Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie punktów spustowych w przewlekłym bólu miednicy

19 września 2022 zaktualizowane przez: Kubra Sagır, Munzur University

Skuteczność leczenia punktów spustowych w przewlekłym bólu miednicy; Pilotażowy losowo kontrolowany ślad

Cel: Zbadanie skuteczności metod ucisku niedokrwiennego i laseroterapii niskoenergetycznej połączonej z ćwiczeniami mięśniowo-powięziowych punktów spustowych u kobiet z przewlekłym bólem miednicy oraz określenie, która metoda jest bardziej skuteczna.

Metody: Było to równolegle zaprojektowane, pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentki zostały włączone do Oddziału Położnictwa i Ginekologii (Uniwersytetu w Stambule-Cerrahpasa). Chore zostały zdiagnozowane przez ginekologa (F.G.U i C.Y.), skierowane do pracowni klinicznej fizjoterapii i rehabilitacji do udziału (przez fizjoterapeutów K.S. i E.K.M.) w badaniu od września 2017 do czerwca 2019. Do badania włączono dwadzieścia osiem pacjentek z przewlekłym bólem miednicy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 otrzymywała kompresję niedokrwienną, a grupa 2 otrzymywała laseroterapię niskiego poziomu dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Obie grupy otrzymały ten sam standardowy program ćwiczeń. Ból, zakres ruchu, nasilenie objawów dna miednicy, jakość życia, satysfakcję, niepokój i depresję oceniano po 6 tygodniach i rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy (CPP) to przewlekły lub uporczywy ból odczuwany w strukturach związanych z okolicą miednicy. Rozpowszechnienie CPP waha się od 5,7% do 26,6% wśród kobiet. CPP wiąże się z objawami sugerującymi dysfunkcje dolnych dróg moczowych, seksualnych, jelit, dna miednicy lub ginekologiczne. Często wiąże się to z negatywnymi konsekwencjami emocjonalnymi i pogorszeniem jakości życia (QoL). W leczeniu CPP szeroko stosowane są leki przeciwbólowe, hormonoterapia, fizjoterapia, leczenie psychologiczne oraz metody chirurgiczne. Leki zapewniają leczenie bólu i trzewne, operacja zapewnia korekcję struktury, ale metody fizjoterapeutyczne zapewniają przywrócenie funkcji. Mięśniowo-szkieletowy ból miednicy jest zwykle pochodzenia mięśniowo-powięziowego, mięśniowo-szkieletowego i struktur nerwowo-mięśniowych. Pacjenci z CPP mają mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) zlokalizowane w dolnej części pleców, ścianie brzucha i obręczy miednicy, które mogą być głównym źródłem bólu. Te MPPS są zwykle zlokalizowane w dźwigaczu odbytu, obturatorze wewnętrznym, mięśniu gruszkowatym, mięśniach pośladkowych, mięśniach czworobocznych lędźwi i mięśniach ściany brzucha. MPPS to nadpobudliwe miejsca w napiętym paśmie, aktywowane przez powtarzające się lub przewlekłe przeciążenie mięśni.

Kompresja niedokrwienna (IC), inaczej kompresja punktu spustowego, jest skuteczną metodą leczenia MPPS w wielu schorzeniach narządu ruchu. IC zmienia ukrwienie skóry i jest szczególnie cenny w mięśniach, które nie nadają się do rozciągania. Jeszcze rzadziej stosuje się rehabilitację dna miednicy, CPP urologiczne, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i zespół bolesnego pęcherza moczowego oraz CPP. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) zmniejsza ból w MPPS prowadzących do zaburzeń narządu ruchu. LLLT zwiększa dopływ tlenu do niedotlenionych komórek w obszarach MPPS poprzez regulację mikrokrążenia oraz działa przeciwbólowo, biostymulująco i gojąco na rany. Z piśmiennictwa wynika, że ​​IC i LLLT są skuteczne w MPPS, aw kilku badaniach IC jest stosowany w bólu miednicy. Ale nie znaleziono zastosowania LLLT w bólu miednicy. Wiadomo, że podstawą terapii MPPS są ćwiczenia fizyczne. W świetle tej wiedzy badacze postawili hipotezę, że zarówno IC, jak i LLLT w połączeniu z ćwiczeniami będą skutecznymi metodami w leczeniu CPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunceli, Indyk
        • Munzur University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się,

  • uczestnicy musieli mieć od 18 do 50 lat,
  • odczuwał ból/dyskomfort w dolnej części brzucha i okolicy miednicy utrzymujący się przez 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Do analizy statystycznej włączono pacjentów z MPPS w co najmniej dwóch z badanych mięśni (prostego brzucha, gruszkowatego, czworobocznego lędźwi, pośladkowego wielkiego średniego, przywodziciela wielkiego, ścięgna podkolanowego).

Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia były;

  • zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia,
  • neuropatia, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
  • zaawansowane zaburzenia psychiczne,
  • znaczna patologia lub nieprawidłowość miednicy, ciężkie wypadanie, ciąża,
  • przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy poważna operacja i operacja miednicy mniejszej w znieczuleniu ogólnym,
  • które otrzymały leczenie obejmujące elektroterapię i terapię manualną okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ucisku niedokrwiennego (IC).
Grupa ucisku niedokrwiennego otrzymywała kompresję niedokrwienną i standaryzowany program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja trwa 50 minut.
IC nakładano na wykryte MPPS, a pacjentkę proszono o opisanie odczuwanego ucisku i bólu. Rozpoczęto go od umiarkowanego tolerowanego ciśnienia (7/10), a następnie nasilenie zwiększano. Zaobserwowano kolor miazgi kciuka, aby kontrolować nacisk. Ciśnienie kontynuowano przez 90 sekund. Nadal kwestionowano odczuwanie bólu przez pacjenta, a ciśnienie kontrolowano do poziomu „komfortowego bólu”
Wystandaryzowany program ćwiczeń obejmował ćwiczenia rozciągające i pilates w celu stabilizacji tułowia. Nad wszystkimi ćwiczeniami czuwał ten sam fizjoterapeuta, certyfikowany przez The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI). Ćwiczenia Pilates zostały wybrane spośród ćwiczeń APPI na matach i wykonane zgodnie z zasadami APPI. Dodatkowo pacjenci wykonywali ćwiczenia rozciągające przez 5 dni w tygodniu oraz ćwiczenia pilates przez 3 dni w tygodniu w domu.
Eksperymentalny: Grupa laseroterapii niskiego poziomu (LLLT).
Grupa otrzymująca laseroterapię niskiego poziomu otrzymywała laseroterapię niskiego poziomu i standardowy program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja trwa 50 minut.
Wystandaryzowany program ćwiczeń obejmował ćwiczenia rozciągające i pilates w celu stabilizacji tułowia. Nad wszystkimi ćwiczeniami czuwał ten sam fizjoterapeuta, certyfikowany przez The Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI). Ćwiczenia Pilates zostały wybrane spośród ćwiczeń APPI na matach i wykonane zgodnie z zasadami APPI. Dodatkowo pacjenci wykonywali ćwiczenia rozciągające przez 5 dni w tygodniu oraz ćwiczenia pilates przez 3 dni w tygodniu w domu.
LLLT stosowano przez 90 sekund przy każdym MPPS z częstotliwością 2000 Hz (3 J) za pomocą lasera diodowego GaAs (Roland Serie Elettronica Pagani, długość fali 904 nm, zakres częstotliwości 5-7000 Hz i maksymalna moc szczytowa 27, 50 lub 2764 W). Sonda laserowa była trzymana prostopadle do MPPS w kontakcie ze skórą bez nacisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Natężenie bólu oceniano za pomocą skali VAS, w której pacjenci byli proszeni o wskazanie odczuwanego bólu podczas odpoczynku, aktywności iw nocy (numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Ręczny algometr ciśnieniowy (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; maksymalna wydajność = 111,6 N/cm2) zastosowano do pomiaru PPT na MPPS określonych w badaniu klinicznym. Badacze poprosili badanych, aby powiedzieli „stop”, gdy tylko poczują odczuwalne uczucie bólu. Gdy badany leżał luźno, sondę algometryczną o powierzchni 1 cm2 umieszczano prostopadle na MPPS i stopniowo zwiększano ciśnienie (1 lb/s). Rejestrowano pierwszy próg bolesności, do analizy wykorzystano średnią z dwóch pomiarów w odstępie 3 minut.
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Aktywny ROM kręgosłupa lędźwiowego od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia oraz aktywny ROM biodra podczas zgięcia, wyprostu i rotacji przyśrodkowo-bocznej mierzono za pomocą cyfrowego goniometru (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.). Do analizy zapisywano średnią z 3 powtórzeń.
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy (PFBQ)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy (PFBQ) został wykorzystany do określenia obecności i stopnia dolegliwości związanych z powszechnymi problemami dna miednicy. Miał doskonałą rzetelność test-retest (0,998, s
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Do oceny QoL związanej z objawami ze strony układu moczowego zastosowano kwestionariusz Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Składa się z 6 pytań obejmujących trzy domeny: wysiłkowe nietrzymanie moczu, nadreaktywność wypieracza, niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Miał wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha: 0,74) i rzetelność testu-retestu (rho Spearmana: 0,99, p
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Do oceny ogólnej QoL wykorzystano Short Form Health Survey-36 (SF-36). Składa się z 36 itemów, 8 podskal; funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia roli wynikające ze stanu zdrowia fizycznego i problemów emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, ból, zmęczenie energetyczne, ogólny stan zdrowia. Niedawno wykazano, że jest wysoce wiarygodny (wartość alfa Cronbacha podskal wahała się w przedziale 0,792-0,992) w bólu przewlekłym.
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Do identyfikacji zaburzeń lękowych i depresji wśród pacjentów wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Posiada podskale lęku i depresji, obie zawierające siedem pozycji. Charakteryzowała się wysoką spójnością wewnętrzną (współczynnik alfa Cronbacha: 0,8525 dla podskali lęku i 0,7784 dla podskali depresji)
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGII)
Ramy czasowe: 1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji
Pacjent Global Impression of Improvement (PGII) używany do oceny satysfakcji pacjenta. Składa się z 7-punktowego pytania (1=bardzo dużo lepiej, 7=bardzo dużo gorzej) dotyczącego stopnia powrotu pacjenta do zdrowia po leczeniu. PGII ma istotną korelację z częstością epizodów nietrzymania moczu, testem wkładek antystresowych i jakością życia związaną z nietrzymaniem moczu.
1- dzień przed programem leczenia 2- w momencie wypisu (koniec 6-tygodniowego programu) 3- na rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj