- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546203
Trattamento dei punti trigger nel dolore pelvico cronico
L'efficacia del trattamento dei punti trigger nel dolore pelvico cronico; Un percorso controllato randomizzato pilota
Obiettivo: indagare l'efficacia della compressione ischemica e dei metodi di terapia laser a basso livello combinati con l'esercizio sui punti trigger miofasciali nelle donne con dolore pelvico cronico e determinare quale metodo è più efficace.
Metodi: si trattava di uno studio clinico randomizzato pilota in singolo cieco progettato in parallelo. I pazienti sono stati arruolati nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia (presso l'Università di Istanbul-Cerrahpasa). Le pazienti sono state diagnosticate da un ginecologo (F.G.U e C.Y.), indirizzate al laboratorio clinico di fisioterapia e riabilitazione per partecipare (dai fisioterapisti K.S. e E.K.M.) alla sperimentazione da settembre 2017 a giugno 2019. Ventotto donne pazienti con dolore pelvico cronico sono state incluse nello studio. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 ha ricevuto compressione ischemica e il gruppo 2 ha ricevuto terapia laser a basso livello due volte a settimana per 6 settimane. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso programma di esercizi standard. Dolore, range di movimento, gravità dei sintomi del pavimento pelvico, qualità della vita, soddisfazione, ansia e depressione sono stati valutati dopo 6 settimane e 1 anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico (CPP) è un dolore cronico o persistente percepito nelle strutture correlate alla regione pelvica. La prevalenza di CPP varia tra il 5,7% e il 26,6% nelle donne. La CPP è associata a sintomi suggestivi del tratto urinario inferiore, sessuale, intestinale, del pavimento pelvico o disfunzione ginecologica. È spesso associato a conseguenze emotive negative e compromissione della qualità della vita (QoL) Analgesici, terapia ormonale, fisioterapia, trattamento psicologico e metodi chirurgici sono ampiamente utilizzati nel trattamento della CPP. I farmaci forniscono la gestione del dolore e viscerale, la chirurgia fornisce la correzione della struttura, ma gli approcci fisioterapici forniscono il ripristino funzionale. Il dolore pelvico muscoloscheletrico è comunemente originato da strutture miofasciali, muscoloscheletriche e neuromuscolari. I pazienti con CPP hanno punti trigger miofasciali (MTrP) situati nella parte bassa della schiena, nella parete addominale e nella cintura pelvica, che possono essere la fonte primaria di dolore. Questi MTrP si trovano solitamente nell'elevatore dell'ano, nell'otturatore interno, nel piriforme, nei glutei, nel quadrato dei lombi e nei muscoli della parete addominale. Le MTrP sono macchie iperirritabili all'interno di una banda tesa, attivate da sovraccarico muscolare ripetuto o cronico.
La compressione ischemica (IC), in altre parole la compressione del trigger point, è un metodo efficace nel trattamento dei MTrP in molti problemi muscolo-scheletrici. L'IC modifica la perfusione circolatoria della pelle ed è particolarmente utile nei muscoli che non sono adatti all'allungamento. È ancora meno comune utilizzare la riabilitazione del pavimento pelvico, la CPP urologica, la cistite interstiziale e la sindrome della vescica dolorosa e la CPP. La terapia laser a basso livello (LLLT) riduce il dolore negli MTrP e porta a disturbi del sistema muscoloscheletrico. LLLT aumenta l'apporto di ossigeno alle cellule ipossiche nelle aree MTrP regolando la microcircolazione e ha effetti analgesici, di biostimolazione e di guarigione delle ferite . In letteratura, si è visto che IC e LLLT sono efficaci su MTrP e IC è utilizzato nel dolore pelvico in alcuni studi. Ma l'uso di LLLT nel dolore pelvico non è stato trovato. È risaputo che l'esercizio fisico è la base per questi trattamenti MTrPs. Alla luce di questa conoscenza, gli investigatori hanno ipotizzato che sia l'IC che l'LLLT combinati con l'esercizio sarebbero stati metodi efficaci nella gestione della CPP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunceli, Tacchino
- Munzur University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per essere idonei,
- i partecipanti dovevano avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni,
- ha avuto dolore/disagio nella regione addominale inferiore e pelvica per 3 mesi negli ultimi 6 mesi.
- I pazienti con MTrPs in almeno due dei muscoli esaminati (retto addominale, piriforme, quadrato dei lombi, gluteo massimo-medio, adduttore magnus, bicipite femorale) sono stati inclusi per eseguire l'analisi statistica.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione erano;
- disturbi della coagulazione o della coagulazione,
- neuropatia, disturbi del sistema nervoso centrale,
- disturbi psichiatrici avanzati,
- patologia o anomalia pelvica significativa, prolasso grave, gravidanza,
- essere stato sottoposto a chirurgia maggiore e chirurgia pelvica con anestesia generale negli ultimi 3 mesi,
- aver ricevuto negli ultimi 6 mesi un trattamento comprendente elettroterapia e terapia manuale per la regione pelvica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di compressione ischemica (CI).
Il gruppo di compressione ischemica ha ricevuto la compressione ischemica e un programma di esercizi standardizzati due volte a settimana per 6 settimane.
Ogni sessione dura 50 minuti.
|
L'IC è stato applicato sugli MTrP rilevati e alla partecipante è stato chiesto di descrivere la pressione e il dolore che sentiva.
È stato iniziato con una pressione tollerabile moderata (7/10) e quindi la gravità è stata aumentata.
Il colore della polpa del pollice è stato osservato per controllare la pressione.
La pressione è stata continuata per 90 sec.
La sensazione di dolore del paziente ha continuato a essere messa in discussione e la pressione è stata controllata a un livello di "dolore confortevole"
Il programma di esercizi standardizzato includeva esercizi di stretching e pilates per la stabilizzazione del core.
Tutti gli esercizi sono stati supervisionati dallo stesso fisioterapista certificato dall'Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Gli esercizi di Pilates sono stati scelti tra gli esercizi di mat-work di APPI ed eseguiti secondo i principi APPI.
Inoltre, i pazienti hanno eseguito esercizi di stretching per 5 giorni a settimana ed esercizi di pilates per 3 giorni a settimana a casa.
|
Sperimentale: Gruppo di terapia laser a basso livello (LLLT).
Il gruppo di terapia laser di basso livello ha ricevuto la terapia laser di basso livello e un programma di esercizi standardizzati due volte a settimana per 6 settimane.
Ogni sessione dura 50 minuti.
|
Il programma di esercizi standardizzato includeva esercizi di stretching e pilates per la stabilizzazione del core.
Tutti gli esercizi sono stati supervisionati dallo stesso fisioterapista certificato dall'Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Gli esercizi di Pilates sono stati scelti tra gli esercizi di mat-work di APPI ed eseguiti secondo i principi APPI.
Inoltre, i pazienti hanno eseguito esercizi di stretching per 5 giorni a settimana ed esercizi di pilates per 3 giorni a settimana a casa.
LLLT è stato applicato per 90 secondi ad ogni MTrPs con una frequenza di 2000 Hz (3 J) utilizzando uno strumento laser a diodi GaAs (Roland Serie Elettronica Pagani, lunghezza d'onda 904 nm, intervallo di frequenza di 5-7000 Hz e potenza di picco massima di 27, 50 o 2764 W).
La sonda laser è stata tenuta perpendicolare agli MTrP a contatto con la pelle senza pressione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS, in cui ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro dolore percepito durante il riposo, l'attività e durante la notte (scala numerica di valutazione del dolore 0-10, con 0 come nessun dolore e 10 come peggior dolore immaginabile).
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
L'algometro portatile per la pressione (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; output massimo=111,6 N/cm2) è stato utilizzato per misurare la PPT sugli MTrP determinati dall'esame clinico.
Gli investigatori hanno chiesto ai soggetti di dire "stop" non appena si è avvertita una percepibile sensazione di dolore.
Quando il soggetto giaceva in posizione libera, una sonda algometrica da 1 cm2 è stata posizionata perpendicolarmente sui MTrPs e la pressione è stata aumentata gradualmente (1 lb/s).
È stata registrata la prima soglia dolorosa, il valore medio di due misurazioni, con intervallo di 3 minuti, è stato utilizzato per l'analisi.
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Il ROM attivo della colonna lombare dall'estensione completa alla flessione completa e il ROM attivo dell'anca in flessione, estensione e rotazione mediolaterale sono stati misurati utilizzando un goniometro digitale (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
Media di 3 ripetizioni è stata registrata per l'analisi.
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Il questionario sui disturbi del pavimento pelvico (PFBQ)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Il Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ) è stato utilizzato per identificare la presenza e il grado di fastidio correlato ai comuni problemi del pavimento pelvico.
Aveva un'eccellente affidabilità test-retest (0.998, p
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) è stato utilizzato per valutare la QoL correlata ai sintomi urinari.
Consiste in 6 domande che coprono tre domini: incontinenza urinaria da sforzo, iperattività detrusoriale, ostruzione dello sbocco vescicale.
Aveva un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach: 0,74) e affidabilità test-retest (rho di Spearman: 0,99,
p
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36) è stato utilizzato per valutare la QoL generale.
Si compone di 36 item, 8 sottoscale; funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica e emotivi, benessere emotivo, dolore, affaticamento energetico, stato di salute generale.
Recentemente è stato dimostrato che è altamente affidabile (il valore alfa di Cronbach delle sottoscale variava nell'intervallo 0,792-0,992) nel dolore cronico.
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per identificare i disturbi d'ansia e la depressione tra i pazienti.
Ha una sottoscala di ansia e depressione, entrambe contenenti sette item.
Aveva un'elevata coerenza interna (coefficiente alfa di Cronbach: 0,8525 per la sottoscala dell'ansia e 0,7784 per la sottoscala della depressione)
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGII)
Lasso di tempo: 1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Patient Global Impression of Improvement (PGII) utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente.
Consiste in una domanda in 7 punti (1=molto molto meglio, 7=molto molto peggio) che chiede il livello di recupero del paziente dopo il trattamento.
PGII ha una correlazione significativa con la frequenza degli episodi di incontinenza, lo stress pad test e la qualità della vita correlata all'incontinenza.
|
1- un giorno prima del programma di trattamento 2- al momento della dimissione (fine del programma di 6 settimane) 3- al follow-up di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kubra_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al punto trigger miofasciale
-
University of HailReclutamentoTrigger Point DoloreArabia Saudita
-
Bozyaka Training and Research HospitalIscrizione su invitoDolore miofasciale | Trigger Point Dolore, Miofasciale | Dolore al punto trigger miofascialeTacchino
-
Riphah International UniversityCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialePakistan
-
Riphah International UniversityCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialePakistan
-
Fayoum UniversityCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialeEgitto
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialePolonia
-
Gazi UniversityCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialeTacchino
-
Brigham Young UniversityCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialeStati Uniti
-
University of Castilla-La ManchaCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialeSpagna
-
Riphah International UniversityCompletatoTrigger Point Dolore, MiofascialePakistan
Prove cliniche su Compressione ischemica
-
novoGICompletatoLinfoma | Neoplasie colorettali | Endometriosi | Malattia di Crohn | Colite, ulcerosa | Poliposi intestinale | Ileostomia - Stomia | Volvolo intestinale | Colostomia | Diverticolo, colon | Prolasso rettaleStati Uniti
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNon ancora reclutamentoOligoidramnios | Liquido amniotico; Disturbo
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationCompletato
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteCompletato
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPRitirato