- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05546203
Leczenie punktów spustowych w przewlekłym bólu miednicy
Skuteczność leczenia punktów spustowych w przewlekłym bólu miednicy; Pilotażowy losowo kontrolowany ślad
Cel: Zbadanie skuteczności metod ucisku niedokrwiennego i laseroterapii niskoenergetycznej połączonej z ćwiczeniami mięśniowo-powięziowych punktów spustowych u kobiet z przewlekłym bólem miednicy oraz określenie, która metoda jest bardziej skuteczna.
Metody: Było to równolegle zaprojektowane, pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentki zostały włączone do Oddziału Położnictwa i Ginekologii (Uniwersytetu w Stambule-Cerrahpasa). Chore zostały zdiagnozowane przez ginekologa (F.G.U i C.Y.), skierowane do pracowni klinicznej fizjoterapii i rehabilitacji do udziału (przez fizjoterapeutów K.S. i E.K.M.) w badaniu od września 2017 do czerwca 2019. Do badania włączono dwadzieścia osiem pacjentek z przewlekłym bólem miednicy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 otrzymywała kompresję niedokrwienną, a grupa 2 otrzymywała laseroterapię niskiego poziomu dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Obie grupy otrzymały ten sam standardowy program ćwiczeń. Ból, zakres ruchu, nasilenie objawów dna miednicy, jakość życia, satysfakcję, niepokój i depresję oceniano po 6 tygodniach i rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy (CPP) to przewlekły lub uporczywy ból odczuwany w strukturach związanych z okolicą miednicy. Rozpowszechnienie CPP waha się od 5,7% do 26,6% wśród kobiet. CPP wiąże się z objawami sugerującymi dysfunkcje dolnych dróg moczowych, seksualnych, jelit, dna miednicy lub ginekologiczne. Często wiąże się to z negatywnymi konsekwencjami emocjonalnymi i pogorszeniem jakości życia (QoL). W leczeniu CPP szeroko stosowane są leki przeciwbólowe, hormonoterapia, fizjoterapia, leczenie psychologiczne oraz metody chirurgiczne. Leki zapewniają leczenie bólu i trzewne, operacja zapewnia korekcję struktury, ale metody fizjoterapeutyczne zapewniają przywrócenie funkcji. Mięśniowo-szkieletowy ból miednicy jest zwykle pochodzenia mięśniowo-powięziowego, mięśniowo-szkieletowego i struktur nerwowo-mięśniowych. Pacjenci z CPP mają mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) zlokalizowane w dolnej części pleców, ścianie brzucha i obręczy miednicy, które mogą być głównym źródłem bólu. Te MPPS są zwykle zlokalizowane w dźwigaczu odbytu, obturatorze wewnętrznym, mięśniu gruszkowatym, mięśniach pośladkowych, mięśniach czworobocznych lędźwi i mięśniach ściany brzucha. MPPS to nadpobudliwe miejsca w napiętym paśmie, aktywowane przez powtarzające się lub przewlekłe przeciążenie mięśni.
Kompresja niedokrwienna (IC), inaczej kompresja punktu spustowego, jest skuteczną metodą leczenia MPPS w wielu schorzeniach narządu ruchu. IC zmienia ukrwienie skóry i jest szczególnie cenny w mięśniach, które nie nadają się do rozciągania. Jeszcze rzadziej stosuje się rehabilitację dna miednicy, CPP urologiczne, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i zespół bolesnego pęcherza moczowego oraz CPP. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) zmniejsza ból w MPPS prowadzących do zaburzeń narządu ruchu. LLLT zwiększa dopływ tlenu do niedotlenionych komórek w obszarach MPPS poprzez regulację mikrokrążenia oraz działa przeciwbólowo, biostymulująco i gojąco na rany. Z piśmiennictwa wynika, że IC i LLLT są skuteczne w MPPS, aw kilku badaniach IC jest stosowany w bólu miednicy. Ale nie znaleziono zastosowania LLLT w bólu miednicy. Wiadomo, że podstawą terapii MPPS są ćwiczenia fizyczne. W świetle tej wiedzy badacze postawili hipotezę, że zarówno IC, jak i LLLT w połączeniu z ćwiczeniami będą skutecznymi metodami w leczeniu CPP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunceli, Indyk
- Munzur University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się,
- uczestnicy musieli mieć od 18 do 50 lat,
- odczuwał ból/dyskomfort w dolnej części brzucha i okolicy miednicy utrzymujący się przez 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Do analizy statystycznej włączono pacjentów z MPPS w co najmniej dwóch z badanych mięśni (prostego brzucha, gruszkowatego, czworobocznego lędźwi, pośladkowego wielkiego średniego, przywodziciela wielkiego, ścięgna podkolanowego).
Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia były;
- zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia,
- neuropatia, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
- zaawansowane zaburzenia psychiczne,
- znaczna patologia lub nieprawidłowość miednicy, ciężkie wypadanie, ciąża,
- przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy poważna operacja i operacja miednicy mniejszej w znieczuleniu ogólnym,
- które otrzymały leczenie obejmujące elektroterapię i terapię manualną okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ucisku niedokrwiennego (IC).
Grupa ucisku niedokrwiennego otrzymywała kompresję niedokrwienną i standaryzowany program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Każda sesja trwa 50 minut.
|
IC nakładano na wykryte MPPS, a pacjentkę proszono o opisanie odczuwanego ucisku i bólu.
Rozpoczęto go od umiarkowanego tolerowanego ciśnienia (7/10), a następnie nasilenie zwiększano.
Zaobserwowano kolor miazgi kciuka, aby kontrolować nacisk.
Ciśnienie kontynuowano przez 90 sekund.
Nadal kwestionowano odczuwanie bólu przez pacjenta, a ciśnienie kontrolowano do poziomu „komfortowego bólu”
Wystandaryzowany program ćwiczeń obejmował ćwiczenia rozciągające i pilates w celu stabilizacji tułowia.
Nad wszystkimi ćwiczeniami czuwał ten sam fizjoterapeuta, certyfikowany przez The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Ćwiczenia Pilates zostały wybrane spośród ćwiczeń APPI na matach i wykonane zgodnie z zasadami APPI.
Dodatkowo pacjenci wykonywali ćwiczenia rozciągające przez 5 dni w tygodniu oraz ćwiczenia pilates przez 3 dni w tygodniu w domu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa laseroterapii niskiego poziomu (LLLT).
Grupa otrzymująca laseroterapię niskiego poziomu otrzymywała laseroterapię niskiego poziomu i standardowy program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Każda sesja trwa 50 minut.
|
Wystandaryzowany program ćwiczeń obejmował ćwiczenia rozciągające i pilates w celu stabilizacji tułowia.
Nad wszystkimi ćwiczeniami czuwał ten sam fizjoterapeuta, certyfikowany przez The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI).
Ćwiczenia Pilates zostały wybrane spośród ćwiczeń APPI na matach i wykonane zgodnie z zasadami APPI.
Dodatkowo pacjenci wykonywali ćwiczenia rozciągające przez 5 dni w tygodniu oraz ćwiczenia pilates przez 3 dni w tygodniu w domu.
LLLT stosowano przez 90 sekund przy każdym MPPS z częstotliwością 2000 Hz (3 J) za pomocą lasera diodowego GaAs (Roland Serie Elettronica Pagani, długość fali 904 nm, zakres częstotliwości 5-7000 Hz i maksymalna moc szczytowa 27, 50 lub 2764 W).
Sonda laserowa była trzymana prostopadle do MPPS w kontakcie ze skórą bez nacisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą skali VAS, w której pacjenci byli proszeni o wskazanie odczuwanego bólu podczas odpoczynku, aktywności iw nocy (numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Ręczny algometr ciśnieniowy (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; maksymalna wydajność = 111,6 N/cm2) zastosowano do pomiaru PPT na MPPS określonych w badaniu klinicznym.
Badacze poprosili badanych, aby powiedzieli „stop”, gdy tylko poczują odczuwalne uczucie bólu.
Gdy badany leżał luźno, sondę algometryczną o powierzchni 1 cm2 umieszczano prostopadle na MPPS i stopniowo zwiększano ciśnienie (1 lb/s).
Rejestrowano pierwszy próg bolesności, do analizy wykorzystano średnią z dwóch pomiarów w odstępie 3 minut.
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Aktywny ROM kręgosłupa lędźwiowego od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia oraz aktywny ROM biodra podczas zgięcia, wyprostu i rotacji przyśrodkowo-bocznej mierzono za pomocą cyfrowego goniometru (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
Do analizy zapisywano średnią z 3 powtórzeń.
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy (PFBQ)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy (PFBQ) został wykorzystany do określenia obecności i stopnia dolegliwości związanych z powszechnymi problemami dna miednicy.
Miał doskonałą rzetelność test-retest (0,998, s
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Do oceny QoL związanej z objawami ze strony układu moczowego zastosowano kwestionariusz Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Składa się z 6 pytań obejmujących trzy domeny: wysiłkowe nietrzymanie moczu, nadreaktywność wypieracza, niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
Miał wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha: 0,74) i rzetelność testu-retestu (rho Spearmana: 0,99,
p
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Do oceny ogólnej QoL wykorzystano Short Form Health Survey-36 (SF-36).
Składa się z 36 itemów, 8 podskal; funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia roli wynikające ze stanu zdrowia fizycznego i problemów emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, ból, zmęczenie energetyczne, ogólny stan zdrowia.
Niedawno wykazano, że jest wysoce wiarygodny (wartość alfa Cronbacha podskal wahała się w przedziale 0,792-0,992) w bólu przewlekłym.
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Do identyfikacji zaburzeń lękowych i depresji wśród pacjentów wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Posiada podskale lęku i depresji, obie zawierające siedem pozycji.
Charakteryzowała się wysoką spójnością wewnętrzną (współczynnik alfa Cronbacha: 0,8525 dla podskali lęku i 0,7784 dla podskali depresji)
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGII)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Pacjent Global Impression of Improvement (PGII) używany do oceny satysfakcji pacjenta.
Składa się z 7-punktowego pytania (1=bardzo dużo lepiej, 7=bardzo dużo gorzej) dotyczącego stopnia powrotu pacjenta do zdrowia po leczeniu.
PGII ma istotną korelację z częstością epizodów nietrzymania moczu, testem wkładek antystresowych i jakością życia związaną z nietrzymaniem moczu.
|
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kubra_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .