- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05546203
Tratamiento de los puntos gatillo en el dolor pélvico crónico
La eficacia del tratamiento de los puntos gatillo en el dolor pélvico crónico; Un rastro controlado aleatorio piloto
Objetivo: Investigar la efectividad de los métodos de terapia de compresión isquémica y láser de bajo nivel combinados con ejercicio en los puntos gatillo miofasciales en mujeres con dolor pélvico crónico y determinar qué método es más efectivo.
Métodos: Fue un ensayo clínico aleatorizado piloto simple ciego diseñado en paralelo. Los pacientes se inscribieron en el Departamento de Obstetricia y Ginecología (en la Universidad de Estambul-Cerrahpasa). Los pacientes fueron diagnosticados por un ginecólogo (F.G.U y C.Y.), remitidos al laboratorio clínico de fisioterapia y rehabilitación para participar (por los fisioterapeutas K.S. y E.K.M.) en el ensayo desde septiembre de 2017 hasta junio de 2019. Se incluyeron en el ensayo veintiocho pacientes mujeres con dolor pélvico crónico. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. El grupo 1 recibió compresión isquémica y el grupo 2 recibió terapia con láser de bajo nivel dos veces por semana durante 6 semanas. Ambos grupos recibieron el mismo programa de ejercicio estándar. Se evaluaron el dolor, la amplitud de movimiento, la gravedad de los síntomas del suelo pélvico, la calidad de vida, la satisfacción, la ansiedad y la depresión después de 6 semanas y 1 año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico (DPC) es un dolor crónico o persistente percibido en estructuras relacionadas con la región pélvica. La prevalencia de CPP oscila entre el 5,7 % y el 26,6 % en mujeres. La CPP se asocia con síntomas sugestivos de disfunción del tracto urinario inferior, sexual, intestinal, del suelo pélvico o ginecológica. A menudo se asocia con consecuencias emocionales negativas y deterioro de la calidad de vida (QoL). Los analgésicos, la terapia hormonal, la fisioterapia, el tratamiento psicológico y los métodos quirúrgicos se utilizan ampliamente en el tratamiento de la CPP. Los medicamentos brindan control del dolor y las visceras, la cirugía brinda corrección de la estructura, pero los enfoques de fisioterapia brindan restauración funcional. El dolor pélvico musculoesquelético se origina comúnmente en estructuras miofasciales, musculoesqueléticas y neuromusculares. Los pacientes con CPP tienen puntos gatillo miofasciales (PGM) ubicados en la parte inferior de la espalda, la pared abdominal y la cintura pélvica, que pueden ser la principal fuente de dolor. Estos PGM generalmente se encuentran en el elevador del ano, el obturador interno, el piriforme, los músculos de los glúteos, el cuadrado lumbar y los músculos de la pared abdominal. Los PGM son puntos hiperirritables dentro de una banda tensa, activados por sobrecargas musculares repetidas o crónicas.
La compresión isquémica (CI), en otras palabras, la compresión del punto gatillo, es un método eficaz en el tratamiento de los PGM en muchos problemas musculoesqueléticos. IC cambia la perfusión circulatoria de la piel y es especialmente valioso en los músculos que no son aptos para el estiramiento. Es menos frecuente el uso de rehabilitación de suelo pélvico, CPP urológica, cistitis intersticial y síndrome de vejiga dolorosa y CPP todavía. La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) reduce el dolor en los PGM que conducen a trastornos del sistema musculoesquelético. LLLT aumenta el suministro de oxígeno a las células hipóxicas en las áreas de MTrP al regular la microcirculación y tiene efectos analgésicos, de bioestimulación y de cicatrización de heridas. En la literatura, se ve que IC y LLLT son efectivos en MTrP, y IC se usa en dolor pélvico en algunos estudios. Pero no se ha encontrado el uso de LLLT en el dolor pélvico. Es un hecho conocido que el ejercicio es la base de estos tratamientos de PGM. A la luz de este conocimiento, los investigadores plantearon la hipótesis de que tanto IC como LLLT combinados con ejercicio serían métodos efectivos en el manejo de CPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunceli, Pavo
- Munzur University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser elegible,
- los participantes debían tener entre 18 y 50 años de edad,
- Tuvo dolor/malestar en la parte baja del abdomen y la región pélvica durante 3 meses en los últimos 6 meses.
- Se incluyeron pacientes con PGM en al menos dos de los músculos examinados (recto abdominal, piriforme, cuadrado lumbar, glúteo mayor-medio, aductor mayor, isquiotibial) para realizar el análisis estadístico.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión fueron;
- anticoagulación o trastornos hemorrágicos,
- neuropatía, trastornos del sistema nervioso central,
- trastornos psiquiátricos avanzados,
- patología o anormalidad pélvica significativa, prolapso severo, embarazo,
- haber sido sometido a cirugía mayor y cirugía pélvica con anestesia general en los últimos 3 meses,
- haber recibido tratamiento incluyendo electroterapia y terapia manual para la región pélvica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de compresión isquémica (CI)
El grupo de compresión isquémica recibió compresión isquémica y un programa de ejercicio estandarizado dos veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión dura 50 minutos.
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Se aplicó IC sobre los PGM detectados y se le pidió a la participante que describiera la presión y el dolor que sentía.
Se inició con presión tolerable moderada (7/10) y luego se fue aumentando la severidad.
Se observó el color de la pulpa del pulgar para controlar la presión.
La presión se continuó durante 90 segundos.
Se siguió cuestionando la sensación de dolor del paciente y se controló la presión hasta un nivel de "dolor cómodo".
El programa de ejercicio estandarizado incluía ejercicios de estiramiento y pilates para la estabilización del núcleo.
Todos los ejercicios fueron supervisados por el mismo fisioterapeuta certificado por el Instituto Australiano de Fisioterapia y Pilates (APPI).
Los ejercicios de Pilates se seleccionaron de los ejercicios de colchoneta de APPI y se realizaron de acuerdo con los principios de APPI.
Además, los pacientes realizaron ejercicios de estiramiento durante 5 días a la semana y ejercicios de pilates durante 3 días a la semana en casa.
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Experimental: Grupo de terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
El grupo de terapia con láser de bajo nivel recibió terapia con láser de bajo nivel y un programa de ejercicio estandarizado dos veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión dura 50 minutos.
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El programa de ejercicio estandarizado incluía ejercicios de estiramiento y pilates para la estabilización del núcleo.
Todos los ejercicios fueron supervisados por el mismo fisioterapeuta certificado por el Instituto Australiano de Fisioterapia y Pilates (APPI).
Los ejercicios de Pilates se seleccionaron de los ejercicios de colchoneta de APPI y se realizaron de acuerdo con los principios de APPI.
Además, los pacientes realizaron ejercicios de estiramiento durante 5 días a la semana y ejercicios de pilates durante 3 días a la semana en casa.
Se aplicó LLLT durante 90 segundos en cada MTrP con una frecuencia de 2000 Hz (3 J) utilizando un instrumento láser de diodo GaAs (Roland Serie Elettronica Pagani, longitud de onda 904 nm, rango de frecuencia de 5-7000 Hz y potencia pico máxima de 27, 50 o 2764 W) .
La sonda láser se mantuvo perpendicular a los MTrP en contacto con la piel sin presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la EVA, en la que se pidió a los pacientes que indicaran su dolor percibido durante el reposo, la actividad y la noche (escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable) .
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Se usó un algómetro de presión manual (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah; salida máxima = 111,6 N/cm2) para medir la PPT en los MTrP determinados por examen clínico.
Los investigadores pidieron a los sujetos que dijeran "parar" tan pronto como sintieran una sensación perceptible de dolor.
Cuando el sujeto yacía en posición floja, se colocó una sonda de algómetro de 1 cm2 perpendicularmente sobre los PGM y la presión se incrementó gradualmente (1 lb/s).
Se registró el primer umbral doloroso, se utilizó para el análisis el valor medio de dos mediciones, con un intervalo de 3 minutos.
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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El ROM activo de la columna lumbar desde la extensión completa hasta la flexión completa, y el ROM activo de la cadera en flexión, extensión y rotación mediolateral se midió usando un goniómetro digital (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
Se registró un promedio de 3 repeticiones para el análisis.
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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El Cuestionario de Molestias del Piso Pélvico (PFBQ)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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El Cuestionario de Molestias del Suelo Pélvico (PFBQ) se utilizó para identificar la presencia y el grado de molestias relacionadas con problemas comunes del suelo pélvico.
Tuvo una excelente confiabilidad test-retest (0.998, p
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Se utilizó el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) para evaluar la CdV relacionada con los síntomas urinarios.
Consta de 6 preguntas que cubren tres dominios: incontinencia urinaria de esfuerzo, hiperactividad del detrusor, obstrucción de la salida de la vejiga.
Tenía alta consistencia interna (alfa de Cronbach: 0,74) y fiabilidad test-retest (rho de Spearman: 0,99,
pag
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida general.
Consta de 36 ítems, 8 subescalas; funcionamiento físico y social, limitaciones de rol por problemas de salud física y emocional, bienestar emocional, dolor, fatiga energética, estado general de salud.
Recientemente se ha demostrado que es muy fiable (el valor alfa de Cronbach de las subescalas varió en el rango de 0,792-0,992) en el dolor crónico.
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para identificar los trastornos de ansiedad y depresión entre los pacientes.
Tiene subescala de ansiedad y depresión, ambas con siete ítems.
Tenía una alta consistencia interna (coeficiente alfa de Cronbach: 0,8525 para la subescala de ansiedad y 0,7784 para la subescala de depresión)
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Impresión global de mejora del paciente (PGII)
Periodo de tiempo: 1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Impresión global de mejora del paciente (PGII) utilizada para evaluar la satisfacción del paciente.
Consiste en una pregunta de 7 puntos (1=mucho mejor, 7=mucho peor) que pregunta el nivel de recuperación del paciente después del tratamiento.
Los PGII tienen una correlación significativa con la frecuencia de los episodios de incontinencia, la prueba de esfuerzo y la calidad de vida relacionada con la incontinencia.
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1- un día antes del programa de tratamiento 2- en el momento del alta (final del programa de 6 semanas) 3- en el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- Kubra_2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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