- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05546203
Triggerpunktbehandlung bei chronischen Beckenschmerzen
Die Wirksamkeit der Triggerpunktbehandlung bei chronischen Beckenschmerzen; Ein randomisierter kontrollierter Pilot-Trail
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit ischämischer Kompressions- und Low-Level-Lasertherapiemethoden in Kombination mit Übungen an den myofaszialen Triggerpunkten bei Frauen mit chronischem Unterbauchschmerz und Bestimmung, welche Methode effektiver ist.
Methoden: Es handelte sich um eine parallel konzipierte, einfach verblindete randomisierte klinische Pilotstudie. Die Patienten wurden in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie (an der Universität Istanbul-Cerrahpasa) eingeschrieben. Die Patientinnen wurden von einem Gynäkologen (F.G.U und C.Y.) diagnostiziert und an das klinische Labor für Physiotherapie und Rehabilitation überwiesen, um (von den Physiotherapeuten K.S. und E.K.M.) an der Studie von September 2017 bis Juni 2019 teilzunehmen. Achtundzwanzig Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhielt ischämische Kompression und Gruppe 2 erhielt zweimal wöchentlich für 6 Wochen eine Low-Level-Lasertherapie. Beide Gruppen erhielten das gleiche Standardübungsprogramm. Schmerz, Bewegungsumfang, Schweregrad der Beckenbodensymptome, Lebensqualität, Zufriedenheit, Angst und Depression wurden nach 6 Wochen und 1 Jahr Follow-up bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist ein chronischer oder anhaltender Schmerz, der in Strukturen wahrgenommen wird, die mit der Beckenregion in Verbindung stehen. Die CPP-Prävalenz liegt zwischen 5,7 % und 26,6 % bei Frauen. CPP ist mit Symptomen verbunden, die auf eine Dysfunktion der unteren Harnwege, der Sexualorgane, des Darms, des Beckenbodens oder der Gynäkologie hindeuten. Es ist oft mit negativen emotionalen Folgen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) verbunden. Analgetika, Hormontherapie, Physiotherapie, psychologische Behandlung und chirurgische Methoden werden häufig in der Behandlung von CPP eingesetzt. Medikamente sorgen für eine Schmerz- und Viszeralbehandlung, Operationen sorgen für eine Korrektur der Struktur, aber physiotherapeutische Ansätze sorgen für eine funktionelle Wiederherstellung. Muskel-Skelett-Beckenschmerzen werden häufig von myofaszialen, muskuloskelettalen, neuromuskulären Strukturen verursacht. CPP-Patienten haben myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) im unteren Rücken, in der Bauchdecke und im Beckengürtel, die die Hauptschmerzquelle sein können. Diese MTrPs befinden sich normalerweise in Levator ani, Obturator internus, Piriformis, Gesäßmuskeln, Quadratus lumborum und Bauchwandmuskeln. Die MTrPs sind hyperirritable Punkte innerhalb eines straffen Bandes, die durch wiederholte oder chronische Muskelüberlastung aktiviert werden.
Die Ischämische Kompression (IC), also die Triggerpunktkompression, ist eine effektive Methode zur Behandlung von MTrPs bei vielen muskuloskelettalen Problemen. IC verändert die Durchblutung der Haut und ist besonders wertvoll bei Muskeln, die nicht für Dehnung geeignet sind. Seltener werden Beckenbodenrehabilitation, urologische CPP, interstitielle Zystitis und schmerzhaftes Blasensyndrom und CPP eingesetzt. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) lindert Schmerzen bei MTrPs, die zu Erkrankungen des Bewegungsapparates führen. LLLT erhöht die Sauerstoffversorgung hypoxischer Zellen in MTrPs-Bereichen durch Regulierung der Mikrozirkulation und hat analgetische, biostimulierende und wundheilende Wirkungen . In der Literatur ist zu sehen, dass IC und LLLT bei MTrPs wirksam sind, und IC wird in einigen Studien bei Beckenschmerzen eingesetzt. Aber die Verwendung von LLLT bei Beckenschmerzen wurde nicht gefunden. Es ist eine bekannte Tatsache, dass Bewegung die Grundlage für diese MTrPs-Behandlungen ist. Angesichts dieses Wissens stellten die Forscher die Hypothese auf, dass sowohl IC als auch LLLT in Kombination mit körperlicher Betätigung eine wirksame Methode zur Behandlung von CPP darstellen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunceli, Truthahn
- Munzur University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Um förderfähig zu sein,
- Teilnehmer mussten zwischen 18 und 50 Jahre alt sein,
- in den letzten 6 Monaten 3 Monate lang Schmerzen/Beschwerden im unteren Bauch- und Beckenbereich hatten.
- Patienten mit MTrPs in mindestens zwei der untersuchten Muskeln (Rectus abdominis, Piriformis, Quadratus lumborum, Gluteus maximus-medius, Adduktor magnus, Hamstring) wurden eingeschlossen, um eine statistische Analyse durchzuführen.
Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien waren;
- Antikoagulations- oder Blutungsstörungen,
- Neuropathie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
- fortgeschrittene psychiatrische Erkrankungen,
- signifikante Beckenpathologie oder -anomalie, schwerer Prolaps, Schwangerschaft,
- sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation und einer Beckenoperation mit Vollnarkose unterzogen haben,
- in den letzten 6 Monaten eine Behandlung einschließlich Elektrotherapie und manueller Therapie für die Beckenregion erhalten zu haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ischämische Kompressionsgruppe (IC).
Die Gruppe mit ischämischer Kompression erhielt 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine ischämische Kompression und ein standardisiertes Trainingsprogramm.
Jede Sitzung dauert 50 Minuten.
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IC wurde über den detektierten MTrPs angewendet und die Teilnehmerin wurde gebeten, den Druck und die Schmerzen zu beschreiben, die sie empfand.
Es wurde mit mäßigem tolerierbarem Druck (7/10) begonnen und dann der Schweregrad gesteigert.
Die Farbe der Daumenpulpa wurde beobachtet, um den Druck zu kontrollieren.
Der Druck wurde für 90 Sekunden fortgesetzt.
Das Schmerzempfinden des Patienten wurde weiterhin hinterfragt und der Druck auf ein Niveau von „angenehmem Schmerz“ geregelt.
Das standardisierte Übungsprogramm umfasste Stretching- und Pilates-Übungen zur Core-Stabilisierung.
Alle Übungen wurden von demselben Physiotherapeuten überwacht, der vom Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI) zertifiziert wurde.
Pilates-Übungen wurden aus den Mattenübungen von APPI ausgewählt und gemäß den APPI-Prinzipien durchgeführt.
Zusätzlich führten die Patienten zu Hause an 5 Tagen in der Woche Dehnübungen und an 3 Tagen in der Woche Pilates-Übungen durch.
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Gruppe
Die Low-Level-Lasertherapiegruppe erhielt 6 Wochen lang zweimal pro Woche eine Low-Level-Lasertherapie und ein standardisiertes Trainingsprogramm.
Jede Sitzung dauert 50 Minuten.
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Das standardisierte Übungsprogramm umfasste Stretching- und Pilates-Übungen zur Core-Stabilisierung.
Alle Übungen wurden von demselben Physiotherapeuten überwacht, der vom Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI) zertifiziert wurde.
Pilates-Übungen wurden aus den Mattenübungen von APPI ausgewählt und gemäß den APPI-Prinzipien durchgeführt.
Zusätzlich führten die Patienten zu Hause an 5 Tagen in der Woche Dehnübungen und an 3 Tagen in der Woche Pilates-Übungen durch.
LLLT wurde für 90 Sekunden bei jedem MTrPs mit einer Frequenz von 2000 Hz (3 J) unter Verwendung eines GaAs-Diodenlaserinstruments (Roland Serie Elettronica Pagani, Wellenlänge 904 nm, Frequenzbereich von 5–7000 Hz und maximale Spitzenleistung von 27, 50 oder 2764 W) .
Die Lasersonde wurde ohne Druck senkrecht zu den MTrPs in Hautkontakt gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Die Schmerzintensität wurde mit der VAS bewertet, bei der die Patienten gebeten wurden, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht anzugeben (numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmster vorstellbarer Schmerz bezeichnet wird).
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Handdruckalgometer (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; maximale Ausgabe = 111,6 N/cm2) wurde verwendet, um PPT auf den durch klinische Untersuchung bestimmten MTrPs zu messen.
Die Ermittler forderten die Probanden auf, „Stopp“ zu sagen, sobald ein erkennbares Schmerzgefühl zu spüren war.
Wenn die Testperson in einer lockeren Position lag, wurde eine 1-cm2-Algometersonde senkrecht auf den MTrPs platziert und der Druck allmählich erhöht (1 lb/s).
Die erste Schmerzschwelle wurde aufgezeichnet, der Mittelwert von zwei Messungen mit 3-Minuten-Intervall wurde für die Analyse verwendet.
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Der aktive ROM der Lendenwirbelsäule von vollständiger Streckung bis vollständiger Beugung und der aktive ROM der Hüfte bei Beugung, Streckung und mediolateraler Rotation wurde unter Verwendung eines digitalen Goniometers (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.) gemessen.
Der Durchschnitt von 3 Wiederholungen wurde zur Analyse aufgezeichnet.
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Der Beckenbodenstörungs-Fragebogen (PFBQ)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Der Beckenbodenstörungsfragebogen (PFBQ) wurde verwendet, um das Vorhandensein und den Grad der Störung im Zusammenhang mit häufigen Beckenbodenproblemen zu identifizieren.
Es hatte eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (0,998, p
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Urogenitaler Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Das Urogenital Distress Inventory (UDI-6) wurde verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnsymptomen zu bewerten.
Er besteht aus 6 Fragen, die drei Bereiche abdecken: Belastungsharninkontinenz, Detrusorüberaktivität, Obstruktion des Blasenausgangs.
Es hatte eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha: 0,74) und Test-Retest-Reliabilität (Spearmans Rho: 0,99,
p
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Short Form Health Survey-36 (SF-36) wurde verwendet, um die allgemeine QoL zu beurteilen.
Es besteht aus 36 Items, 8 Subskalen; körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit und emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, Schmerzen, Energie-Müdigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand.
Es hat sich kürzlich als sehr zuverlässig (Cronbach-Alpha-Wert der Subskalen variiert im Bereich 0,792-0,992) bei chronischen Schmerzen erwiesen.
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angststörungen und Depressionen bei Patienten zu identifizieren.
Es hat eine Subskala für Angst und Depression, die beide sieben Items enthalten.
Es hatte eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha-Koeffizient: 0,8525 für die Subskala Angst und 0,7784 für die Subskala Depression)
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Globaler Verbesserungseindruck des Patienten (PGII)
Zeitfenster: 1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Patient Global Impression of Improvement (PGII) zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit.
Sie besteht aus einer 7-Punkte-Frage (1=sehr viel besser, 7=sehr viel schlechter), in der nach dem Genesungsgrad des Patienten nach der Behandlung gefragt wird.
PGII haben eine signifikante Korrelation mit der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden, dem Stress-Pad-Test und der inkontinenzbezogenen Lebensqualität.
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1- einen Tag vor dem Behandlungsprogramm 2- zum Zeitpunkt der Entlassung (Ende des 6-wöchigen Programms) 3- bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kubra_2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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