulação e de cicatrização de feridas. Na literatura, observa-se que o CI e a LLLT são eficazes nos PGs, sendo o CI utilizado na dor pélvica em poucos estudos. Mas o uso de LLLT na dor pélvica não foi encontrado. É um fato conhecido que o exercício é a base para esses tratamentos de PGs. À luz desse conhecimento, os investigadores levantaram a hipótese de que tanto o IC quanto o LLLT combinados com exercícios seriam métodos eficazes no manejo da DPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunceli, Peru
- Munzur University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser elegível,
- os participantes deveriam ter entre 18 e 50 anos de idade,
- teve dor/desconforto na região abdominal inferior e pélvica com duração de 3 meses nos últimos 6 meses.
- Pacientes com PG em pelo menos dois dos músculos examinados (reto abdominal, piriforme, quadrado lombar, glúteo máximo-médio, adutor magno e isquiotibiais) foram incluídos para análise estatística.
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão foram;
- anticoagulação ou distúrbios hemorrágicos,
- neuropatia, distúrbios do sistema nervoso central,
- transtornos psiquiátricos avançados,
- patologia ou anormalidade pélvica significativa, prolapso grave, gravidez,
- ter sido submetido a cirurgia de grande porte e cirurgia pélvica com anestesia geral nos últimos 3 meses,
- ter recebido tratamento incluindo eletroterapia e terapia manual para a região pélvica nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de compressão isquêmica (IC)
O grupo de compressão isquêmica recebeu compressão isquêmica e programa de exercícios padronizados duas vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão leva 50 minutos.
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O IC foi aplicado sobre os PGs detectados e a participante foi solicitada a descrever a pressão e a dor que sentia.
Começou com pressão moderada tolerável (7/10) e depois aumentou a gravidade.
A cor da polpa do polegar foi observada para controlar a pressão.
A pressão foi continuada por 90 segundos.
A sensação de dor do paciente continuou a ser questionada e a pressão foi controlada a um nível de "dor confortável"
O programa de exercícios padronizados incluía exercícios de alongamento e pilates para estabilização do core.
Todos os exercícios foram supervisionados pelo mesmo fisioterapeuta certificado pelo The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Os exercícios de Pilates foram selecionados dos exercícios de solo da APPI e executados de acordo com os princípios da APPI.
Além disso, os pacientes realizaram exercícios de alongamento por 5 dias por semana e exercícios de pilates por 3 dias por semana em casa.
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Experimental: Grupo de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
O grupo de terapia a laser de baixa intensidade recebeu terapia a laser de baixa intensidade e programa de exercícios padronizados duas vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão leva 50 minutos.
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O programa de exercícios padronizados incluía exercícios de alongamento e pilates para estabilização do core.
Todos os exercícios foram supervisionados pelo mesmo fisioterapeuta certificado pelo The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Os exercícios de Pilates foram selecionados dos exercícios de solo da APPI e executados de acordo com os princípios da APPI.
Além disso, os pacientes realizaram exercícios de alongamento por 5 dias por semana e exercícios de pilates por 3 dias por semana em casa.
LLLT foi aplicado por 90 segundos em cada MTrPs com uma frequência de 2000 Hz (3 J) usando um instrumento de laser de diodo GaAs (Roland Serie Elettronica Pagani, comprimento de onda 904 nm, faixa de frequência de 5-7000 Hz e potência de pico máxima de 27, 50 ou 2764 W) .
A sonda de laser foi mantida perpendicular aos MTrPs em contato com a pele sem pressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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A intensidade da dor foi avaliada por meio da EVA, na qual os pacientes foram solicitados a indicar sua percepção de dor durante o repouso, atividade e à noite (escala numérica de dor de 0 a 10, sendo 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável) .
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Algômetro de pressão portátil (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; saída máxima = 111,6 N/cm2) foi usado para medir o PPT nos PGMs determinados por exame clínico.
Os investigadores pediram aos participantes que dissessem "pare" assim que sentissem uma sensação perceptível de dor.
Quando o indivíduo estava deitado em posição solta, uma sonda de algômetro de 1 cm2 foi colocada perpendicularmente nos PGs e a pressão foi aumentada gradualmente (1 lb/s).
O primeiro limiar doloroso foi registrado, o valor médio de duas medidas, com intervalo de 3 minutos, foi usado para análise.
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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A ADM ativa da coluna lombar da extensão total à flexão total e a ADM ativa do quadril na flexão, extensão e rotação mediolateral foi medida usando um goniômetro digital (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
Média de 3 repetições foi registrada para análise.
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Questionário de incômodo do assoalho pélvico (PFBQ)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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O Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ) foi utilizado para identificar a presença e o grau de incômodo relacionado a problemas comuns do assoalho pélvico.
Teve excelente confiabilidade teste-reteste (0,998, p
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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O inventário de desconforto urogenital (UDI-6) foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada aos sintomas urinários.
É composto por 6 questões abrangendo três domínios: incontinência urinária de esforço, hiperatividade do detrusor, obstrução da saída da bexiga.
Teve alta consistência interna (alfa de Cronbach: 0,74) e confiabilidade teste-reteste (ro de Spearman: 0,99,
p
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde-36 (SF-36)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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O Short Form Health Survey-36 (SF-36) foi usado para avaliar a qualidade de vida geral.
É composto por 36 itens, 8 subescalas; funcionamento físico e social, limitações de papel devido à saúde física e problemas emocionais, bem-estar emocional, dor, fadiga energética, estado geral de saúde.
Recentemente, demonstrou ser altamente confiável (o valor alfa de Cronbach das subescalas variou na faixa de 0,792-0,992) na dor crônica.
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para identificar os transtornos de ansiedade e depressão entre os pacientes.
Possui subescala de ansiedade e depressão, ambas contendo sete itens.
Teve alta consistência interna (coeficiente alfa de Cronbach: 0,8525 para a subescala de ansiedade e 0,7784 para a subescala de depressão)
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII)
Prazo: 1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII) usada para avaliar a satisfação do paciente.
Consiste em uma questão de 7 pontos (1=muito melhor, 7=muito pior) perguntando o nível de recuperação do paciente após o tratamento.
O PGII tem uma correlação significativa com a frequência de episódios de incontinência, teste de estresse e qualidade de vida relacionada à incontinência.
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1- um dia antes do programa de tratamento 2- no momento da alta (final do programa de 6 semanas) 3- no seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kubra_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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