- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05546203
Trigger-pisteen hoito kroonisessa lantion kivussa
Trigger Point -hoidon tehokkuus kroonisessa lantion kivussa; Pilotti satunnaistettu ohjattu reitti
Tavoite: Selvittää kroonista lantiokipua sairastavien naisten iskeemisen kompression ja matalan tason laserterapian menetelmien tehokkuutta lihaskipujen liipaisupisteissä harjoitteluun yhdistettynä ja selvittää, mikä menetelmä on tehokkaampi.
Menetelmät: Se oli rinnakkain suunniteltu yksisokkopilotti, satunnaistettu kliininen koe. Potilaat kirjattiin synnytys- ja gynekologian osastolle (Istanbulin yliopistossa Cerrahpasa). Potilaat diagnosoi gynekologi (F.G.U ja C. Y.), jotka lähetettiin fysioterapian ja kuntoutuksen kliiniseen laboratorioon osallistumaan (fysioterapeutit K.S. ja E.K.M.) tutkimukseen syyskuusta 2017 kesäkuuhun 2019. Tutkimukseen osallistui 28 naispotilasta, joilla oli krooninen lantion kipu. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä 1 sai iskeemisen kompression ja ryhmä 2 sai matalan tason laserhoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Molemmat ryhmät saivat saman vakioliikuntaohjelman. Kipu, liikerata, lantionpohjan oireiden vakavuus, elämänlaatu, tyytyväisyys, ahdistuneisuus ja masennus arvioitiin 6 viikon ja 1 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lantion kipu (CPP) on krooninen tai jatkuva kipu, joka havaitaan lantion alueelle liittyvissä rakenteissa. CPP:n esiintyvyys vaihtelee 5,7 % ja 26,6 % välillä naisilla. CPP liittyy oireisiin, jotka viittaavat alempien virtsateiden, seksuaaliseen, suolen, lantionpohjan tai gynekologiseen toimintahäiriöön. Se liittyy usein negatiivisiin emotionaalisiin seurauksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL). Kipulääkkeitä, hormonihoitoa, fysioterapiaa, psykologista hoitoa ja kirurgisia menetelmiä käytetään laajalti CPP:n hoidossa. Lääkkeillä hoidetaan kipua ja sisäelimet, leikkaus korjaa rakennetta, mutta fysioterapiamenetelmillä toiminnallista palautumista. Tuki- ja liikuntaelimistön lantion kipu on yleisesti peräisin myofaskiaalisista, tuki- ja liikuntaelimistön hermo-lihasrakenteista. CPP-potilailla on myofaskiaaliset triggerpisteet (MTrP:t) alaselässä, vatsan seinämässä ja lantiovyössä, mikä saattaa olla ensisijainen kivun lähde. Nämä MTrP:t sijaitsevat yleensä levator ani-, obturator internus-, piriformis-, pakaralihaksissa, quadratus lumborumissa ja vatsan seinämän lihaksissa. MTrP:t ovat yliärtyviä kohtia kireällä vyöhykkeellä, jotka aktivoituvat toistuva tai krooninen lihasten ylikuormitus.
Iskeeminen kompressio (IC) eli trigger point -kompressio on tehokas menetelmä MTrP:iden hoidossa monissa tuki- ja liikuntaelinongelmissa. IC muuttaa ihon verenkiertoa ja on erityisen arvokas lihaksissa, jotka eivät sovellu venytykseen. Vielä harvemmin käytetään lantionpohjan kuntoutusta, urologista CPP:tä, interstitiaalista kystiittiä ja kivuliasta virtsarakon oireyhtymää ja CPP:tä. Matalan tason laserhoito (LLLT) vähentää kipua MTrP:ssä, joka johtaa tuki- ja liikuntaelimistön häiriöihin. LLLT lisää hapen saantia hypoksisille soluille MTrPs-alueilla säätelemällä mikroverenkiertoa sekä sillä on kipua lievittävä, biostimuloiva ja haavaa parantava vaikutus. Kirjallisuudessa on havaittu, että IC ja LLLT ovat tehokkaita MTrP:issä, ja IC:tä on käytetty lantion kivuissa muutamissa tutkimuksissa. Mutta LLLT:n käyttöä lantion kivuissa ei ole löydetty. On tunnettu tosiasia, että harjoitus on näiden MTrPs-hoitojen perusta. Tämän tiedon valossa tutkijat olettivat, että sekä IC että LLLT yhdistettynä harjoitukseen olisivat tehokkaita menetelmiä CPP:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunceli, Turkki
- Munzur University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ollaksesi kelvollinen,
- osallistujien oli oltava 18-50-vuotiaita,
- hänellä oli kipua/epämukavuutta alavatsassa ja lantion alueella, joka kesti 3 kuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tilastollisen analyysin suorittamiseksi otettiin mukaan potilaat, joilla oli MTrP:tä vähintään kahdessa tutkituista lihaksista (rectus abdominis, piriformis, quadratus lumborum, gluteus maximus-medius, adductor magnus, hamstring).
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit olivat;
- antikoagulaatio- tai verenvuotohäiriöt,
- neuropatia, keskushermoston häiriöt,
- pitkälle edenneet psykiatriset häiriöt,
- merkittävä lantion patologia tai poikkeavuus, vaikea prolapsi, raskaus,
- jolle on tehty suuri leikkaus ja lantioleikkaus yleisanestesiassa viimeisen 3 kuukauden aikana,
- on saanut hoitoa, mukaan lukien sähköhoitoa ja manuaalista lantion alueen hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Iskeeminen kompressio (IC) ryhmä
Iskeeminen kompressioryhmä sai iskeemisen kompression ja standardoidun harjoitusohjelman kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 50 minuuttia.
|
IC levitettiin havaittujen MTrP: ien päälle ja osallistujaa pyydettiin kuvailemaan painetta ja kipua, jota hän tunsi.
Se aloitettiin kohtalaisella siedettävällä paineella (7/10) ja sitten vakavuutta lisättiin.
Peukalon massan värin havaittiin säätelevän painetta.
Painetta jatkettiin 90 sekuntia.
Potilaan kiputuntemusta kyseenalaistettiin edelleen ja painetta hallittiin "mukavan kivun" tasolle.
Standardoitu harjoitusohjelma sisälsi venyttely- ja pilatesharjoituksia sydämen vakauttamiseksi.
Kaikkia harjoituksia valvoi sama fysioterapeutti, jonka Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI) on sertifioinut.
Pilates-harjoitukset valittiin APPI:n mattotyöharjoituksista ja suoritettiin APPI-periaatteiden mukaisesti.
Lisäksi potilaat tekivät venytysharjoituksia 5 päivänä viikossa ja pilatesharjoituksia 3 päivänä viikossa kotona.
|
Kokeellinen: Matalatason laserhoito (LLLT) ryhmä
Matalan tason laserterapiaryhmä sai matalan tason laserhoitoa ja standardoitua harjoitusohjelmaa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 50 minuuttia.
|
Standardoitu harjoitusohjelma sisälsi venyttely- ja pilatesharjoituksia sydämen vakauttamiseksi.
Kaikkia harjoituksia valvoi sama fysioterapeutti, jonka Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI) on sertifioinut.
Pilates-harjoitukset valittiin APPI:n mattotyöharjoituksista ja suoritettiin APPI-periaatteiden mukaisesti.
Lisäksi potilaat tekivät venytysharjoituksia 5 päivänä viikossa ja pilatesharjoituksia 3 päivänä viikossa kotona.
LLLT:tä käytettiin 90 sekuntia kullakin MTrP:llä taajuudella 2000 Hz (3 J) GaAs-diodilaserinstrumentilla (Roland Serie Elettronica Pagani, aallonpituus 904 nm, taajuusalue 5-7000 Hz ja maksimihuipputeho 27, 50 tai 2764 W).
Laseranturi pidettiin kohtisuorassa MTrP:itä vastaan ihokosketuksessa ilman painetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä VAS:a, jossa potilaita pyydettiin ilmoittamaan kokemansa kipu levon, aktiivisuuden ja yön aikana (0-10 numeerinen kivun arviointiasteikko, 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Kädessä pidettävää painealgometria (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; maksimiteho = 111,6 N/cm2) käytettiin PPT:n mittaamiseen kliinisen tutkimuksen perusteella määritetyillä MTrP:illä.
Tutkijat pyysivät koehenkilöitä sanomaan "stop" heti, kun havaittiin kivun tunne.
Kun kohde makaa löysällä asennossa, 1 cm2:n algometri-anturi asetettiin kohtisuoraan MTrP:ille ja painetta nostettiin asteittain (1 lb/s).
Ensimmäinen kipukynnys kirjattiin, analysoinnissa käytettiin kahden mittauksen keskiarvoa 3 minuutin välein.
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Lannerangan aktiivinen ROM täydestä venymisestä täyteen taivutukseen ja lonkan aktiivinen ROM fleksiossa, venymisessä ja mediolateraalisessa rotaatiossa mitattiin käyttämällä digitaalista goniometriä (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
3 toiston keskiarvo kirjattiin analyysiä varten.
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Lantionpohjan häiritsemiskysely (PFBQ)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Lantionpohjan häiriöiden kyselylomaketta (PFBQ) käytettiin yleisiin lantionpohjaongelmiin liittyvän vaivan esiintymisen ja asteen tunnistamiseen.
Sillä oli erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (0,998, s
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Urogenital Distress Inventorya (UDI-6) käytettiin arvioimaan virtsaamisoireisiin liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 6 kysymyksestä, jotka kattavat kolme aluetta: stressiinkontinenssi, detrusorin yliaktiivisuus, virtsarakon ulostulon tukkeuma.
Sillä oli korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa: 0,74) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (Spearmanin rho: 0,99,
s
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Lyhyen lomakkeen terveyskysely-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Yleisen QoL:n arvioimiseen käytettiin Short Form Health Survey-36:ta (SF-36).
Se koostuu 36 osasta, 8 ala-asteikosta; fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysisestä terveydestä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkinen hyvinvointi, kipu, energiaväsymys, yleinen terveydentila.
Sen on äskettäin osoitettu olevan erittäin luotettava (alaasteikkojen Cronbach-alfa-arvo vaihteli välillä 0,792-0,992) kroonisessa kivussa.
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin tunnistamaan potilaiden ahdistuneisuushäiriöt ja masennus.
Siinä on ahdistuksen ja masennuksen alaasteikko, jotka molemmat sisältävät seitsemän kohdetta.
Sillä oli korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa-kerroin: 0,8525 ahdistuneisuuden alaskaalalle ja 0,7784 masennuksen alaskaalalle)
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGII)
Aikaikkuna: 1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseen käytetty PGII (Patient Global Impression of Improvement).
Se koostuu 7 pisteen kysymyksestä (1 = erittäin paljon parempi, 7 = erittäin paljon huonompi), jossa kysytään potilaan toipumistasoa hoidon jälkeen.
PGII:lla on merkittävä korrelaatio inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden, rasitustyynytestin ja inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun kanssa.
|
1- päivä ennen hoito-ohjelmaa 2- kotiutuksen yhteydessä (6 viikon ohjelman lopussa) 3- 1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kubra_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myofascial trigger point -kipu
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioEi vielä rekrytointiaMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Riphah International UniversityValmisMyofascial trigger point -kipu | Quadratus lumborum -oireyhtymä | Lantion sijaintivirhe | Myofascial trigger point Quadratus LumborumissaPakistan
-
Medical University of SilesiaValmisMyofascial trigger point -kipu | Niskan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Myofascial Trigger Point -oireyhtymäPuola
-
Erzincan UniversityValmisPaikallinen anestesia | Myofascial trigger point -kipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymäTurkki
-
Superior UniversityRekrytointiMyofascial trigger point -kipuPakistan
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrytointi
-
North Dakota State UniversityValmisMyofascial trigger point -kipuYhdysvallat
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrytointiMyofascial trigger point -kipuEspanja
-
Riphah International UniversityValmisMyofascial trigger point -kipuPakistan
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kompressio
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationTuntematon
-
Bronx VA Medical CenterValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; National Hospital for Neurology and...Tuntematon
-
Rennes University HospitalValmis
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiMaksan poisto | Maksa syöpä | Hepatolitiaasi | Maksan hemangioomaKiina